Sonstigesunabhängige GegenprüfungAbstract geprüft I-CHM-124 Standardprüfung
Viele neue Krebsmedikamente ohne Nachweis eines längeren oder besseren Lebens zugelassen
Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13.
Kurzüberblick
Davis C et al.. BMJ 2017 · PMID 28978555 · DOI 10.1136/bmj.j4530
Von 68 neuen Zulassungen von Krebsmedikamenten in Europa zeigte nach 5 Jahren nur etwa die Hälfte einen Nutzen für Überleben oder Lebensqualität.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat
Verständliche Zusammenfassung
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Die Evidenz hinter neuen Krebsmedikamenten prüfen
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Kohorte von EMA-Zulassungen
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
68 Indikationen 2009-13
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Viele Zulassungen mit unsicherem Nutzen
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
35 % hatten bei der Zulassung einen OS-Nutzen
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Fragen, was ein neues Medikament zusätzlich bringt; bewährte Standardbehandlungen sind etwas anderes
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Nur neue Medikamente
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt die Skepsis teilweise
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Hoch
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Gilt nicht für etablierte kurative Chemotherapie oder Strahlentherapie
Wissenschaftliche Detailprüfung
1. Vollständige Quellenangabe
- Autorinnen und Autoren
- Davis C et al.
- Fachzeitschrift
- BMJ
- Jahr
- 2017
- Identifikator
- PMID 28978555 DOI 10.1136/bmj.j4530
- Verifizierung
- verifiziert – PubMed efetch 2026-10-26 (PublicationType and CommentsCorrections checked); Crossref 2026-10-26
- Zurückgezogen
- nein
- Korrekturen
- keine
- Geprüfter Umfang
- nur Abstract
- Interessenkonflikte und Finanzierung
Im Abstract nicht angegeben (PubMed nennt einen Zuschuss des Department of Health).
2. Forschungsfrage
Welche Evidenz zu Gesamtüberleben und Lebensqualität gab es bei Krebsmedikamenten, die 2009-13 von der EMA zugelassen wurden?
3. Studiendesign und Population
- Studiendesign
- Sonstiges – Retrospektive Kohortenstudie zu Arzneimittelzulassungen
- Population
48 Krebsmedikamente, 68 von der EMA zugelassene Indikationen
- Land
Europa
- Zeitraum
Zulassungen 2009-13; mediane Nachbeobachtung 5,4 Jahre
- Stichprobengröße
68 Indikationen
- Ein- und Ausschlusskriterien
Alle Krebszulassungen der EMA im Zeitraum
4. Methoden und Endpunkte
- Exposition / Intervention
Neue Krebsmedikamente
- Vergleichsgruppe
Bestehende Behandlung oder Placebo (in den zulassungsrelevanten Studien)
- Endpunkte
Verfügbarkeit und Ausmaß des Nutzens bei OS und Lebensqualität; ESMO-MCBS
- Statistische Methoden
Deskriptiv
5. Tatsächliche Ergebnisse
- Ergebnisse
Signifikante OS-Verlängerung zum Zeitpunkt der Zulassung bei 24/68 (35 %; Median 2,7 Monate, Spanne 1,0-5,8); Verbesserung der Lebensqualität bei 7/68 (10 %). Nach im Median 5,4 Jahren zeigten 35/68 (51 %) einen signifikanten Nutzen bei OS oder Lebensqualität, und bei 33 (49 %) blieb er unsicher; von 23 bewertbaren OS-Gewinnen waren 11 (48 %) nach ESMO-MCBS klinisch bedeutsam.
- Absolute Risiken
Mediane OS-Verlängerung 2,7 Monate, wo gezeigt
- Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren
Die meisten Medikamente kamen ohne Evidenz für einen Nutzen bei Überleben oder Lebensqualität auf den Markt; wo es Gewinne gab, waren sie oft geringfügig.
6. Stärken
- Vollständige Kohorte der Zulassungen
- Verwendet ESMO-MCBS
7. Schwächen
- Betrifft neue Medikamente, überwiegend bei fortgeschrittener Erkrankung, nicht etablierte kurative Schemata
8. Risiko systematischer Verzerrungen
- Orientierendes Instrument
- ROBINS-I
- Art der Einschätzung
- vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
- Formale Vollbewertung
- nein
- Gesamturteil Biasrisiko
- einige Bedenken
- Begründung
Deskriptive Analyse von Zulassungen.
9. Bewertung der statistischen Interpretation
Anteile aus den Fallzahlen (24/68 = 35 %).
10. Relevanz für die konkrete Aussage
Eine berechtigte, hochwertige Kritik: Vielen neu zugelassenen Krebsmedikamenten fehlt ein bewiesener Nutzen für Überleben oder Lebensqualität. Sie betrifft neue Medikamente bei fortgeschrittener Erkrankung und gilt nicht für etablierte adjuvante und kurative Behandlungen mit randomisiert belegtem Überlebensvorteil.
11. Unabhängige Gegenbefunde
EBCTCG und CONKO-001 (kurative Situationen).
12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa
Direkt europäisch.
13. Methodisches Gesamturteil
Stützt die kritische Bewertung neuer Medikamente, nicht die Ablehnung bewährter Behandlung.
| Mehrdimensionale Bewertung | |
|---|---|
| Authentizität der Quelle | verifiziert |
| Methodische Qualität | moderat |
| Biasrisiko | einige Bedenken |
| Präzision der Ergebnisse | nicht anwendbar |
| Direkte Relevanz | indirekt |
| Reproduzierbarkeit | repliziert |
| Konsistenz mit der Gesamtevidenz | konsistent |
| Regionale Übertragbarkeit | hoch |
| Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv) | nicht anwendbar |
14. Offene Fragen
Keine.
15. Verknüpfte Faktenchecks
- Die 19 Chemo-/Strahlentherapie-Studien des Archivs werden auf der Startseite als „wissenschaftliche Studien, die bestätigen, was Dr. Diaa vorschlug“ präsentiert; die Auswahl ausschließlich von Schadensstudien legt nahe, dass die Schäden von Chemotherapie und Strahlentherapie ihren Nutzen überwiegen. – Studien mit gemischten oder unklaren Ergebnissen
- Die Onkologie verschaffe nur Zeit: „Überlebensraten“ seien bedeutungslos, Patientinnen und Patienten stürben während der Behandlung, und eine frühe Diagnose lasse einen nur „früh sterben“. – Studien mit gemischten oder unklaren Ergebnissen