Risikobewertungunabhängige GegenprüfungVolltext geprüft I-RES-102 Standardprüfung
WHO/FAO-Fachleute: Gentamicin wird beim Schlucken kaum aufgenommen
JECFA: Gentamicin - toxicological monograph (WHO Food Additives Series 34) and JECFA evaluation summary (ADI 0-0.02 mg/kg bw, latest evaluation 1998)
Kurzüberblick
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). WHO Food Additives Series / INCHEM 1998
Fachleute legten eine sichere tägliche Aufnahmemenge von 0,02 mg/kg Körpergewicht fest und stellen fest, dass Gentamicin aus dem Darm im Wesentlichen nicht aufgenommen wird; Nieren- und Ohrschäden wurden bei gespritzten medizinischen Dosen beobachtet.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch
Verständliche Zusammenfassung
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Welche Aufnahme von Gentamicin-Rückständen ist für Verbraucherinnen und Verbraucher sicher?
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Internationale Expertenbewertung eines Rückstands von Tierarzneimitteln
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
nicht zutreffend
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Zusammenfassung (jec_897): ADI 0-0,02 mg/kg bw (letzte Bewertung 1998); MRL (mg/kg) Muskel und Fett (Rinder, Schweine) 0,1, Leber 2, Niere 5, Milch 0,2. Monografie (FAS 34): „Gentamicin wird, wie andere Aminoglykosid-Arzneimittel, aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht aufgenommen“; „Aminoglykoside werden nach oraler Gabe im Wesentlichen nicht aufgenommen“. Therapeutische Daten beim Menschen: etwa 1,7 mg/kg bw i.v. alle 8 Stunden (5,1 mg/kg bw/Tag) verursachten bei 8 (15 %) Patienten eine Nephrotoxizität und bei 3 (6 %) eine Hörschädigung.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
Zusammenfassung (jec_897): ADI 0-0,02 mg/kg bw (letzte Bewertung 1998); MRL (mg/kg) Muskel und Fett (Rinder, Schweine) 0,1, Leber 2, Niere 5, Milch 0,2. Monografie (FAS 34): „Gentamicin wird, wie andere Aminoglykosid-Arzneimittel, aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht aufgenommen“; „Aminoglykoside werden nach oraler Gabe im Wesentlichen nicht aufgenommen“. Therapeutische Daten beim Menschen: etwa 1,7 mg/kg bw i.v. alle 8 Stunden (5,1 mg/kg bw/Tag) verursachten bei 8 (15 %) Patienten eine Nephrotoxizität und bei 3 (6 %) eine Hörschädigung.
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Nieren- und Hörschäden stammen von medizinischen Injektionen, nicht von Spuren in Lebensmitteln.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Ältere Bewertung; MRL nur für Rinder und Schweine festgelegt
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Widerspricht dem Teil der Behauptung zur Gesundheitsschädigung.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Gilt international.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Behandelt keine illegal sehr hohen Rückstände.
Wissenschaftliche Detailprüfung
1. Vollständige Quellenangabe
- Autorinnen und Autoren
- Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)
- Fachzeitschrift
- WHO Food Additives Series / INCHEM
- Jahr
- 1998
- Identifikator
- Verifizierung
- verifiziert – WebFetch of INCHEM monograph and evaluation summary (https://inchem.org/documents/jecfa/jeceval/jec_897.htm) 2026-10-26
- Zurückgezogen
- nein
- Korrekturen
- keine
- Geprüfter Umfang
- Volltext
- Interessenkonflikte und Finanzierung
im Abstract nicht angegeben
2. Forschungsfrage
Welche Aufnahme von Gentamicin-Rückständen ist für Verbraucherinnen und Verbraucher sicher?
3. Studiendesign und Population
- Studiendesign
- Risikobewertung – Internationale Expertenbewertung eines Rückstands von Tierarzneimitteln
- Population
Allgemeinbevölkerung
- Land
international
- Zeitraum
Bewertungen von 1995-1998
- Stichprobengröße
nicht zutreffend
- Ein- und Ausschlusskriterien
wie im Abstract beschrieben
4. Methoden und Endpunkte
- Exposition / Intervention
Gentamicin-Rückstände in Lebensmitteln
- Vergleichsgruppe
Toxikologische und mikrobiologische Schwellenwerte
- Endpunkte
ADI, MRL, Toxizität
- Statistische Methoden
wie im Abstract berichtet
5. Tatsächliche Ergebnisse
- Ergebnisse
Zusammenfassung (jec_897): ADI 0-0,02 mg/kg bw (letzte Bewertung 1998); MRL (mg/kg) Muskel und Fett (Rinder, Schweine) 0,1, Leber 2, Niere 5, Milch 0,2. Monografie (FAS 34): „Gentamicin wird, wie andere Aminoglykosid-Arzneimittel, aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht aufgenommen“; „Aminoglykoside werden nach oraler Gabe im Wesentlichen nicht aufgenommen“. Therapeutische Daten beim Menschen: etwa 1,7 mg/kg bw i.v. alle 8 Stunden (5,1 mg/kg bw/Tag) verursachten bei 8 (15 %) Patienten eine Nephrotoxizität und bei 3 (6 %) eine Hörschädigung.
- Absolute Risiken
nicht berichtet
- Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren
Rückstände unterhalb der ADI stellen kein nennenswertes Risiko dar; die ADI beruht auf einem mikrobiologischen Endpunkt.
6. Stärken
- Bewertung zur Festlegung internationaler Standards
7. Schwächen
- Ältere Bewertung
- MRL nur für Rinder und Schweine festgelegt
8. Risiko systematischer Verzerrungen
- Orientierendes Instrument
- none applicable
- Art der Einschätzung
- vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
- Formale Vollbewertung
- nein
- Gesamturteil Biasrisiko
- nicht beurteilbar
- Begründung
Risikobewertung.
9. Bewertung der statistischen Interpretation
Therapeutische i.v.-Dosen liegen etwa um das 8.000-Fache über der aus I-RES-101 geschätzten Schlimmstfall-Aufnahme von Rückständen.
10. Relevanz für die konkrete Aussage
Legt die sichere Aufnahmemenge fest und erklärt, warum orale Rückstände sich von injizierten therapeutischen Dosen unterscheiden.
11. Unabhängige Gegenbefunde
12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa
13. Methodisches Gesamturteil
Die Fachleute legen eine sichere tägliche Aufnahme von 0,02 mg/kg Körpergewicht fest und stellen fest, dass Gentamicin aus dem Darm im Wesentlichen nicht aufgenommen wird; Nieren- und Ohrschäden wurden bei injizierten medizinischen Dosen beobachtet.
| Mehrdimensionale Bewertung | |
|---|---|
| Authentizität der Quelle | verifiziert |
| Methodische Qualität | hoch |
| Biasrisiko | niedrig |
| Präzision der Ergebnisse | nicht anwendbar |
| Direkte Relevanz | direkt |
| Reproduzierbarkeit | unbekannt |
| Konsistenz mit der Gesamtevidenz | konsistent |
| Regionale Übertragbarkeit | hoch |
| Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv) | nicht anwendbar |
14. Offene Fragen
15. Verknüpfte Faktenchecks
- Geflügelbetriebe spritzen Küken Gentamicin; Verbraucherinnen und Verbraucher nehmen das Gentamicin dann mit Hühnerleber, Hühnermagen und Fleisch auf, was Nieren und Gehör schädigt. – Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken