Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige Studie I-ODD-04 Tiefenprüfung

Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz

Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction.

Kurzüberblick

McMurray JJV et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 31535829 · DOI 10.1056/NEJMoa1911303

Weniger Verschlechterungen der Herzinsuffizienz und weniger Todesfälle mit Forxiga.

Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch

Studie einfach erklärt

Was wollten die Forschenden herausfinden?: Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter EF
Wie wurde die Studie durchgeführt?: Doppelblinde placebokontrollierte RCT (DAPA-HF)
Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?: 4.744; HFrEF NYHA II–IV, EF <= 40 %, mit/ohne Diabetes
Was wurde tatsächlich festgestellt?: Primär 16.
Wie groß war der beobachtete Effekt?: HR 0,74; Tod HR 0,83
Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?: Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
Welche Einschränkungen hat die Studie?: Industriefinanziert; ausgewählte Hochrisikopopulation
Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?: Widerspricht C-ODD-06.
Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?: Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?: Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; Fehlen von Nebenwirkungen.

Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter EF

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie – Doppelblinde placebokontrollierte RCT (DAPA-HF)
Population: HFrEF NYHA II–IV, EF <= 40 %, mit/ohne Diabetes
Land: International
Zeitraum: Median 18,2 Monate
Stichprobengröße: 4.744
Ein- und Ausschlusskriterien: Wie im Abstract beschrieben; Details im Abstract nicht verfügbar.

Ergebnisse: Primär 16,3 % vs. 21,2 % (HR 0,74, 0,65–0,85); kardiovaskulärer Tod HR 0,82; Gesamtsterblichkeit 11,6 % vs. 13,9 % (HR 0,83, 0,71–0,97); unerwünschte Ereignisse durch Volumenmangel, an den Nieren und durch Unterzuckerung nicht unterschiedlich.
Absolute Risiken: Primär −4,9 Prozentpunkte.
Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren: Niedrigeres Risiko für Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder kardiovaskulären Tod, unabhängig vom Diabetes.

Klinisch relevante Verringerungen mit ausreichender Präzision.

Widerspricht C-ODD-06.

In den Archivstudien aufgeführte Nebenwirkungen.

Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.

Hochwertige Evidenz für einen Nutzen.

Mehrdimensionale Bewertung
Mehrdimensionale Bewertung
Authentizität der Quelle	verifiziert
Methodische Qualität	hoch
Biasrisiko	niedrig
Präzision der Ergebnisse	hoch
Direkte Relevanz	direkt
Reproduzierbarkeit	repliziert
Konsistenz mit der Gesamtevidenz	konsistent
Regionale Übertragbarkeit	hoch
Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv)	nicht anwendbar

Keine über die genannten hinaus.