Labor-/Zellstudieunabhängige GegenprüfungAbstract geprüft★ wichtige Studie I-PPI-118 Tiefenprüfung

Ranitidin bildet unter realistischen Magenbedingungen kein NDMA

In Vitro Analysis of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Formation From Ranitidine Under Simulated Gastrointestinal Conditions.

Kurzüberblick

Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253

FDA-Tests fanden eine NDMA-Bildung erst bei Nitritwerten, die mindestens 50-mal über den normalen Werten im Magen lagen.

Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: moderat

Studie einfach erklärt

Was wollten die Forschenden herausfinden?: Die NDMA-Bildung aus Ranitidin in simulierter Magenflüssigkeit testen.
Wie wurde die Studie durchgeführt?: Laborstudie.
Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?: Ranitidin-Tabletten.
Was wurde tatsächlich festgestellt?: Bei physiologischem Nitrit nur NDMA im Hintergrundbereich.
Wie groß war der beobachtete Effekt?: 21–24 ng Hintergrund vs. 11.822 ng bei extremem Nitrit.
Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?: Die riesigen Laborzahlen spiegeln den echten Magen nicht wider.
Welche Einschränkungen hat die Studie?: Nur in vitro.
Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?: Widerspricht der Behauptung.
Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?: Allgemein gültig.
Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?: Befasst sich nicht mit Verunreinigungen, die bereits in den Tabletten vorhanden sind.

Autorinnen und Autoren: Gao Z et al.
Fachzeitschrift: JAMA Netw Open
Jahr: 2021
Identifikator: PMID 34181009 DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253
Verifizierung: verifiziert – PubMed efetch 2026-10-26 + Crossref 2026-10-26
Zurückgezogen: nein
Korrekturen: ErratumIn: JAMA Netw Open 2021;4(7):e2123189 ‚Errors in Figure Captions‘ (PMID 34283234); Ergebnisse nicht betroffen
Geprüfter Umfang: nur Abstract
Interessenkonflikte und Finanzierung: Forschung der US-Regierung (FDA)

Bildet Ranitidin in simulierter Magenflüssigkeit bei physiologischen Nitritkonzentrationen NDMA?

Studiendesign: Labor-/Zellstudie – In-vitro-Laborstudie (US-FDA) zur NDMA-Bildung in simulierter Magenflüssigkeit
Population: Nicht zutreffend (150-mg-Ranitidin-Tabletten)
Land: USA (FDA)
Zeitraum: Veröffentlicht 2021
Stichprobengröße: Nicht zutreffend
Ein- und Ausschlusskriterien: Nicht zutreffend

Exposition / Intervention: Ranitidin in 50 oder 250 mL simulierter Magenflüssigkeit; Nitrit 100–10.000 umol/L; pH-Bereich
Vergleichsgruppe: Kein zugesetztes Nitrit
Endpunkte: NDMA nach 2 Stunden (LC-MS)
Statistische Methoden: Deskriptive Mittelwerte (SD)

Ergebnisse: Bei 100 (obere physiologische Grenze), 1000 oder 5000 umol/L Nitrit in 50 mL: nur NDMA im Hintergrundbereich (21–24 ng). Bei 10.000 umol/L: 222 ng bei pH 5 bis 11.822 ng bei pH 1,2. In 250 mL: keines bei 100–1000 umol/L; 7353 ng bei 5000 umol/L.
Absolute Risiken: Nicht zutreffend
Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren: Ranitidin wird unter physiologischen Bedingungen in der Magenflüssigkeit nicht zu NDMA umgewandelt.

Das Maximum bei Braunstein verwendete das 500-Fache des oberen physiologischen Nitritwerts (stats/C-PPI-08_ranitidine.py).

Prüft die Laborbehauptung des Archivs direkt unter physiologischen Bedingungen und findet keine Umwandlung.

Braunstein 2021 (A-PPI-18) bei überphysiologischem Nitrit.

Allgemein gültig.

Widerlegt die Bildung im Magen bei realistischem Nitrit.

Mehrdimensionale Bewertung
Mehrdimensionale Bewertung
Authentizität der Quelle	verifiziert
Methodische Qualität	moderat
Biasrisiko	niedrig
Präzision der Ergebnisse	nicht anwendbar
Direkte Relevanz	indirekt
Reproduzierbarkeit	teilweise repliziert
Konsistenz mit der Gesamtevidenz	konsistent
Regionale Übertragbarkeit	hoch
Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv)	nicht anwendbar

Verunreinigungsgrade des Produkts über die Haltbarkeitsdauer (ein anderes Thema).