دراسة مخبرية / على الخلايامراجعة مستقلةفُحص الملخّص★ دراسة رئيسية I-PPI-118 مراجعة معمّقة

ranitidine لا يكوّن NDMA في ظروف المعدة الواقعية

In Vitro Analysis of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Formation From Ranitidine Under Simulated Gastrointestinal Conditions.

نظرة سريعة

Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253

لم تجد اختبارات FDA تكوّن NDMA إلا عند مستويات نيتريت تزيد 50 مرة على الأقل عن مستويات المعدة الطبيعية.

هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: متوسطة

الدراسة بشرح مبسّط

ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟: اختبار تكوّن NDMA من الرانيتيدين في سائل معدة محاكى.
كيف أُجريت الدراسة؟: دراسة مخبرية.
كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟: أقراص رانيتيدين.
ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟: NDMA خلفي فقط عند نتريت فسيولوجي.
ما حجم الأثر الملاحظ؟: 21-24 ng خلفية مقابل 11,822 ng عند نتريت شديد الارتفاع.
ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟: الأرقام المخبرية الضخمة لا تعكس المعدة الحقيقية.
ما حدود هذه الدراسة؟: في المختبر فقط.
ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟: تتعارض مع الادعاء.
هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟: عامة.
ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟: لا تتناول التلوث الموجود أصلًا في الأقراص.

المؤلفون: Gao Z et al.
المجلة العلمية: JAMA Netw Open
السنة: 2021
المعرّف: PMID 34181009 DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253
التحقق: تم التحقق – PubMed efetch 2026-10-26 + Crossref 2026-10-26
مسحوبة: لا
تصحيحات: ErratumIn: JAMA Netw Open 2021;4(7):e2123189 'Errors in Figure Captions' (PMID 34283234)؛ النتائج لم تتأثر
نطاق المراجعة: الملخص فقط
تضارب المصالح والتمويل: بحث حكومي أمريكي (FDA)

هل يكوّن الرانيتيدين NDMA في سائل معدي محاكى عند تراكيز نتريت فسيولوجية؟

تصميم الدراسة: دراسة مخبرية / على الخلايا – دراسة مخبرية في المختبر (FDA الأمريكية) عن تكوّن NDMA في سائل معدي محاكى
العيّنة: لا ينطبق (أقراص رانيتيدين 150 mg)
البلد: الولايات المتحدة (FDA)
الفترة الزمنية: نُشرت عام 2021
حجم العيّنة: لا ينطبق
معايير الإدراج والاستبعاد: لا ينطبق

التعرّض / التدخل: رانيتيدين في 50 أو 250 مل من سائل معدي محاكى؛ نتريت 100-10,000 umol/L؛ نطاق من درجات الحموضة (pH)
مجموعة المقارنة: بلا نتريت مضاف
نقاط القياس: NDMA بعد ساعتين (LC-MS)
الطرق الإحصائية: متوسطات وصفية (الانحراف المعياري)

النتائج: عند نتريت 100 (الحد الأعلى الفسيولوجي) أو 1000 أو 5000 umol/L في 50 مل: NDMA خلفي فقط (21-24 ng). عند 10,000 umol/L: من 222 ng عند pH 5 إلى 11,822 ng عند pH 1.2. في 250 مل: لا شيء عند 100-1000 umol/L؛ 7353 ng عند 5000 umol/L.
الخطر المطلق: لا ينطبق
استنتاج المؤلفين: لا يتحول الرانيتيدين إلى NDMA في السائل المعدي ضمن الظروف الفسيولوجية.

استخدم الحد الأقصى عند براونشتاين 500 ضعف الحد الأعلى الفسيولوجي للنتريت (stats/C-PPI-08_ranitidine.py).

تختبر مباشرةً الادعاء المخبري للأرشيف في ظروف فسيولوجية ولا تجد أي تحوّل.

براونشتاين 2021 (A-PPI-18) عند مستويات نتريت تفوق الفسيولوجية.

عامة.

يدحض تكوّنه داخل المعدة عند مستويات نتريت واقعية.

تقييم متعدد الأبعاد
تقييم متعدد الأبعاد
أصالة المصدر	تم التحقق
الجودة المنهجية	متوسطة
خطر التحيّز	منخفضة
دقة النتائج	لا ينطبق
مدى الصلة المباشرة	غير مباشرة
قابلية التكرار	تكرّرت جزئيًا
الاتساق مع مجمل الأدلة	متسقة
قابلية التعميم إقليميًا	عالية
سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف)	لا ينطبق

مستويات الشوائب في المنتج على مدى فترة صلاحيته (وهذه مسألة مختلفة).