تقييم مخاطرمراجعة مستقلةفُحص النص الكامل I-RES-102 مراجعة قياسية
خبراء WHO/FAO: الجنتاميسين لا يكاد يُمتص عند بلعه
JECFA: Gentamicin - toxicological monograph (WHO Food Additives Series 34) and JECFA evaluation summary (ADI 0-0.02 mg/kg bw, latest evaluation 1998)
نظرة سريعة
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). WHO Food Additives Series / INCHEM 1998
حدّد الخبراء مدخولًا يوميًا آمنًا قدره 0.02 mg/kg من وزن الجسم، ويلاحظون أن الجنتاميسين لا يُمتص تقريبًا من الأمعاء؛ وشوهد تلف الكلى والأذن مع الجرعات الطبية المحقونة.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية
ملخص مبسّط
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
ما مقدار المدخول الآمن من متبقيات الجنتاميسين للمستهلكين؟
- كيف أُجريت الدراسة؟
تقييم مخاطر دولي أجراه خبراء لمتبقيات دواء بيطري
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
لا ينطبق
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
الملخص (jec_897): ADI 0-0.02 ملغ/كغ من وزن الجسم (آخر تقييم 1998)؛ MRL (ملغ/كغ) للعضلات والدهون (الأبقار والخنازير) 0.1، الكبد 2، الكلى 5، الحليب 0.2. الدراسة الوصفية (FAS 34): «الجنتاميسين، شأنه شأن سائر أدوية الأمينوغليكوزيدات، ضعيف الامتصاص من السبيل المعدي المعوي»؛ «الأمينوغليكوزيدات لا تُمتص أساسًا بعد تناولها فمويًا». بيانات علاجية بشرية: نحو 1.7 ملغ/كغ من وزن الجسم وريديًا كل 8 ساعات (5.1 ملغ/كغ من وزن الجسم/يوم) أحدثت سمّية كلوية لدى 8 (15%) من المرضى وسمّية سمعية لدى 3 (6%).
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
الملخص (jec_897): ADI 0-0.02 ملغ/كغ من وزن الجسم (آخر تقييم 1998)؛ MRL (ملغ/كغ) للعضلات والدهون (الأبقار والخنازير) 0.1، الكبد 2، الكلى 5، الحليب 0.2. الدراسة الوصفية (FAS 34): «الجنتاميسين، شأنه شأن سائر أدوية الأمينوغليكوزيدات، ضعيف الامتصاص من السبيل المعدي المعوي»؛ «الأمينوغليكوزيدات لا تُمتص أساسًا بعد تناولها فمويًا». بيانات علاجية بشرية: نحو 1.7 ملغ/كغ من وزن الجسم وريديًا كل 8 ساعات (5.1 ملغ/كغ من وزن الجسم/يوم) أحدثت سمّية كلوية لدى 8 (15%) من المرضى وسمّية سمعية لدى 3 (6%).
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
يأتي تلف الكلى والسمع من الحقن الطبية لا من آثار الغذاء.
- ما حدود هذه الدراسة؟
تقييم أقدم؛ MRL محدَّدة للأبقار والخنازير فقط
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
يناقض الجزء المتعلق بالضرر الصحي في الادعاء.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
ينطبق دوليًا.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
لا يتناول المتبقيات المرتفعة جدًا غير القانونية.
مراجعة علمية مفصّلة
١. بيانات المرجع كاملة
- المؤلفون
- Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)
- المجلة العلمية
- WHO Food Additives Series / INCHEM
- السنة
- 1998
- المعرّف
- التحقق
- تم التحقق – WebFetch of INCHEM monograph and evaluation summary (https://inchem.org/documents/jecfa/jeceval/jec_897.htm) 2026-10-26
- مسحوبة
- لا
- تصحيحات
- لا يوجد
- نطاق المراجعة
- النص الكامل
- تضارب المصالح والتمويل
غير مذكور في الملخص
٢. سؤال البحث
ما مقدار المدخول الآمن من متبقيات الجنتاميسين للمستهلكين؟
٣. تصميم الدراسة والعيّنة
- تصميم الدراسة
- تقييم مخاطر – تقييم مخاطر دولي أجراه خبراء لمتبقيات دواء بيطري
- العيّنة
عموم السكان
- البلد
دولي
- الفترة الزمنية
تقييمات 1995-1998
- حجم العيّنة
لا ينطبق
- معايير الإدراج والاستبعاد
كما هو موصوف في الملخص
٤. الطرق ونقاط القياس
- التعرّض / التدخل
متبقيات الجنتاميسين في الغذاء
- مجموعة المقارنة
عتبات سمّية وميكروبيولوجية
- نقاط القياس
ADI وMRL والسمّية
- الطرق الإحصائية
كما هو مُبلَّغ عنه في الملخص
٥. النتائج الفعلية
- النتائج
الملخص (jec_897): ADI 0-0.02 ملغ/كغ من وزن الجسم (آخر تقييم 1998)؛ MRL (ملغ/كغ) للعضلات والدهون (الأبقار والخنازير) 0.1، الكبد 2، الكلى 5، الحليب 0.2. الدراسة الوصفية (FAS 34): «الجنتاميسين، شأنه شأن سائر أدوية الأمينوغليكوزيدات، ضعيف الامتصاص من السبيل المعدي المعوي»؛ «الأمينوغليكوزيدات لا تُمتص أساسًا بعد تناولها فمويًا». بيانات علاجية بشرية: نحو 1.7 ملغ/كغ من وزن الجسم وريديًا كل 8 ساعات (5.1 ملغ/كغ من وزن الجسم/يوم) أحدثت سمّية كلوية لدى 8 (15%) من المرضى وسمّية سمعية لدى 3 (6%).
- الخطر المطلق
غير مُبلَّغ عنه
- استنتاج المؤلفين
المتبقيات التي تقل عن ADI لا تشكّل خطرًا يُعتدّ به؛ ويستند ADI إلى نقطة نهاية ميكروبيولوجية.
٦. نقاط القوة
- تقييم لوضع المعايير على المستوى الدولي
٧. نقاط الضعف
- تقييم أقدم
- MRL محدَّدة للأبقار والخنازير فقط
٨. خطر التحيّز المنهجي
- الأداة الاسترشادية
- none applicable
- نوع التقييم
- تقييم مبسّط (الملخص فقط)
- تقييم رسمي كامل
- لا
- الحكم العام على خطر التحيّز
- لا يمكن تقييمه
- التعليل
تقييم مخاطر.
٩. تقييم التفسير الإحصائي
الجرعات العلاجية الوريدية تعادل نحو 8,000 ضعف المدخول التقديري في أسوأ الحالات من المتبقيات المستخلص من I-RES-101.
١٠. صلة الدراسة بالادعاء المحدد
يحدّد المدخول الآمن ويفسّر سبب اختلاف المتبقيات الفموية عن الجرعات العلاجية المحقونة.
١١. نتائج مستقلة مخالفة
١٢. قابلية التطبيق على ألمانيا وأوروبا
١٣. الحكم المنهجي العام
حدّد الخبراء مدخولًا يوميًا آمنًا قدره 0.02 ملغ/كغ من وزن الجسم، وأشاروا إلى أن الجنتاميسين لا يُمتص من الأمعاء إلا بصورة ضئيلة جدًا؛ ولوحظ تلف الكلى والأذن مع الجرعات الطبية المحقونة.
| تقييم متعدد الأبعاد | |
|---|---|
| أصالة المصدر | تم التحقق |
| الجودة المنهجية | عالية |
| خطر التحيّز | منخفضة |
| دقة النتائج | لا ينطبق |
| مدى الصلة المباشرة | مباشرة |
| قابلية التكرار | غير معروف |
| الاتساق مع مجمل الأدلة | متسقة |
| قابلية التعميم إقليميًا | عالية |
| سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف) | لا ينطبق |
١٤. أسئلة مفتوحة
١٥. التدقيقات المرتبطة
- تحقن مزارع الدواجن الكتاكيت بالجنتاميسين؛ ثم يتناول المستهلكون الجنتاميسين مع كبد الدجاج وقوانصه ولحمه، مما يُتلف الكلى والسمع. – دراسات تعارض الادعاء أو تقيّده