EFSA: Titandioxid nicht mehr sicher

Kurzüberblick

EFSA FAF Panel et al.. EFSA J 2021 · PMID 33976718 · DOI 10.2903/j.efsa.2021.6585

Die EFSA konnte DNA-Schäden nicht ausschließen und kam zu dem Schluss, dass E171 nicht mehr sicher ist; die EU verbot es daraufhin.

Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: hoch

Originalpublikation

Verständliche Zusammenfassung

Wissenschaftliche Detailprüfung

1. Vollständige Quellenangabe

Autorinnen und Autoren

EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF), Younes M, Aquilina G, Castle L, Engel KH, Fowler P, Frutos Fernandez MJ, Fürst P, Gundert-Remy U, Gürtler R, Husøy T, Manco M, Mennes W, Moldeus P, Passamonti S, Shah R, Waalkens-Berendsen I, Wölfle D, Corsini E, Cubadda F, De Groot D, FitzGerald R, Gunnare S, Gutleb AC, Mast J, Mortensen A, Oomen A, Piersma A, Plichta V, Ulbrich B, Van Loveren H, Benford D, Bignami M, Bolognesi C, Crebelli R, Dusinska M, Marcon F, Nielsen E, Schlatter J, Vleminckx C, Barmaz S, Carfí M, Civitella C, Giarola A, Rincon AM, Serafimova R, Smeraldi C, Tarazona J, Tard A, Wright M

Fachzeitschrift

EFSA J

Jahr

2021

Identifikator

PMID 33976718 DOI 10.2903/j.efsa.2021.6585 · PMC8101360

Verifizierung

verifiziert – PubMed E-utilities efetch, 2026-10-25

Zurückgezogen

nein

Korrekturen

keine

Geprüfter Umfang

Volltext

Interessenkonflikte und Finanzierung

Wissenschaftliches Gutachten der EFSA; Interessenerklärungen der Fachleute auf der EFSA-Website veröffentlicht (im Volltext nicht wiedergegeben). Die EOGRT-Studie wurde von interessierten Unternehmen in Auftrag gegeben.

2. Forschungsfrage

Ist E171 als Lebensmittelzusatzstoff sicher?

3. Studiendesign und Population

Studiendesign

Risikobewertung – Wissenschaftliches Gutachten des FAF-Gremiums der EFSA (regulatorische Risikobewertung) im Auftrag der Europäischen Kommission (EFSA-Q-2020-00262): aktualisierte Sicherheitsbewertung von E 171 nach dem EFSA-Leitfaden zur Nanotechnologie von 2018, einschließlich einer neuen, von der Industrie in Auftrag gegebenen erweiterten Ein-Generationen-Studie zur Reproduktionstoxizität (EOGRT) und veröffentlichter Literatur; angenommen am 25. März 2021.

Population

Nicht zutreffend

Land

EU

Zeitraum

Daten seit der Neubewertung von 2016 bis zur Annahme am 25. März 2021

Stichprobengröße

Nicht zutreffend

Ein- und Ausschlusskriterien

Neue relevante Studien, die als verlässlich und im Einklang mit dem EFSA-Leitfaden zur Nanotechnologie von 2018 beurteilt wurden; Studien mit TiO2-Nanopartikeln <30 nm galten als von begrenzter Relevanz (<=1 % der E-171-Teilchen nach Anzahl).

4. Methoden und Endpunkte

Exposition / Intervention

E 171 (Lebensmittelfarbstoff Titandioxid; <50 % der Teilchen kleiner als 100 nm, nach Anzahl) und TiO2-Nanopartikel

Vergleichsgruppe

Nicht zutreffend

Endpunkte

Toxikokinetik, allgemeine und Organtoxizität, Reproduktions-/Entwicklungstoxizität, Neurotoxizität, Immuntoxizität/Entzündung, aberrante Kryptenherde (ACF), Genotoxizität, Kanzerogenität; Aufnahme über die Nahrung

Statistische Methoden

Gesamtbewertung der Evidenz (Weight of Evidence) nach Verlässlichkeit und Relevanz; Unsicherheitsanalyse; Expositionsszenarien

5. Tatsächliche Ergebnisse

Ergebnisse

Geringe systemische Verfügbarkeit nach oraler Aufnahme (E 171 wahrscheinlich <=0,5 % bei Mäusen), doch Teilchen können sich anreichern (Halbwertszeiten 200–450 Tage). Keine allgemeine oder Organtoxizität bis 1.000 mg/kg bw/Tag (E 171) bzw. 100 mg/kg bw/Tag (TiO2-NPs >30 nm); keine Reproduktions- oder Entwicklungseffekte bis 1.000 mg/kg bw/Tag in der EOGRT-Studie. Mögliche Immuntoxizität/Entzündung (inkonsistent bei E 171) und Neurotoxizität (TiO2-NPs); E 171 kann bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg bw/Tag ACF auslösen, wenn es vorab dispergiert wird (in der EOGRT-Studie bis 1.000 mg/kg bw/Tag nicht repliziert). TiO2-Teilchen können DNA-Strangbrüche und Chromosomenschäden auslösen, jedoch keine Genmutationen; weder ein Schwellenwert noch eine Grenze der Teilchengröße konnte festgelegt werden; keine angemessene Kanzerogenitätsstudie zu TiO2-NPs. Schlussfolgerung: Ein Verdacht auf Genotoxizität kann nicht ausgeschlossen werden; E 171 kann nicht mehr als sicherer Lebensmittelzusatzstoff angesehen werden; keine ADI festgelegt. Geschätzte Exposition: Mittelwert bis 12,8 mg/kg bw/Tag und 95. Perzentil bis 31,4 mg/kg bw/Tag (Kleinkinder, Höchstgehalt-Szenario).

Absolute Risiken

nicht zutreffend (kein gesundheitsbezogener Richtwert festlegbar; keine Daten zu Endpunkten beim Menschen)

Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren

Auf Grundlage aller verfügbaren Evidenz und Unsicherheiten, insbesondere weil ein Verdacht auf Genotoxizität nicht ausgeschlossen werden konnte, kann E 171 bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden.

6. Stärken

• Umfassende, transparente regulatorische Gesamtbewertung der Evidenz mit ausdrücklicher Unsicherheitsanalyse
• Umfasst eine neue leitlinienkonforme EOGRT-Studie und nanopartikelspezifische Daten
• Direkt auf die EU-Regulierung anwendbar

7. Schwächen

• Vorsorgliche Schlussfolgerung, getragen von einem ungeklärten Genotoxizitätsverdacht, nicht von nachgewiesenem Schaden beim Menschen
• Keine Daten zu Endpunkten beim Menschen; keine angemessene Kanzerogenitätsstudie zu TiO2-Nanopartikeln
• Zentraler ACF-Befund in der EOGRT-Studie nicht repliziert; Unsicherheit über die innere Exposition gegenüber Nanopartikeln
• Gilt für einen einzelnen Farbstoff (E 171); sagt nichts über andere Zusatzstoffklassen wie Konservierungsstoffe aus

8. Risiko systematischer Verzerrungen

Orientierendes Instrument

none applicable (regulatory risk assessment; structured judgement)

Art der Einschätzung

strukturierte Einschätzung nach Volltext durch eine prüfende Instanz (keine formale Doppelbewertung)

Formale Vollbewertung

nein

Gesamturteil Biasrisiko

niedrig

Begründung

Geringe Bedenken hinsichtlich Verzerrung des Gutachtens als regulatorische Bewertung; es handelt sich um eine auf Gefahr/Unsicherheit beruhende Schlussfolgerung, nicht um einen Beleg für Schäden beim Menschen. Strukturierte Einschätzung durch eine einzelne begutachtende Person; eine vollständige formale Bewertung erfordert zwei unabhängige Begutachtende.

Volltextprüfung (25. Oktober 2026): Schlussfolgerung bestätigt. Ergänzt: Auftraggeber und Datum der Annahme, EOGRT-Studie (von der Industrie in Auftrag gegeben, keine Reproduktions-/Entwicklungseffekte bis 1.000 mg/kg bw/Tag), ACF bei 10 mg/kg bw/Tag (nicht repliziert), Halbwertszeiten von 200–450 Tagen, kein Schwellenwert und keine Größengrenze für Genotoxizität, keine ADI, Expositionsschätzungen (P95 bis 31,4 mg/kg bw/Tag bei Kleinkindern), System der Interessenerklärungen der EFSA. Strukturierte Einschätzung; Bias insgesamt von not_assessable auf low geändert.

9. Bewertung der statistischen Interpretation

Nicht zutreffend (qualitative Gesamtbewertung der Evidenz). Die Schlussfolgerung „nicht sicher“ spiegelt wider, dass die Sicherheit nicht nachgewiesen werden konnte (Genotoxizitätsverdacht ohne Schwellenwert), nicht ein quantifiziertes Risiko.

10. Relevanz für die konkrete Aussage

Stützt C-UPF-09; schränkt C-UPF-11 ein (Zusatzstoffe sind nicht einheitlich harmlos).

11. Unabhängige Gegenbefunde

Keine.

12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa

Hoch.

13. Methodisches Gesamturteil

Maßgebliches EU-Gutachten, das zeigt, dass das Sicherheitssystem für Zusatzstoffe eine Zulassung zurückziehen kann, wenn die Sicherheit nicht mehr bestätigt werden kann; es stützt die enge Aussage, dass E 171 als nicht mehr sicher befunden wurde, nicht aber, dass Zusatzstoffe allgemein schädlich sind.

14. Offene Fragen

Endpunkte beim Menschen.

15. Verknüpfte Faktenchecks

• Manche Lebensmittelzusatzstoffe sind unsicher; Titandioxid (E171) wurde als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher eingestuft. – Studien, die die Behauptung unterstützen
• Elawady: Konservierungsstoffe in Industrieprodukten sind gesundheitlich wenig bedenklich (Natriumbenzoat ist in unbedeutenden Mengen enthalten; Konservierungsstoffe sind Pestizidrückständen vorzuziehen; „Zurück zur Natur“ ist eine Falle). – Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken

Verwendung durch das Tayebat-Archiv

Hinweis: Laut Archiv wurden die Studien von den Archivbetreibern zusammengestellt. Ob Dr. Elawady selbst diese Studie angeführt hat, ist nicht belegt.

Aussage des Archivs zur Studie

Nur im Literaturverzeichnis des Archivs aufgeführt (keine Interpretationskarte des Archivs).

A. Was wurde tatsächlich untersucht?

Sicherheit von E171.

B. Was haben die Autorinnen und Autoren festgestellt?

Nicht sicher wegen Bedenken zur Genotoxizität.

C. Welche Schlussfolgerungen ziehen sie selbst?

Wie oben.

D. Welche Aussage leitet das Archiv daraus ab?

Stützt Bedenken gegenüber Zusatzstoffen.

E. Ist diese Ableitung wissenschaftlich gerechtfertigt?

Richtig. Die Schlussfolgerung ist vorsorglich (ein Genotoxizitätsverdacht konnte nicht ausgeschlossen werden) und betrifft einen einzelnen Farbstoff; sie zeigt zudem, dass die Neubewertung in der EU funktioniert.

Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv)

korrekt wiedergegeben