تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةفُحص الملخّص★ دراسة رئيسية I-CHM-113 مراجعة قياسية
حماية سمع الأطفال أثناء العلاج بالسيسبلاتين
Sodium Thiosulfate for Protection from Cisplatin-Induced Hearing Loss.
نظرة سريعة
Brock PR et al.. N Engl J Med 2018 · PMID 29924955 · DOI 10.1056/NEJMoa1801109
انخفض فقدان السمع من 63% إلى 33% مع ثيوكبريتات الصوديوم، وبقي معدل البقاء على قيد الحياة فوق 90%.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: عالية
ملخص مبسّط
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
الوقاية من فقدان السمع بالسيسبلاتين
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
109 أطفال مصابين بسرطان الكبد
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
فقدان سمع أقل بالنصف
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
RR 0.52؛ NNT نحو 3
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
تلف السمع شائع لكن يمكن تقليله، مع بقاء معدل الشفاء مرتفعًا
- ما حدود هذه الدراسة؟
صغيرة، أطفال فقط
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
يدعم ادعاء الضرر ويُظهر إمكان التخفيف
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
عالية
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
لا يُظهر أنه ينبغي تجنّب السيسبلاتين
مراجعة علمية مفصّلة
١. بيانات المرجع كاملة
- المؤلفون
- Brock PR et al.
- المجلة العلمية
- N Engl J Med
- السنة
- 2018
- المعرّف
- PMID 29924955 DOI 10.1056/NEJMoa1801109
- التحقق
- تم التحقق – PubMed efetch 2026-10-26 (PublicationType and CommentsCorrections checked); Crossref 2026-10-26
- مسحوبة
- لا
- تصحيحات
- لا يوجد
- نطاق المراجعة
- الملخص فقط
- تضارب المصالح والتمويل
Cancer Research UK وجهات أخرى.
٢. سؤال البحث
هل يقلّل ثيوسلفات الصوديوم بعد السيسبلاتين فقدان السمع دون المساس بالبقاء على قيد الحياة لدى الأطفال المصابين بورم الكبد الأرومي؟
٣. تصميم الدراسة والعيّنة
- تصميم الدراسة
- تجربة عشوائية مضبوطة – تجربة عشوائية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة (SIOPEL 6)
- العيّنة
أطفال من عمر شهر واحد إلى 18 سنة مصابون بورم كبد أرومي معياري الخطر
- البلد
دولية (SIOPEL)
- الفترة الزمنية
وسيط المتابعة 52 شهرًا
- حجم العيّنة
109 عُيّنوا عشوائيًا؛ 101 قُيّم سمعهم
- معايير الإدراج والاستبعاد
ورم الكبد الأرومي معيَّري الخطر
٤. الطرق ونقاط القياس
- التعرّض / التدخل
السيسبلاتين مع ثيوسلفات الصوديوم بعد 6 ساعات من السيسبلاتين
- مجموعة المقارنة
السيسبلاتين وحده
- نقاط القياس
عتبة السمع المطلقة (درجة Brock)؛ البقاء بلا أحداث والبقاء الكلي لثلاث سنوات
- الطرق الإحصائية
الخطر النسبي؛ كابلان-ماير
٥. النتائج الفعلية
- النتائج
فقدان السمع بدرجة 1 فأكثر: 18/55 (33%) مع ثيوسلفات الصوديوم مقابل 29/46 (63%) مع السيسبلاتين وحده؛ RR 0.52 (0.33-0.81)، P=0.002. البقاء بلا أحداث (EFS) لثلاث سنوات 82% مقابل 79%؛ البقاء الكلي (OS) لثلاث سنوات 98% مقابل 92%.
- الخطر المطلق
انخفاض مطلق في فقدان السمع بمقدار 30 نقطة مئوية (NNT نحو 3)
- استنتاج المؤلفين
خفّض ثيوسلفات الصوديوم فقدان السمع الناجم عن السيسبلاتين دون المساس بالبقاء الكلي أو البقاء بلا أحداث.
٦. نقاط القوة
- عشوائية
- قياس سمع موضوعي
- نتائج البقاء على قيد الحياة
٧. نقاط الضعف
- صغيرة؛ مفتوحة التسمية
- ورم الكبد الأرومي عند الأطفال فقط
٨. خطر التحيّز المنهجي
- الأداة الاسترشادية
- RoB 2
- نوع التقييم
- تقييم مبسّط (الملخص فقط)
- تقييم رسمي كامل
- لا
- الحكم العام على خطر التحيّز
- منخفضة
- التعليل
عشوائية مع نقطة قياس أولية موضوعية.
٩. تقييم التفسير الإحصائي
أُعيد إنتاج RR وفترة الثقة تمامًا من الأعداد: 0.52 (0.33-0.81)؛ الخفض المطلق للخطر ARR 30.3%، NNT 3.3 (stats/C-CHM-05.py).
١٠. صلة الدراسة بالادعاء المحدد
يؤكد أن فقدان السمع بالسيسبلاتين شائع (63% من الأطفال) وأن المؤلفين يصفونه بأنه غير قابل للعكس، ويُظهر أنه يمكن تقليله؛ ويُظهر كذلك أن العلاج المبني على السيسبلاتين يشفي معظم هؤلاء الأطفال (البقاء الكلي لثلاث سنوات 92-98%).
١١. نتائج مستقلة مخالفة
لا يوجد.
١٢. قابلية التطبيق على ألمانيا وأوروبا
قابل للتطبيق؛ وثيوسلفات الصوديوم معتمدة في أوروبا لهذا الاستعمال.
١٣. الحكم المنهجي العام
تأكيد عالي الجودة وخيار للوقاية.
| تقييم متعدد الأبعاد | |
|---|---|
| أصالة المصدر | تم التحقق |
| الجودة المنهجية | عالية |
| خطر التحيّز | منخفضة |
| دقة النتائج | متوسطة |
| مدى الصلة المباشرة | مباشرة |
| قابلية التكرار | تكرّرت النتيجة |
| الاتساق مع مجمل الأدلة | متسقة |
| قابلية التعميم إقليميًا | عالية |
| سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف) | لا ينطبق |
١٤. أسئلة مفتوحة
الاستخدام لدى البالغين.