تقييم مخاطراستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكامل A-UPF-21 مراجعة معمّقة
EFSA: ثاني أكسيد التيتانيوم لم يعد آمنًا
Safety assessment of titanium dioxide (E171) as a food additive.
نظرة سريعة
EFSA FAF Panel et al.. EFSA J 2021 · PMID 33976718 · DOI 10.2903/j.efsa.2021.6585
لم تستطع EFSA استبعاد تلف الحمض النووي وخلصت إلى أن E171 لم يعد آمنًا؛ ثم حظره الاتحاد الأوروبي.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: عالية
ملخص مبسّط
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
هل E171 آمن بوصفه مادة مضافة إلى الطعام؟
- كيف أُجريت الدراسة؟
رأي علمي تنظيمي (تقييم المخاطر).
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
لا ينطبق؛ لا ينطبق
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
امتصاص منخفض لكن تراكم محتمل؛ لا سمّية عامة/عضوية حتى 1,000 mg/kg bw/day (E171)؛ سمّية مناعية محتملة، والتهاب، وسمّية عصبية، وبؤر خبايا شاذة؛ ولم يمكن استبعاد مخاوف السمّية الجينية (كسور في شرائط الحمض النووي، تلف الكروموسومات)؛ ولم يعد E171 يُعتبر آمنًا.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
لا ينطبق
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
سُحبت مادة مضافة واحدة بعد إعادة التقييم.
- ما حدود هذه الدراسة؟
يستند إلى دراسات على الحيوانات ودراسات مخبرية؛ وكان القرار من باب الحيطة لأنه تعذّر استبعاد خطر تلف DNA، لا لأنه ثبت ضرر لدى البشر؛ وهو ينطبق على ملوّن واحد فقط (E 171).
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
يدعم C-UPF-09؛ ويحدّ من C-UPF-11 (المواد المضافة ليست كلها غير ضارة).
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
مرتفعة.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أن جميع المواد المضافة ضارة.
مراجعة علمية مفصّلة
١. بيانات المرجع كاملة
- المؤلفون
- EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF), Younes M, Aquilina G, Castle L, Engel KH, Fowler P, Frutos Fernandez MJ, Fürst P, Gundert-Remy U, Gürtler R, Husøy T, Manco M, Mennes W, Moldeus P, Passamonti S, Shah R, Waalkens-Berendsen I, Wölfle D, Corsini E, Cubadda F, De Groot D, FitzGerald R, Gunnare S, Gutleb AC, Mast J, Mortensen A, Oomen A, Piersma A, Plichta V, Ulbrich B, Van Loveren H, Benford D, Bignami M, Bolognesi C, Crebelli R, Dusinska M, Marcon F, Nielsen E, Schlatter J, Vleminckx C, Barmaz S, Carfí M, Civitella C, Giarola A, Rincon AM, Serafimova R, Smeraldi C, Tarazona J, Tard A, Wright M
- المجلة العلمية
- EFSA J
- السنة
- 2021
- المعرّف
- PMID 33976718 DOI 10.2903/j.efsa.2021.6585 · PMC8101360
- التحقق
- تم التحقق – PubMed E-utilities efetch, 2026-10-25
- مسحوبة
- لا
- تصحيحات
- لا يوجد
- نطاق المراجعة
- النص الكامل
- تضارب المصالح والتمويل
رأي علمي صادر عن EFSA؛ إقرارات مصالح الخبراء منشورة على موقع EFSA (غير مذكورة في النص الكامل). وقد طلبت دراسة EOGRT جهات تجارية ذات مصلحة.
٢. سؤال البحث
هل E171 آمن بوصفه مادة مضافة إلى الطعام؟
٣. تصميم الدراسة والعيّنة
- تصميم الدراسة
- تقييم مخاطر – رأي علمي للجنة FAF التابعة لـ EFSA (تقييم تنظيمي للمخاطر) بطلب من المفوضية الأوروبية (EFSA-Q-2020-00262): تقييم محدَّث لسلامة E 171 وفق إرشادات EFSA الخاصة بتقنية النانو لعام 2018، يشمل دراسة جديدة موسّعة لسمية التكاثر عبر جيل واحد (EOGRT) بتكليف من الصناعة، والأدبيات المنشورة؛ اعتُمد في 25 مارس 2021.
- العيّنة
لا ينطبق
- البلد
الاتحاد الأوروبي
- الفترة الزمنية
البيانات منذ إعادة التقييم في 2016 حتى الاعتماد في 25 مارس 2021
- حجم العيّنة
لا ينطبق
- معايير الإدراج والاستبعاد
الدراسات الجديدة ذات الصلة التي رُئي أنها موثوقة ومتوافقة مع إرشادات EFSA الخاصة بتقنية النانو لعام 2018؛ واعتُبرت الدراسات على الجسيمات النانوية من TiO2 الأصغر من 30 nm محدودة الصلة (<=1% من جسيمات E 171 من حيث العدد).
٤. الطرق ونقاط القياس
- التعرّض / التدخل
E 171 (ملوّن غذائي من ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أقل من 50% من جسيماته المكوِّنة أصغر من 100 nm من حيث العدد) والجسيمات النانوية من TiO2
- مجموعة المقارنة
لا ينطبق
- نقاط القياس
الحرائك السمية، والسمية العامة وسمية الأعضاء، والسمية التكاثرية/النمائية، والسمية العصبية، والسمية المناعية/الالتهاب، وبؤر الخبايا الشاذة (ACF)، والسمية الجينية، والقدرة على إحداث السرطان؛ والتعرّض الغذائي
- الطرق الإحصائية
تقييم لمجمل الأدلة من حيث الموثوقية والصلة؛ وتحليل لعدم اليقين؛ وسيناريوهات التعرّض
٥. النتائج الفعلية
- النتائج
التوافر الجهازي بعد التناول الفموي منخفض (E 171 على الأرجح <=0.5% لدى الفئران)، لكن الجسيمات قد تتراكم (أعمار نصفية 200-450 يومًا). لا سمية عامة أو سمية أعضاء حتى 1,000 mg/kg bw/يوم (E 171) أو 100 mg/kg bw/يوم (جسيمات TiO2 النانوية الأكبر من 30 nm)؛ ولا تأثيرات تكاثرية أو نمائية حتى 1,000 mg/kg bw/يوم في دراسة EOGRT. سمية مناعية/التهاب محتمل (غير متسق مع E 171) وسمية عصبية (جسيمات TiO2 النانوية)؛ قد يُحدث E 171 بؤر ACF لدى ذكور الجرذان عند 10 mg/kg bw/يوم إذا سبق تشتيته (ولم يتكرر ذلك في دراسة EOGRT حتى 1,000 mg/kg bw/يوم). يمكن لجسيمات TiO2 أن تُحدث كسورًا في شريط DNA وتلفًا في الكروموسومات، ولكن ليس طفرات جينية؛ ولم يمكن تحديد عتبة أو حدّ لحجم الجسيمات؛ ولا توجد دراسة كافية عن القدرة على إحداث السرطان لجسيمات TiO2 النانوية. الاستنتاج: لا يمكن استبعاد القلق بشأن السمية الجينية؛ ولم يعد ممكنًا اعتبار E 171 آمنًا بوصفه مضافًا غذائيًا؛ ولم يُحدَّد ADI. التعرّض المقدَّر: المتوسط حتى 12.8 mg/kg bw/يوم والمئين 95 حتى 31.4 mg/kg bw/يوم (الأطفال الصغار، سيناريو الحد الأقصى).
- الخطر المطلق
غير منطبق (تعذّر تحديد قيمة إرشادية صحية؛ لا توجد بيانات عن نتائج لدى البشر)
- استنتاج المؤلفين
بناءً على جميع الأدلة المتاحة وأوجه عدم اليقين، ولا سيما تعذّر استبعاد القلق بشأن السمية الجينية، لم يعد ممكنًا اعتبار E 171 آمنًا عند استخدامه مضافًا غذائيًا.
٦. نقاط القوة
- تقييم تنظيمي شامل وشفاف لمجمل الأدلة مع تحليل صريح لعدم اليقين
- يشمل دراسة EOGRT جديدة وفق المبادئ التوجيهية وبيانات خاصة بالجسيمات النانوية
- قابل للتطبيق مباشرة على التنظيم في الاتحاد الأوروبي
٧. نقاط الضعف
- استنتاج احترازي يحرّكه قلق غير محسوم بشأن السمية الجينية، لا ضرر مُثبت لدى البشر
- لا بيانات عن نتائج لدى البشر؛ ولا دراسة كافية عن القدرة على إحداث السرطان للجسيمات النانوية من TiO2
- لم تتكرر نتيجة ACF الرئيسية في دراسة EOGRT؛ وعدم يقين بشأن التعرّض الداخلي للجسيمات النانوية
- ينطبق على مضاف ملوّن واحد (E 171)؛ ولا يقول شيئًا عن فئات المضافات الأخرى مثل المواد الحافظة
٨. خطر التحيّز المنهجي
- الأداة الاسترشادية
- none applicable (regulatory risk assessment; structured judgement)
- نوع التقييم
- تقييم منظَّم بناءً على النص الكامل من مراجِع واحد (دون مراجعة مزدوجة رسمية)
- تقييم رسمي كامل
- لا
- الحكم العام على خطر التحيّز
- منخفضة
- التعليل
قلق منخفض بشأن تحيّز هذا الرأي العلمي بوصفه تقييمًا تنظيميًا؛ وهو استنتاج قائم على الخطورة الكامنة وعدم اليقين، لا دليل على ضرر لدى البشر. حكم منظَّم من مراجع واحد؛ ويتطلب التقييم الرسمي الكامل مراجعَين مستقلَّين.
| المجال | الحكم | التعليل |
|---|---|---|
| النطاق وتحديد الأدلة | منخفضة | جميع البيانات الجديدة منذ 2016 إضافة إلى الأدبيات العلمية، وقد قُيّمت من حيث الموثوقية والصلة وفق إرشادات EFSA. |
| تقدير الأدلة | منخفضة | تقييم موثوقية كل دراسة على حدة؛ مع ذكر أسباب قرارات الصلة (مثل الجسيمات النانوية الأصغر من 30 nm). |
| الدمج وعدم اليقين | بعض المخاوف | يستند الاستنتاج إلى تعذّر استبعاد السمية الجينية (من باب الحيطة)؛ وعدة خطوط من الأدلة غير متسقة أو لم تُكرَّر. |
| تضارب المصالح | منخفضة | نظام EFSA لإقرارات المصالح؛ وقُيّمت دراسة EOGRT الممولة من الصناعة تقييمًا مستقلًا. |
| قابلية التطبيق على الخطر لدى البشر | بعض المخاوف | بيانات تجريبية فقط؛ لا توجد أدلة عن نتائج لدى البشر. |
مراجعة النص الكامل (٢٥ أكتوبر ٢٠٢٦): تأكّد الاستنتاج. أُضيف: الجهة الطالبة وتاريخ الاعتماد، ودراسة EOGRT (بتكليف من الصناعة، بلا تأثيرات تكاثرية/نمائية حتى 1,000 mg/kg bw/يوم)، وACF عند 10 mg/kg bw/يوم (لم تتكرر)، وأعمار نصفية من 200-450 يومًا، وعدم وجود عتبة أو حدّ للحجم بالنسبة للسمية الجينية، وعدم تحديد ADI، وتقديرات التعرّض (P95 حتى 31.4 mg/kg bw/يوم لدى الأطفال الصغار)، ونظام EFSA لإقرارات المصالح. حكم منظَّم؛ تغيّر التحيّز الإجمالي من not_assessable إلى low.
٩. تقييم التفسير الإحصائي
غير منطبق (تقييم نوعي لمجمل الأدلة). يعكس استنتاج «غير آمن» أن السلامة لم يمكن إثباتها (قلق بشأن السمية الجينية دون عتبة)، لا خطرًا محدَّدًا كميًا.
١٠. صلة الدراسة بالادعاء المحدد
يدعم C-UPF-09؛ ويحدّ من C-UPF-11 (المواد المضافة ليست كلها غير ضارة).
١١. نتائج مستقلة مخالفة
لا شيء.
١٢. قابلية التطبيق على ألمانيا وأوروبا
مرتفعة.
١٣. الحكم المنهجي العام
رأي أوروبي موثوق يبيّن أن نظام سلامة المضافات قادر على سحب الموافقة حين يتعذّر تأكيد السلامة؛ وهو يدعم الادعاء المحدود بأن E 171 لم يعد يُعدّ آمنًا، لا أن المضافات عمومًا ضارة.
| تقييم متعدد الأبعاد | |
|---|---|
| أصالة المصدر | تم التحقق |
| الجودة المنهجية | عالية |
| خطر التحيّز | منخفضة |
| دقة النتائج | لا ينطبق |
| مدى الصلة المباشرة | مباشرة |
| قابلية التكرار | لم تتكرر |
| الاتساق مع مجمل الأدلة | غير معروف |
| قابلية التعميم إقليميًا | عالية |
| سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف) | نُقلت بشكل صحيح |
١٤. أسئلة مفتوحة
النتائج لدى البشر.
١٥. التدقيقات المرتبطة
- بعض المضافات الغذائية غير آمنة؛ فقد تبيّن أن ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) لم يعد آمنًا بوصفه مضافًا غذائيًا. – دراسات تؤيد الادعاء
- العوضي: المواد الحافظة في المنتجات الصناعية لا تثير قلقًا صحيًا يُذكر (بنزوات الصوديوم موجودة بكميات ضئيلة؛ والمواد الحافظة أفضل من متبقيات المبيدات؛ و«العودة إلى الطبيعة» فخ). – دراسات تعارض الادعاء أو تقيّده
كيف استخدم أرشيف الطيبات هذه الدراسة
ملاحظة: بحسب الأرشيف، جمع القائمون عليه هذه الدراسات. ولم يثبت أن د. العوضي نفسه استشهد بهذه الدراسة.
- ما يقوله الأرشيف عن الدراسة
مذكورة في قائمة مراجع الأرشيف فقط (دون بطاقة تفسير من الأرشيف).
- أ. ما الذي دُرس فعلًا؟
سلامة E171.
- ب. ماذا وجد الباحثون؟
غير آمن بسبب مخاوف السمّية الجينية.
- ج. ما استنتاجات الباحثين أنفسهم؟
كما سبق.
- د. ما الذي استنتجه الأرشيف منها؟
يدعم المخاوف المتعلقة بالمواد المضافة.
- هـ. هل هذا الاستنتاج مبرَّر علميًا؟
صحيح. الاستنتاج احترازي (تعذّر استبعاد القلق بشأن السمية الجينية)، ويتعلق بمضاف ملوّن واحد؛ كما يوضّح أن إعادة التقييم في الاتحاد الأوروبي تعمل.
- سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف)
- نُقلت بشكل صحيح