Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüft A-DRY-12 Standardprüfung

Große Säuglingsstudie: Der Verzicht auf intaktes Kuhmilcheiweiß verhinderte Typ-1-Diabetes nicht

Effect of Hydrolyzed Infant Formula vs Conventional Formula on Risk of Type 1 Diabetes: The TRIGR Randomized Clinical Trial.

Kurzüberblick

Writing Group for the TRIGR Study Group et al.. JAMA 2018 · PMID 29297078 · DOI 10.1001/jama.2017.19826

Typ-1-Diabetes bei 8,4 % vs. 7,6 %; kein signifikanter Unterschied.

Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch

Originalpublikation

Verständliche Zusammenfassung

Studie einfach erklärt

Was wollten die Forschenden herausfinden?: Hydrolysatnahrung zur Vorbeugung von T1D prüfen.
Wie wurde die Studie durchgeführt?: RCT, 11,5 Jahre Nachbeobachtung.
Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?: 2.159 Säuglinge mit erhöhtem Risiko.
Was wurde tatsächlich festgestellt?: Kein Nutzen.
Wie groß war der beobachtete Effekt?: HR 1,1 (0,8–1,5).
Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis erhöhte in diesem Test das T1D-Risiko nicht.
Welche Einschränkungen hat die Studie?: Spezielle Bevölkerungsgruppe.
Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?: Widerspricht der implizierten Behauptung.
Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?: Umfasst Europa.
Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?: Irgendetwas über Milchprodukte bei Erwachsenen.

Wissenschaftliche Detailprüfung

1. Vollständige Quellenangabe

Autorinnen und Autoren: Writing Group for the TRIGR Study Group, Knip M, Åkerblom HK, Al Taji E, Becker D, Bruining J, Castano L, Danne T, de Beaufort C, Dosch HM, Dupre J, Fraser WD, Howard N, Ilonen J, Konrad D, Kordonouri O, Krischer JP, Lawson ML, Ludvigsson J, Madacsy L, Mahon JL, Ormisson A, Palmer JP, Pozzilli P, Savilahti E, Serrano-Rios M, Songini M, Taback S, Vaarala O, White NH, Virtanen SM, Wasikowa R
Fachzeitschrift: JAMA
Jahr: 2018
Identifikator: PMID 29297078 DOI 10.1001/jama.2017.19826 · PMC5833549
Verifizierung: verifiziert – PubMed E-utilities efetch, 2026-10-25
Zurückgezogen: nein
Korrekturen: keine
Geprüfter Umfang: nur Abstract
Interessenkonflikte und Finanzierung: In PubMed aufgeführte Fördermittel: CIHR, NCATS NIH HHS, NICHD NIH HHS, NIDDK NIH HHS

2. Forschungsfrage

Verringert die Umstellung auf Säuglingsnahrung mit extensiv hydrolysiertem Casein beim Abstillen Typ-1-Diabetes bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko?

3. Studiendesign und Population

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie – Internationale doppelblinde randomisierte Studie (TRIGR).
Population: Säuglinge mit HLA-bedingter Anfälligkeit und einem Verwandten ersten Grades mit T1D
Land: 15 Länder (78 Zentren)
Zeitraum: Rekrutierung 2002–2007; Nachbeobachtung bis Feb. 2017 (Median 11,5 J.)
Stichprobengröße: 2.159 Säuglinge
Ein- und Ausschlusskriterien: HLA-Risikogenotyp und Verwandte/r ersten Grades mit T1D.

4. Methoden und Endpunkte

Exposition / Intervention: Säuglingsnahrung mit extensiv hydrolysiertem Casein
Vergleichsgruppe: Herkömmliche Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit 20 % Hydrolysat
Endpunkte: Typ-1-Diabetes (WHO-Kriterien); Alter bei Diagnose; unerwünschte Ereignisse.
Statistische Methoden: Adjustierte Cox-HR mit Zentrum als Zufallseffekt.

5. Tatsächliche Ergebnisse

Ergebnisse: T1D 8,4 % (Hydrolysat, n=91) vs. 7,6 % (herkömmlich, n=82); Differenz 0,8 % (−1,6 % bis 3,2 %); adjustierte HR 1,1 (0,8–1,5), P=0,46; medianes Alter bei Diagnose 6,0 vs. 5,8 Jahre.
Absolute Risiken: Kumulative Inzidenz 8,4 % vs. 7,6 %.
Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren: Hydrolysatnahrung verringerte die T1D-Inzidenz nicht; die Ergebnisse sprechen nicht dafür, die Ernährungsempfehlungen für Säuglinge mit erhöhtem Risiko zu ändern.

6. Stärken

Große multinationale RCT
Lange Nachbeobachtung
Doppelblind

7. Schwächen

Spezielle Gruppe von Säuglingen mit hohem Risiko
Vergleicht Arten von Säuglingsnahrung, nicht Milchprodukte vs. keine Milchprodukte bei Erwachsenen

8. Risiko systematischer Verzerrungen

Orientierendes Instrument: RoB 2
Art der Einschätzung: vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
Formale Vollbewertung: nein
Gesamturteil Biasrisiko: niedrig
Begründung: Gut durchgeführte RCT; 80,8 % abgeschlossen.

9. Bewertung der statistischen Interpretation

Nullbefund mit recht engem KI.

10. Relevanz für die konkrete Aussage

Widerspricht der implizierten C-DRY-12.

11. Unabhängige Gegenbefunde

Die Studie selbst.

12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa

Umfasst europäische Zentren.

13. Methodisches Gesamturteil

Hochwertige Studie ohne Effekt (Nullbefund).

Mehrdimensionale Bewertung
Mehrdimensionale Bewertung
Authentizität der Quelle	verifiziert
Methodische Qualität	hoch
Biasrisiko	niedrig
Präzision der Ergebnisse	moderat
Direkte Relevanz	sehr indirekt
Reproduzierbarkeit	unbekannt
Konsistenz mit der Gesamtevidenz	unbekannt
Regionale Übertragbarkeit	moderat
Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv)	nicht durch die Studie gedeckt

14. Offene Fragen

Keine für diese Fragestellung.

15. Verknüpfte Faktenchecks

Milchprodukte trügen zu weiteren im Literaturverzeichnis des Archivs genannten Krankheiten bei: Non-Hodgkin-Lymphom, Typ-1-Diabetes (Kuhmilcheiweiß im Säuglingsalter) und galaktosebedingter Hautalterung. – Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken

Verwendung durch das Tayebat-Archiv

Hinweis: Laut Archiv wurden die Studien von den Archivbetreibern zusammengestellt. Ob Dr. Elawady selbst diese Studie angeführt hat, ist nicht belegt.

Aussage des Archivs zur Studie: Im Literaturverzeichnis ohne Interpretation aufgeführt.
A. Was wurde tatsächlich untersucht?: Hydrolysierte vs. herkömmliche Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis und T1D.
B. Was haben die Autorinnen und Autoren festgestellt?: Kein Unterschied (HR 1,1).
C. Welche Schlussfolgerungen ziehen sie selbst?: Keine Verringerung von T1D; keine Notwendigkeit, Empfehlungen zu ändern.
D. Welche Aussage leitet das Archiv daraus ab?: Durch die Aufnahme implizit als Beleg für einen Schaden durch Milchprodukte dargestellt.
E. Ist diese Ableitung wissenschaftlich gerechtfertigt?: Nicht gerechtfertigt: Die Studie zeigt keinen Effekt und widerspricht einem Zusammenhang zwischen Kuhmilcheiweiß und T1D.
Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv): nicht durch die Studie gedeckt