Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige Studie I-FAT-04 Tiefenprüfung

Spanische Studie: Mittelmeerdiät mit Olivenöl beugte Herz-Kreislauf-Ereignissen vor

Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts.

Kurzüberblick

Estruch R et al.. N Engl J Med 2018 · PMID 29897866 · DOI 10.1056/NEJMoa1800389

HR 0,69; Ereignisse 3,8 % vs. 4,4 %.

Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: moderat

Studie einfach erklärt

Was wollten die Forschenden herausfinden?: Mittelmeerdiät prüfen.
Wie wurde die Studie durchgeführt?: RCT, 4,8 Jahre.
Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?: 7.447 Erwachsene mit hohem Risiko.
Was wurde tatsächlich festgestellt?: Weniger schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse.
Wie groß war der beobachtete Effekt?: HR 0,69 (0,53–0,91).
Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?: Olivenöl als Teil einer Mittelmeerdiät nützt dem Herzen.
Welche Einschränkungen hat die Studie?: Probleme bei der Randomisierung korrigiert.
Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?: Stützt Olivenöl.
Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?: Hoch.
Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?: Die Wirkung von Olivenöl allein.

Autorinnen und Autoren: Estruch R et al.
Fachzeitschrift: N Engl J Med
Jahr: 2018
Identifikator: PMID 29897866 DOI 10.1056/NEJMoa1800389
Verifizierung: verifiziert – PubMed efetch 2026-10-25
Zurückgezogen: nein
Korrekturen: RepublishedFrom: N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303.; RepublishedFrom: N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2441-2442. doi: 10.1056/NEJMc1806491.
Geprüfter Umfang: nur Abstract
Interessenkonflikte und Finanzierung: Finanziert vom Instituto de Salud Carlos III, dem spanischen Gesundheitsministerium und weiteren (Abstract); der Bericht von 2013 wurde wegen Unregelmäßigkeiten bei der Randomisierung zurückgezogen.

Mittelmeerdiät mit EVOO oder Nüssen vs. fettreduzierte Kontrolle zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie – Multizentrische randomisierte Studie (PREDIMED), 2018 korrigiert und neu veröffentlicht.
Population: 7.447 Erwachsene im Alter von 55–80 Jahren mit hohem kardiovaskulärem Risiko
Land: Spanien
Zeitraum: Mediane Nachbeobachtung 4,8 Jahre
Stichprobengröße: 7.447
Ein- und Ausschlusskriterien: Hohes kardiovaskuläres Risiko, keine Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Ergebnisse: Ereignisse: EVOO 96 (3,8 %), Nüsse 83 (3,4 %), Kontrolle 109 (4,4 %); HR 0,69 (0,53–0,91) EVOO; 0,72 (0,54–0,95) Nüsse; ähnlich nach Ausschluss von 1.588 Teilnehmenden mit Protokollabweichungen.
Absolute Risiken: 3,8 % vs. 4,4 % (EVOO vs. Kontrolle) über ca. 4,8 Jahre.
Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren: Die Inzidenz schwerer Herz-Kreislauf-Ereignisse war mit Mittelmeerdiät + EVOO oder Nüssen niedriger als mit einer fettreduzierten Diät.

Unregelmäßigkeiten bei der Randomisierung in einigen Zentren (korrigierte Analyse)
Intervention mit der gesamten Ernährung, nicht Olivenöl allein
Begrenzte Einhaltung der Kontrolldiät

Orientierendes Instrument: RoB 2
Art der Einschätzung: vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
Formale Vollbewertung: nein
Gesamturteil Biasrisiko: einige Bedenken
Begründung: Abweichungen bei der Randomisierung; die Neuauswertung behebt dies teilweise.

Mäßige relative Verringerung; kleiner absoluter Unterschied.

Stützt C-FAT-03; widerspricht C-FAT-04.

entfällt

Hoch (mediterranes Europa).

Beste Studienevidenz für Olivenöl im Rahmen einer Ernährungsweise.

Mehrdimensionale Bewertung
Mehrdimensionale Bewertung
Authentizität der Quelle	verifiziert
Methodische Qualität	moderat
Biasrisiko	einige Bedenken
Präzision der Ergebnisse	moderat
Direkte Relevanz	direkt
Reproduzierbarkeit	teilweise repliziert
Konsistenz mit der Gesamtevidenz	konsistent
Regionale Übertragbarkeit	moderat
Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv)	nicht anwendbar

Olivenöl allein.