Risikobewertungunabhängige GegenprüfungAbstract geprüft I-UPF-121 Standardprüfung
EU-Sicherheitsbewertung von Celluloseadditiven (einschließlich CMC)
Re-evaluation of celluloses E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 and E 469 as food additives.
Kurzüberblick
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) et al.. EFSA J 2018 · PMID 32625652 · DOI 10.2903/j.efsa.2018.5047
Die EFSA sah bei Celluloseadditiven wie Carboxymethylcellulose in den in Lebensmitteln verwendeten Mengen keine Sicherheitsbedenken.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch
Verständliche Zusammenfassung
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Cellulose-Zusatzstoffe neu bewerten.
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Regulatorische Risikobewertung.
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
Nicht zutreffend.
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Keine Toxizitätsbedenken bei den angegebenen Verwendungen.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
Nicht zutreffend.
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Die Behörden halten CMC bei den derzeitigen Mengen für sicher.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Überwiegend Tiertoxikologie; Mikrobiomdaten nicht entscheidend.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Widerspricht C-UPF-06.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
EU.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Feine Wirkungen auf den Darm lassen sich nicht ausschließen.
Wissenschaftliche Detailprüfung
1. Vollständige Quellenangabe
- Autorinnen und Autoren
- EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) et al.
- Fachzeitschrift
- EFSA J
- Jahr
- 2018
- Identifikator
- PMID 32625652 DOI 10.2903/j.efsa.2018.5047 · PMC7009359
- Verifizierung
- verifiziert – PubMed efetch 2026-10-26; Crossref works API 2026-10-26
- Zurückgezogen
- nein
- Korrekturen
- keine
- Geprüfter Umfang
- nur Abstract
- Interessenkonflikte und Finanzierung
Gutachten des EFSA-Gremiums (Interessenerklärungen werden von der EFSA verwaltet; hier nicht geprüft)
2. Forschungsfrage
Sind unmodifizierte und modifizierte Cellulosen (einschließlich Natriumcarboxymethylcellulose E 466) bei den angegebenen Verwendungen sicher?
3. Studiendesign und Population
- Studiendesign
- Risikobewertung – Wissenschaftliches Gutachten der EFSA (Neubewertung der Cellulosen E 460–E 469 als Lebensmittelzusatzstoffe)
- Population
Allgemeinbevölkerung (Expositionsabschätzung)
- Land
EU
- Zeitraum
2018
- Stichprobengröße
Nicht zutreffend
- Ein- und Ausschlusskriterien
Toxikologische Daten und Expositionsdaten
4. Methoden und Endpunkte
- Exposition / Intervention
Cellulosen E 460–466, E 468, E 469
- Vergleichsgruppe
Nicht zutreffend
- Endpunkte
Toxizitäts-Endpunkte; Exposition
- Statistische Methoden
Risikobewertung
5. Tatsächliche Ergebnisse
- Ergebnisse
Cellulosen werden nicht aufgenommen und unverändert ausgeschieden; sie können von der Darmflora fermentiert werden. Geringe akute Toxizität; kein genotoxisches Bedenken; keine unerwünschten Wirkungen in subchronischen Studien bis 10 % der Nahrung; chronische NOAEL bis 9.000 mg/kg bw/Tag; keine Kanzerogenität; keine Wirkungen auf Fortpflanzung/Entwicklung oberhalb von 1.000 mg/kg bw. Exposition im 95. Perzentil bis 506 mg/kg bw/Tag. Kein numerischer ADI nötig; keine Sicherheitsbedenken bei den angegebenen Verwendungen und Einsatzmengen.
- Absolute Risiken
Nicht zutreffend
- Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren
Kein numerischer ADI nötig; bei den angegebenen Verwendungen und Einsatzmengen keine Sicherheitsbedenken für Cellulosen einschließlich E 466.
6. Stärken
- Umfassende regulatorische Prüfung
7. Schwächen
- Die Befunde zu Mikrobiom/Schleim aus Chassaing 2015 wurden nicht als nachteilige Endpunkte gewichtet (im Abstract nicht angegeben)
- Endpunkte aus der Tiertoxikologie
8. Risiko systematischer Verzerrungen
- Orientierendes Instrument
- none applicable
- Art der Einschätzung
- vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
- Formale Vollbewertung
- nein
- Gesamturteil Biasrisiko
- nicht beurteilbar
- Begründung
Regulatorische Risikobewertung.
9. Bewertung der statistischen Interpretation
Nicht zutreffend.
10. Relevanz für die konkrete Aussage
Die zuständige EU-Behörde sah bei CMC bei den angegebenen Verwendungen keine Sicherheitsbedenken; steht im Gegensatz zur Behauptung.
11. Unabhängige Gegenbefunde
Bedenken auf Grundlage des Mikrobioms (A-UPF-15, A-UPF-16).
12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa
Direkt übertragbar (EU).
13. Methodisches Gesamturteil
Regulatorische Beruhigung; klärt die Mikrobiomfragen nicht.
| Mehrdimensionale Bewertung | |
|---|---|
| Authentizität der Quelle | verifiziert |
| Methodische Qualität | hoch |
| Biasrisiko | nicht beurteilbar |
| Präzision der Ergebnisse | nicht anwendbar |
| Direkte Relevanz | indirekt |
| Reproduzierbarkeit | repliziert |
| Konsistenz mit der Gesamtevidenz | gemischt |
| Regionale Übertragbarkeit | hoch |
| Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv) | nicht anwendbar |
14. Offene Fragen
Ob künftige Neubewertungen Mikrobiomdaten berücksichtigen.
15. Verknüpfte Faktenchecks
- Industrielle Emulgatoren wie Carboxymethylcellulose tragen die schützende Schleimschicht des Darms ab und fördern Entzündungen und Stoffwechselerkrankungen. – Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken