Jede wichtige Klasse glukosesenkender Medikamente (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, DPP-4-Hemmer, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten) weist in der begutachteten Fachliteratur ein dokumentiertes Signal für schwere Schäden auf.
Originalaussage
كل فئة من فئات أدوية السكري ـ من الميتفورمين والسلفونيل يوريا والثيازوليدينديونات إلى مثبطات DPP-4 و SGLT-2 وناهضات GLP-1 ـ تحمل توقيعاً موثَّقاً من الأذى الجسيم في الأدبيات الطبية الرصينة
wörtlich laut Quelle. Übersetzung durch das Projekt; maßgeblich ist der arabische Wortlaut.
Übersetzung
Jede wichtige Klasse glukosesenkender Medikamente (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, DPP-4-Hemmer, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten) weist in der begutachteten Fachliteratur ein dokumentiertes Signal für schwere Schäden auf.
Herkunft
- Quellenstatus
- Archiv-Redaktion
- Zuschreibung
- Archivredaktion (nicht Elawady)
- Herkunft
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Unsicherheit der Zuschreibung
- Redaktioneller Begleittext und Studienauswahl, verfasst von den Archivbetreibern.
- Behaupteter gesundheitlicher Effekt
Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Amputation, Fournier-Gangrän, Blasenkrebs, B12-Mangel, NAION
- Betroffene Bevölkerungsgruppe
Menschen mit Typ-2-Diabetes
- Geografische Einschränkung durch Elawady
keine gefunden
Wissenschaftliche Bewertung
Überwiegend richtig – Im Kern zutreffend, aber mit Einschränkungen oder kleineren Ungenauigkeiten.
Evidenzsicherheit: moderat – Weitere Forschung könnte die Einschätzung noch beeinflussen.
1. Was wurde behauptet?
Alle Medikamentenklassen hätten dokumentierte schwere Schäden.
2. Was ist daran nachweislich richtig?
Rosiglitazon Herzinfarkt OR 1,43 (A-ODD-01) und Herzinsuffizienz HR 2,10 (A-ODD-02, I-ODD-13); Pioglitazon Blasenkrebs HR 1,63 (A-ODD-03); Metformin Vitamin-B12-Mangel (A-ODD-04, A-ODD-05, A-ODD-06); Sulfonylharnstoffe vs. Metformin aHR 1,21 (A-ODD-07); Saxagliptin Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz HR 1,27 (A-ODD-08); Canagliflozin Amputation HR 1,97 (A-ODD-09) und Frakturen in CANVAS (A-ODD-13); diabetische Ketoazidose unter SGLT2-Hemmern (A-ODD-10, A-ODD-11), bestätigt in der randomisierten CREDENCE-Studie (adjudizierte Ketoazidose 11 vs. 1; HR 10,80, 1,39–83,65; I-ODD-05), und Berichte über Fournier-Gangrän (A-ODD-12); Zusammenhang von GLP-1 mit Pankreatitis (A-ODD-14), gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (A-ODD-15), Zusammenhang mit NAION (A-ODD-16) sowie in LEADER unter Liraglutid mehr akute Gallensteinerkrankungen (3,1 % vs. 1,9 %), akute Cholezystitis (0,8 % vs. 0,4 %) und gastrointestinal bedingte Therapieabbrüche (9,5 % vs. 7,3 %) (I-ODD-06). Alle Zahlen wurden anhand der Abstracts oder Volltexte überprüft und sind korrekt wiedergegeben.
3. Was ist falsch oder übertrieben?
Dieselbe CANVAS-Publikation berichtet eine Verringerung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse um 14 % und einen möglichen Nierennutzen (A-ODD-09); das Archiv erwähnt nur den Amputationsbefund. In CREDENCE verringerte Canagliflozin das Nierenversagen und zeigte „keine signifikanten Unterschiede bei den Raten von Amputationen oder Knochenbrüchen“ (I-ODD-05). RECORD fand Rosiglitazon bei den kardiovaskulären Gesamtendpunkten nicht unterlegen, wobei die Herzinfarktdaten „nicht schlüssig“ waren (I-ODD-13). Eine RCT-Metaanalyse fand keinen signifikanten Überschuss an Fournier-Gangrän (I-ODD-12). Mehrere dieser Medikamente verringern Todesfälle: Empagliflozin −32 % Gesamtsterblichkeit (I-ODD-02), Liraglutid HR 0,85 (I-ODD-06), Dapagliflozin HR 0,69 bei chronischer Nierenerkrankung (I-ODD-03), Metformin −36 % (I-ODD-01). Der primäre ischämische Endpunkt von Saxagliptin war neutral (HR 1,00) (A-ODD-08). Schäden ohne Nutzen aufzulisten, ergibt ein irreführendes Gesamtbild.
4. Was bleibt ungeklärt?
Einige Signale (NAION, Blasenkrebs unter Pioglitazon, kardiovaskuläres Risiko unter Sulfonylharnstoffen) bleiben umstritten.
5. Welche Studien sprechen dafür?
A-ODD-01 bis A-ODD-16; I-ODD-05 (diabetische Ketoazidose) und I-ODD-06 (Gallensteinerkrankung, Cholezystitis) für die Schadenssignale.
6. Welche Studien sprechen dagegen?
I-ODD-01 bis I-ODD-04, I-ODD-07, I-ODD-12, I-ODD-13 (Nutzen oder Nichtbestätigung); I-ODD-05 und I-ODD-06 zeigen ebenfalls einen Nettonutzen (Nierenversagen, Tod).
7. Was gilt für Deutschland und Europa?
Europäische (EASD) und deutsche (DDG) Empfehlungen beruhen auf derselben Evidenzbasis wie der ADA/EASD-Konsens: individualisierte HbA1c-Zielwerte, Insulin als zwingend notwendige Therapie bei Typ-1-Diabetes sowie SGLT2-Hemmer/GLP-1-Rezeptoragonisten für Menschen mit Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung. Kein länderspezifischer Unterschied ändert die Bewertung.
8. Was ist über Ägypten bekannt?
Ägypten hat eine der höchsten Diabetesprävalenzen der Region; es werden dieselben Wirkstoffklassen und Insuline verwendet. Zugangshürden und Kosten können Ratschläge zum Absetzen von Medikamenten attraktiv machen, was das praktische Risiko dieser Behauptung erhöht. Keine ägyptenspezifische Evidenz ändert die Bewertung.
9. Welche praktische Schlussfolgerung ist angemessen?
Jedes Medikament hat Nebenwirkungen, und die Liste des Archivs ist Studie für Studie sachlich korrekt. Die medizinische Frage ist das Verhältnis von Nutzen und Schaden für eine bestimmte Person, das für mehrere Klassen in definierten Gruppen klar günstig ist.
Bewertungsdetails
- Begründung der Evidenzsicherheit
Jedes aufgeführte Signal existiert in der Literatur und wird korrekt zitiert (für jede Studie überprüft). Die Stärke unterscheidet sich jedoch erheblich: Einige sind in RCTs bestätigt (Herzinsuffizienz unter Rosiglitazon, B12 unter Metformin, Amputationen unter Canagliflozin in CANVAS), einige wurden nicht bestätigt (Amputationen unter Canagliflozin in CREDENCE, Fournier-Gangrän in einer RCT-Metaanalyse, Herzinfarkt unter Rosiglitazon in RECORD), und die Auswahl verschweigt nachgewiesene Vorteile in denselben Studien.
- Quellenqualität
Redaktioneller Text des Archivs mit korrekt zitierten, selektiv ausgewählten Studien.
- Regionale Übertragbarkeit
Multinationale Daten.
- Regionaler Geltungsanspruch
- allgemein (biologisch/medizinisch)
- Zuletzt überprüft
- 25. Oktober 2026 vorläufig
Einfach erklärt
Das Archiv listet echte Nebenwirkungen auf, die für jede Art von Diabetesmedikament berichtet wurden, und seine Zahlen stimmen. Es verschweigt aber, dass mehrere dieser Medikamente in großen Studien Herzinfarkte, Nierenversagen und Todesfälle verhindern, manchmal in genau der Studie, die es zitiert. Einige Warnsignale wurden später auch nicht bestätigt. Ein faires Bild wägt für jede Person beide Seiten ab.
Studien zu dieser Behauptung
Studien, die die Behauptung unterstützen (16)
-
Rosiglitazon und Herzinfarkte: zusammengefasste Studien
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metaanalysevom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüft★ wichtige StudieDie Zusammenfassung von 42 Studien deutete auf 43 % mehr Herzinfarkte hin. Der Anstieg der Herztodesfälle war statistisch nicht gesichert.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Wirkung von Rosiglitazon auf Herzinfarkt und kardiovaskulären Tod
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Metaanalyse von 42 randomisierten Studien (Fixed-Effects-Modell, Daten auf Studienebene)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
42 Studien (116 gesichtet); Typ-2-Diabetes in Studien >24 Wochen, mittleres Alter 56 Jahre, HbA1c 8,2 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Herzinfarkt OR 1,43; kardiovaskulärer Tod OR 1,64 (n. s.).
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
OR 1,43 (1,03–1,98)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Ein echtes Warnsignal, das die Arzneimittelregulierung verändert hat.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Keine Daten auf Patientenebene; Seltene Ereignisse, Fixed-Effects-Modell; Kurze Studien, nicht für kardiovaskuläre Endpunkte ausgelegt
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Rosiglitazon ist in der EU nicht mehr im Handel (nicht verifiziert).
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Dass alle Diabetesmedikamente Herzinfarkte vermehren.
-
Rosiglitazon und Herzinsuffizienz (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüftHerzinsuffizienz verdoppelte sich unter Rosiglitazon (2,6 zusätzliche Fälle pro 1.000 Patientenjahre). Die Herztodesfälle insgesamt nahmen aber nicht zu.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Herzinsuffizienzrisiko unter Rosiglitazon
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Analyse von Herzinsuffizienz-Ereignissen in einer offenen RCT (RECORD)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.447; Typ-2-Diabetes unter Metformin oder SU, HbA1c 7,9 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Herzinsuffizienz HR 2,10.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 2,10 (1,35–3,27)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Bei Herzinsuffizienz vermeiden.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Offen (open-label); vom Hersteller (GSK) gesponsert und ausgewertet; relativ wenige Herzinsuffizienz-Ereignisse (90).
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-09.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Europäische Studie.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Eine erhöhte kardiovaskuläre Gesamtsterblichkeit.
-
Pioglitazon und Blasenkrebs
Tuccori M et al.. BMJ 2016 · PMID 27029385 · DOI 10.1136/bmj.i1541Kohortenstudievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüftPioglitazon-Nutzende hatten 63 % mehr Blasenkrebs. Das sind etwa 3 zusätzliche Fälle pro 10.000 Menschen pro Jahr.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Pioglitazon und Blasenkrebs
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Bevölkerungsbasierte Kohortenstudie (CPRD), zeitlich veränderliche, verzögerte Exposition
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
145.806; Neue Anwenderinnen und Anwender von Antidiabetika
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
HR 1,63 mit Dosis-/Dauer-Wirkungs-Beziehung.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 1,63 (1,22–2,19)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Ein kleines absolutes Risiko, das berücksichtigt werden sollte.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Beobachtungsstudie; nur 54 Blasenkrebsfälle bei Pioglitazon-Anwendenden; mögliches Residual Confounding oder Detektion (mehr Urinuntersuchungen).
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Britische Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Eine sichere Kausalität.
-
Metformin und Vitamin B12
de Jager J et al.. BMJ 2010 · PMID 20488910 · DOI 10.1136/bmj.c2181Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüft★ wichtige StudieÜber 4 Jahre senkte Metformin das B12 um 19 %. Etwa 1 von 14 Nutzenden bekam dadurch einen Mangel.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Metformin und Vitamin-B12-Mangel
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Multizentrische doppelblinde placebokontrollierte RCT (Nachbeobachtung der HOME-Studie)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
390; Mit Insulin behandelter Typ-2-Diabetes
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
B12 −19 %; NNH 13,8.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
−19 % B12; +7,2 Prozentpunkte Mangel
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Unter Metformin regelmäßig B12 kontrollieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Sekundäranalyse; die Gruppen unterschieden sich zu Studienbeginn in Alter und Rauchen; bei einem Drittel keine Abschlussblutprobe; nur Blutwerte, keine klinischen Symptome gemessen; mit Insulin behandelte Patientinnen und Patienten.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-07.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Niederländische Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Dass Metformin unter dem Strich schädlich ist.
-
Metformin und B12 in einer US-Erhebung
Reinstatler L et al.. Diabetes Care 2012 · PMID 22179958 · DOI 10.2337/dc11-1582Querschnittsstudievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüft5,8 % der Metformin-Nutzenden hatten einen B12-Mangel, gegenüber 2,4 % der anderen Menschen mit Diabetes.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Häufigkeit von B12-Mangel unter Metformin; Wirkung von Supplementen
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Querschnittserhebung (NHANES)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
8.488 (1.621 mit T2D + 6.867 ohne); Erwachsene in den USA im Alter >=50 mit/ohne Typ-2-Diabetes
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
aOR 2,92.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
aOR 2,92 (1,26–6,78)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Konsistenter B12-Effekt.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Momentaufnahme (keine zeitliche Abfolge); keine Dauer-Wirkungs-Beziehung; Rauchen/Alkohol nicht adjustiert; kleine Widersprüche zwischen Abstract und Ergebnissen; nur Blutwerte.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-07.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
US-Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Kausalität für sich allein.
-
Metformin und B12 über 13 Jahre
Aroda VR et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26900641 · DOI 10.1210/jc.2015-3754Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüftJedes Jahr Metformin erhöhte die Chance (Odds) auf einen B12-Mangel um etwa 13 %.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Langfristige Metformin-Einnahme und B12-Mangel
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Sekundäranalyse einer RCT und ihrer offenen Verlängerung (DPP/DPPOS)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
2.155 randomisiert (1.082 + 1.073); B12 gemessen bei 1.715 nach 5 Jahren und bei 1.520 nach 13 Jahren; Menschen mit Prädiabetes und Übergewicht
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
OR 1,13 pro Jahr.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
OR 1,13 (1,06–1,20)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
B12 überwachen.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Placebogruppe nach DPP teilweise entblindet; Sekundäranalyse
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-07.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
US-Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Das Ausmaß des klinischen Schadens.
-
Sulfonylharnstoff vs. Metformin als erstes Medikament
Roumie CL et al.. Ann Intern Med 2012 · PMID 23128859 · DOI 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00003Kohortenstudievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüft★ wichtige StudieWer mit einem Sulfonylharnstoff statt mit Metformin begann, hatte etwa 1–4 zusätzliche Herzereignisse oder Todesfälle pro 1.000 Personen und Jahr.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Sulfonylharnstoff- vs. Metformin-Monotherapie: Herz-Kreislauf-Ereignisse/Tod
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Retrospektive Kohortenstudie (VHA + Medicare) mit Sensitivitätsanalyse nach Propensity-Matching
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
253.690; Veteranen, die Metformin oder SU beginnen, ohne chronische Nierenerkrankung und schwere Erkrankungen
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
aHR 1,21.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
aHR 1,21 (1,13–1,30)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Metformin wird als erstes Mittel bevorzugt.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Beobachtungsstudie; überwiegend weiße Männer; mediane Nachbeobachtung unter 1 Jahr; viele brachen die Behandlung ab; mögliches Residual Confounding.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-11.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
US-Veteranen.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Dass Sulfonylharnstoffe den Tod verursachen.
-
Herzsicherheitsstudie zu Saxagliptin
Scirica BM et al.. N Engl J Med 2013 · PMID 23992601 · DOI 10.1056/NEJMoa1307684Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüftKeine Wirkung auf Herzinfarkte oder Schlaganfälle, aber mehr Krankenhausaufnahmen wegen Herzschwäche (3,5 % vs. 2,8 %, also 0,7 Prozentpunkte).
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Sicherheit/Wirksamkeit von Saxagliptin
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunkt-RCT (SAVOR-TIMI 53)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
16.492; Typ-2-Diabetes mit kardiovaskulären Ereignissen oder Risiko dafür
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
HR 1,00 primär; Herzinsuffizienz HR 1,27.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 1,27 Herzinsuffizienz
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Saxagliptin bei Herzinsuffizienzrisiko meiden.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Kurze Nachbeobachtung; Industriefinanziert
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale/US-/britische Daten; auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Einen Schaden für die gesamte Wirkstoffklasse.
-
Herz- und Nierenstudien zu Canagliflozin (CANVAS)
Neal B et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28605608 · DOI 10.1056/NEJMoa1611925Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüft★ wichtige StudieWeniger Herzinfarkte, Schlaganfälle und Herztodesfälle (−14 %), aber mehr Amputationen an Zehen und Fuß.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre, renale und Sicherheitsendpunkte von Canagliflozin
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Integrierte Analyse zweier doppelblinder RCTs (CANVAS-Programm)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
10.142; Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko, mittleres Alter 63,3 Jahre
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
14 % weniger Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Herztodesfälle; etwa doppelt so viele Amputationen (6,3 vs. 3,4 pro 1.000 Patientenjahre), meist an den Zehen; mehr Knochenbrüche und Genitalinfektionen.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,86 / 1,97
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Sowohl Nutzen als auch Risiken; Fußpflege ist wichtig.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Vom Hersteller finanziert und mitausgewertet; zwei Studien zusammengeführt; viele sekundäre Ergebnisse nur explorativ.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale/US-/britische Daten; auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Dass SGLT2-Hemmer unter dem Strich schädlich sind.
-
Ketoazidose unter Canagliflozin
Erondu N et al.. Diabetes Care 2015 · PMID 26203064 · DOI 10.2337/dc15-1251Sonstigesvom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüftKetoazidose war selten (7 pro 10.000 Patientinnen und Patienten), oft bei Insulinmangel oder Auslösern.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: niedrig · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Häufigkeit der DKA unter Canagliflozin
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Gepoolte Sicherheitsanalyse randomisierter Studien
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
17.596; Typ-2-Diabetes im Canagliflozin-Studienprogramm
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
DKA 0,07 %.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
0,52–0,76 vs. 0,24 pro 1.000 Personenjahre
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Seltenes, aber reales Risiko.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Von Angestellten des Herstellers ausgewertet und verfasst; nur 12 Fälle; beruht auf Meldungen der Prüfärztinnen und Prüfärzte (Fälle können fehlen).
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale/US-/britische Daten; auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Ein präzises relatives Risiko; dass eine euglykämische diabetische Ketoazidose häufig ist (die Fälle hier hatten hohen Blutzucker).
-
Ketoazidose nach Beginn von SGLT2-Medikamenten (Letter)
Fralick M et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28591538 · DOI 10.1056/NEJMc1701990Kohortenstudievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüftInhalt nicht verifiziert (kein Abstract).
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Unklar · Methodische Qualität: niedrig · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Risiko einer DKA nach Beginn eines SGLT2-Hemmers (laut Titel)
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Research Letter (kein Abstract in PubMed; Volltext nicht eingesehen)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
nicht überprüfbar; nicht überprüfbar
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Nicht verifiziert.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
nicht verifiziert
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Siehe I-ODD-09.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Nicht gelesen; Letter-Format
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-02 (Richtung).
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
US-Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Irgendetwas Quantitatives.
-
Meldungen von Fournier-Gangrän unter SGLT2-Medikamenten
Bersoff-Matcha SJ et al.. Ann Intern Med 2019 · PMID 31060053 · DOI 10.7326/M19-0085Fallserie / Fallberichtvom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüft★ wichtige StudieDie FDA erhielt 55 Meldungen dieser seltenen Genitalinfektion unter SGLT2-Medikamenten. Meldungen können nicht zeigen, wie häufig sie wirklich auftritt.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: sehr niedrig · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Beschreibung von Fournier-Gangrän-Fällen unter SGLT2-Hemmern vs. anderen Mitteln
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Deskriptive Fallserie aus FDA-FAERS-Meldungen und publizierten Fällen
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
55 SGLT2-Fälle; 19 Vergleichsfälle; An FAERS gemeldete Erwachsene mit Diabetes
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
55 vs. 19 Meldungen.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
nicht schätzbar
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Auf Schmerzen/Schwellungen im Genitalbereich achten.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Keine Häufigkeit/Kausalität; Meldeverzerrung (vermehrte Meldungen nach Warnhinweisen); Unterschiedliche Zeitfenster
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-08 (Signal).
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
FDA-Daten; die EMA gab ähnliche Warnungen heraus (nicht verifiziert).
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Häufigkeit oder Kausalität.
-
Canagliflozin und Knochenbrüche
Watts NB et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26580237 · DOI 10.1210/jc.2015-3167Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüftMehr Knochenbrüche in einer Studie mit älteren Hochrisiko-Patientinnen und -Patienten, nicht in den anderen.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Canagliflozin und Frakturrisiko
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Gepoolte Analyse von 9 Phase-3-RCTs, einschließlich CANVAS
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
10.194; Typ-2-Diabetes
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
4,0 vs. 2,6 % in CANVAS.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
+1,4 Prozentpunkte in CANVAS
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Sturzprävention bei gebrechlichen Patientinnen und Patienten.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Gepoolt, nachträglich (post hoc)
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-05 (Signal).
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale/US-/britische Daten; auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Einen Klasseneffekt.
-
GLP-1-Medikamente und Pankreatitis in US-Abrechnungsdaten
Singh S et al.. JAMA Intern Med 2013 · PMID 23440284 · DOI 10.1001/jamainternmed.2013.2720Fall-Kontroll-Studievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüftAnwenderinnen und Anwender hatten etwa die doppelte Chance (Odds) auf eine Pankreatitis. Sie hatten aber auch mehr Risikofaktoren.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: niedrig · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
GLP-1-basierte Therapien und akute Pankreatitis
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Bevölkerungsbasierte gematchte Fall-Kontroll-Studie (US-Abrechnungsdaten)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
1.269 Fälle, 1.269 Kontrollen; Erwachsene 18–64 Jahre mit Typ-2-Diabetes
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
aOR 2,24.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
aOR 2,24 (1,36–3,68)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Signal in Studien nicht bestätigt.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Starkes Confounding; Abrechnungsdaten
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-04.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
US-Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Kausalität.
-
Magen- und Darm-Nebenwirkungen von Abnehmspritzen
Sodhi M et al.. JAMA 2023 · PMID 37796527 · DOI 10.1001/jama.2023.19574Kohortenstudievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüftNicht verifiziert (kein Abstract).
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Unklar · Methodische Qualität: niedrig · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Unerwünschte Magen-Darm-Ereignisse unter GLP-1-RA zur Gewichtsabnahme (laut Titel)
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Research Letter; retrospektive Kohortenstudie (kein Abstract in PubMed; Volltext konnte nicht beschafft werden)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
nicht überprüfbar; nicht überprüfbar
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Nicht verifiziert.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
nicht verifiziert
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Magen-Darm-Nebenwirkungen sind unter GLP-1-RA häufig (RCTs).
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Nicht gelesen
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Hintergrund für C-ODD-04.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
unbekannt
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Irgendetwas Quantitatives.
-
Semaglutid und Sehnerv-Infarkt
Hathaway JT et al.. JAMA Ophthalmol 2024 · PMID 38958939 · DOI 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296Kohortenstudievom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüft★ wichtige StudieIn einem Register einer Augenklinik hatten Semaglutid-Nutzende etwa 4-mal mehr NAION. Die Fallzahlen waren aber klein.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: niedrig · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Semaglutid und NAION-Risiko
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Retrospektive gematchte Kohorte aus einem neuroophthalmologischen Register
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
16.827 gesichtet; 710 T2D, 979 übergewichtig/adipös; Von Neuroophthalmologinnen und -ophthalmologen an einer Universitätseinrichtung untersuchte Patientinnen und Patienten
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
HR 4,28 (T2D).
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 4,28 (1,62–11,29)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Mögliches seltenes Augenrisiko.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Überweisungspopulation (Selektionsbias); Wenige Ereignisse; Ein einziges Zentrum
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-10.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
US-Daten.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Kausalität oder Häufigkeit in der Bevölkerung.
In dieser Gruppe ist keine Studie als besonders wichtig markiert.
Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken (7)
-
Metformin bei übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes (UKPDS 34)
UKPDS Group. Lancet 1998 · PMID 9742977Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige StudieMetformin verringerte die Todesfälle jeglicher Ursache über 10 Jahre um etwa ein Drittel.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Intensive Einstellung mit Metformin bei übergewichtigen Personen mit Typ-2-Diabetes
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
RCT innerhalb von UKPDS (UKPDS 34)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
753 (Hauptvergleich); übergewichtige Personen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, mittleres Alter 53
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Sterblichkeit −36 %.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
Relative Risikoreduktion 36 % (9–55)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Metformin schützt.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Kleine Studienarme; offen (open-label); widersprüchliches ergänzendes Ergebnis
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Großbritannien.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Effekte bei nicht übergewichtigen Patientinnen und Patienten.
-
Herzstudie zu Empagliflozin
Zinman B et al.. N Engl J Med 2015 · PMID 26378978 · DOI 10.1056/NEJMoa1504720Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige StudieDie Todesfälle sanken über etwa 3 Jahre von 8,3 % auf 5,7 %.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Endpunkte von Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte RCT (EMPA-REG OUTCOME)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
7.020; Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Primär 10.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,86; Tod −32 %
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Industriefinanziert; ausgewählte Hochrisikopopulation
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; Fehlen von Nebenwirkungen.
-
Dapagliflozin (Forxiga) bei Nierenerkrankung
Heerspink HJL et al.. N Engl J Med 2020 · PMID 32970396 · DOI 10.1056/NEJMoa2024816Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige GegenprüfungVolltext geprüft★ wichtige StudieForxiga verringerte Nierenversagen und Todesfälle; die Studie wurde vorzeitig beendet, weil der Nutzen eindeutig war.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung mit/ohne Diabetes
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte RCT (DAPA-CKD)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.304; chronische Nierenerkrankung (CKD; eGFR 25–75, Albuminurie)
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod durch Nieren-/Herzursachen: 9,2 % mit Dapagliflozin vs. 14,5 % mit Placebo; Todesfälle 4,7 % vs. 6,8 %. Amputationen 1,6 % vs. 1,8 %; keine Fälle von Ketoazidose unter Dapagliflozin (2 unter Placebo).
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,61; Tod HR 0,69
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Industriefinanziert; wegen Nutzens vorzeitig beendet (kann den Effekt überzeichnen); ausgewählte CKD-Population mit hohem Risiko; Typ-1-Diabetes ausgeschlossen; mediane Nachbeobachtung 2,4 Jahre.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Widerspricht C-ODD-06 (Forxiga „tötet“); Kontext für C-ODD-02.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; Fehlen von Nebenwirkungen.
-
Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz
McMurray JJV et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 31535829 · DOI 10.1056/NEJMoa1911303Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige StudieWeniger Verschlechterungen der Herzinsuffizienz und weniger Todesfälle mit Forxiga.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter EF
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte RCT (DAPA-HF)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.744; HFrEF NYHA II–IV, EF <= 40 %, mit/ohne Diabetes
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Primär 16.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,74; Tod HR 0,83
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Industriefinanziert; ausgewählte Hochrisikopopulation
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Widerspricht C-ODD-06.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; Fehlen von Nebenwirkungen.
-
Herzsicherheitsstudie zu Semaglutid
Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27633186 · DOI 10.1056/NEJMoa1607141Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige StudieWeniger Herzinfarkte/Schlaganfälle, aber mehr diabetische Augenkomplikationen und Magen-Darm-Nebenwirkungen.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Sicherheit von Semaglutid
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte RCT (SUSTAIN-6)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
3.297; Typ-2-Diabetes, 83 % mit Herz-Kreislauf-Erkrankung/chronischer Nierenerkrankung
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Primär 6.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,74
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Industriefinanziert; ausgewählte Hochrisikopopulation
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Widerspricht C-ODD-06; Schäden an Magen-Darm-Trakt und Netzhaut relevant für C-ODD-05.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; Fehlen von Nebenwirkungen.
-
Fournier-Gangrän in SGLT2-Studien
Silverii GA et al.. Diabetes Obes Metab 2020 · PMID 31637829 · DOI 10.1111/dom.13900Metaanalyseunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüftÜber 84 Studien hinweg war Fournier-Gangrän nicht häufiger, aber es gab zu wenige Fälle, um sicher zu sein.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
SGLT2-Hemmer und Fournier-Gangrän
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Metaanalyse von 84 RCTs
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
42.415 SGLT2i vs. 27.158 Vergleichspersonen; Typ-2-Diabetes in RCTs
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
OR 0,41 (n. s.).
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
MH-OR 0,41 (0,09–1,82)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Sehr selten; kein bestätigter Überschuss.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Sehr wenige Ereignisse; FG nicht systematisch adjudiziert
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Schränkt C-ODD-08 ein.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Ein Risiko ausschließen.
-
RECORD: Herz-Endpunkte unter Rosiglitazon
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige StudieDie Herz-Endpunkte insgesamt waren nicht schlechter, aber die Herzinsuffizienz verdoppelte sich; Wirkung auf Herzinfarkte unklar.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Endpunkte von Rosiglitazon als Zusatztherapie
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Multizentrische offene RCT (RECORD-Hauptergebnisse)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.447; Typ-2-Diabetes unter Metformin oder SU, HbA1c 7,9 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Kardiovaskulär nicht unterlegen; Herzinsuffizienz HR 2,10.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,99 primär
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Bei Herzinsuffizienz meiden.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Offen (open-label); vom Hersteller finanziert; niedrige Ereignisraten
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt den Teil zur Herzinsuffizienz, schränkt den Teil zum Herzinfarkt von C-ODD-09 ein; schränkt C-ODD-05 ein.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Europäische Studie.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Das Herzinfarktrisiko abschließend klären.
In dieser Gruppe ist keine Studie als besonders wichtig markiert.
Studien mit gemischten oder unklaren Ergebnissen (2)
-
Canagliflozin bei diabetischer Nierenerkrankung
Perkovic V et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 30990260 · DOI 10.1056/NEJMoa1811744Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige GegenprüfungVolltext geprüft★ wichtige StudieNierenversagen und Herzprobleme gingen um etwa ein Drittel zurück. Amputationen und Knochenbrüche waren nicht erhöht, aber die seltene Ketoazidose kam häufiger vor (11 vs. 1 Fall).
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Canagliflozin und renale Endpunkte bei Typ-2-Diabetes mit Nephropathie
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte RCT (CREDENCE)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.401; Typ-2-Diabetes mit albuminurischer chronischer Nierenerkrankung
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Primärer Nieren-/Herz-Endpunkt 43,2 vs. 61,2 pro 1000 Patientenjahre (30 % niedriger); Amputation 12,3 vs. 11,2 pro 1000 Patientenjahre (nicht signifikant); diabetische Ketoazidose 2,2 vs. 0,2 pro 1000 Patientenjahre.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,70
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Industriefinanziert; wegen Nutzens vorzeitig beendet; ausgewählte Population mit hohem Risiko; während der Studie eingeführte Fußkontrollen könnten das Amputationsrisiko gesenkt haben; seltene Schäden unpräzise erfasst.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Widerspricht C-ODD-06; schränkt die Amputations-/Knochenbruchsignale in C-ODD-05 ein.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; Fehlen von Nebenwirkungen (Ketoazidose war erhöht); Sicherheit in Bezug auf Amputationen in der Routineversorgung ohne Fußüberwachung.
-
Herzstudie zu Liraglutid
Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27295427 · DOI 10.1056/NEJMoa1603827Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige GegenprüfungVolltext geprüft★ wichtige StudieWeniger Herztodesfälle und weniger Todesfälle insgesamt. Pankreatitis war nicht erhöht, aber es gab mehr Gallensteinerkrankungen und einen kleinen, nicht signifikanten Überschuss an Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Endpunkte von Liraglutid
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Doppelblinde placebokontrollierte RCT (LEADER)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
9.340; Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulärem Risiko
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod 13,0 % vs. 14,9 %; Todesfälle 8,2 % vs. 9,6 %; akute Pankreatitis 18 vs. 23 Patientinnen und Patienten; Bauchspeicheldrüsenkrebs 13 vs. 5 (nicht signifikant); Gallensteinerkrankung 3,1 % vs. 1,9 %.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,87; Tod HR 0,85
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Diese Medikamentenklasse schützt bei den untersuchten Patientinnen und Patienten Herz und/oder Nieren.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Industriefinanziert, mit Mitauswertung durch den Sponsor; Population mit hohem Risiko; Sicherheitsendpunkte ohne ausreichende Teststärke und ohne Adjustierung für multiples Testen; 3,5–5 Jahre Nachbeobachtung.
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Multinationale Studie mit europäischen Studienzentren oder direkt auf die Praxis in der EU übertragbar.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Nutzen bei Menschen mit niedrigem Risiko; dass ein Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs fehlt oder besteht (zu wenige Fälle); irgendetwas über Pankreaszysten.
In dieser Gruppe ist keine Studie als besonders wichtig markiert.
Regionale Einordnung
Deutschland / EU
Europäische (EASD) und deutsche (DDG) Empfehlungen beruhen auf derselben Evidenzbasis wie der ADA/EASD-Konsens: individualisierte HbA1c-Zielwerte, Insulin als zwingend notwendige Therapie bei Typ-1-Diabetes sowie SGLT2-Hemmer/GLP-1-Rezeptoragonisten für Menschen mit Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung. Kein länderspezifischer Unterschied ändert die Bewertung.
Ägypten
Ägypten hat eine der höchsten Diabetesprävalenzen der Region; es werden dieselben Wirkstoffklassen und Insuline verwendet. Zugangshürden und Kosten können Ratschläge zum Absetzen von Medikamenten attraktiv machen, was das praktische Risiko dieser Behauptung erhöht. Keine ägyptenspezifische Evidenz ändert die Bewertung.
Was gilt in meinem Land?
Allgemeine wissenschaftliche Bewertung
Überwiegend richtig Jedes aufgeführte Schadenssignal existiert, aber die Liste ist einseitig und verschweigt nachgewiesene Vorteile.
Diese Aussage betrifft biologische oder medizinische Zusammenhänge. Die wissenschaftliche Bewertung oben gilt unabhängig vom Land; länderspezifische Lebensmitteldaten ändern sie nicht.
Quellenverzeichnis
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- Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes.. Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27295427 · DOI 10.1056/NEJMoa1603827