Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige GegenprüfungAbstract geprüft★ wichtige Studie I-CHM-113 Standardprüfung
Schutz des Gehörs von Kindern während einer Cisplatin-Behandlung
Sodium Thiosulfate for Protection from Cisplatin-Induced Hearing Loss.
Kurzüberblick
Brock PR et al.. N Engl J Med 2018 · PMID 29924955 · DOI 10.1056/NEJMoa1801109
Der Hörverlust sank mit Natriumthiosulfat von 63 % auf 33 %, und das Überleben blieb über 90 %.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: hoch
Verständliche Zusammenfassung
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Hörverlust durch Cisplatin verhindern
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Randomisierte Studie
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
109 Kinder mit Leberkrebs
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Nur halb so viel Hörverlust
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
RR 0,52; NNT etwa 3
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Hörschäden sind häufig, lassen sich aber verringern, während die Heilungsrate hoch bleibt
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Klein, nur Kinder
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt die Behauptung eines Schadens und zeigt eine Abmilderung
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Hoch
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Zeigt nicht, dass Cisplatin vermieden werden sollte
Wissenschaftliche Detailprüfung
1. Vollständige Quellenangabe
- Autorinnen und Autoren
- Brock PR et al.
- Fachzeitschrift
- N Engl J Med
- Jahr
- 2018
- Identifikator
- PMID 29924955 DOI 10.1056/NEJMoa1801109
- Verifizierung
- verifiziert – PubMed efetch 2026-10-26 (PublicationType and CommentsCorrections checked); Crossref 2026-10-26
- Zurückgezogen
- nein
- Korrekturen
- keine
- Geprüfter Umfang
- nur Abstract
- Interessenkonflikte und Finanzierung
Cancer Research UK und andere.
2. Forschungsfrage
Verringert Natriumthiosulfat nach Cisplatin den Hörverlust, ohne das Überleben bei Kindern mit Hepatoblastom zu beeinträchtigen?
3. Studiendesign und Population
- Studiendesign
- Randomisierte kontrollierte Studie – Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie (SIOPEL 6)
- Population
Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit Hepatoblastom mit Standardrisiko
- Land
International (SIOPEL)
- Zeitraum
Mediane Nachbeobachtung 52 Monate
- Stichprobengröße
109 randomisiert; 101 hinsichtlich des Gehörs beurteilt
- Ein- und Ausschlusskriterien
Hepatoblastom mit Standardrisiko
4. Methoden und Endpunkte
- Exposition / Intervention
Cisplatin plus Natriumthiosulfat 6 h nach Cisplatin
- Vergleichsgruppe
Cisplatin allein
- Endpunkte
Absolute Hörschwelle (Brock-Grad); ereignisfreies und Gesamtüberleben nach 3 Jahren
- Statistische Methoden
Relatives Risiko; Kaplan-Meier
5. Tatsächliche Ergebnisse
- Ergebnisse
Hörverlust Grad >=1: 18/55 (33 %) mit Natriumthiosulfat vs. 29/46 (63 %) mit Cisplatin allein; RR 0,52 (0,33-0,81), P=0,002. EFS nach 3 Jahren 82 % vs. 79 %; OS nach 3 Jahren 98 % vs. 92 %.
- Absolute Risiken
Absolute Verringerung des Hörverlusts um 30 Prozentpunkte (NNT etwa 3)
- Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren
Natriumthiosulfat verringerte den durch Cisplatin verursachten Hörverlust, ohne das Gesamtüberleben oder das ereignisfreie Überleben zu gefährden.
6. Stärken
- Randomisiert
- Objektive Audiometrie
- Überlebensendpunkte
7. Schwächen
- Klein; offen (nicht verblindet)
- Nur Hepatoblastom bei Kindern
8. Risiko systematischer Verzerrungen
- Orientierendes Instrument
- RoB 2
- Art der Einschätzung
- vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
- Formale Vollbewertung
- nein
- Gesamturteil Biasrisiko
- niedrig
- Begründung
Randomisiert mit objektivem primärem Endpunkt.
9. Bewertung der statistischen Interpretation
RR und KI aus den Fallzahlen exakt reproduziert: 0,52 (0,33-0,81); ARR 30,3 %, NNT 3,3 (stats/C-CHM-05.py).
10. Relevanz für die konkrete Aussage
Bestätigt, dass der Hörverlust durch Cisplatin häufig ist (63 % der Kinder) und von den Autorinnen und Autoren als irreversibel bezeichnet wird, und zeigt, dass er verringert werden kann; zeigt zudem, dass die Cisplatin-basierte Behandlung die meisten dieser Kinder heilt (Gesamtüberleben nach 3 Jahren 92-98 %).
11. Unabhängige Gegenbefunde
Keine.
12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa
Übertragbar; Natriumthiosulfat ist in Europa für diese Anwendung zugelassen.
13. Methodisches Gesamturteil
Hochwertige Bestätigung und eine Option zur Vorbeugung.
| Mehrdimensionale Bewertung | |
|---|---|
| Authentizität der Quelle | verifiziert |
| Methodische Qualität | hoch |
| Biasrisiko | niedrig |
| Präzision der Ergebnisse | moderat |
| Direkte Relevanz | direkt |
| Reproduzierbarkeit | repliziert |
| Konsistenz mit der Gesamtevidenz | konsistent |
| Regionale Übertragbarkeit | hoch |
| Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv) | nicht anwendbar |
14. Offene Fragen
Anwendung bei Erwachsenen.
15. Verknüpfte Faktenchecks
- Cisplatin-Chemotherapie verursacht dauerhaften, dosisabhängigen Hörverlust und Tinnitus. – Studien, die die Behauptung unterstützen