Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige Studie I-PPI-07 Tiefenprüfung

Bildet Ranitidin beim Menschen NDMA?

Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA): A Randomized Clinical Trial.

Kurzüberblick

Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199

Ranitidin erhöhte das NDMA im Urin im Vergleich zu Placebo nicht.

Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Nein · Methodische Qualität: moderat

Studie einfach erklärt

Was wollten die Forschenden herausfinden?: NDMA in vivo.
Wie wurde die Studie durchgeführt?: Crossover-RCT.
Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?: 18 gesunde Erwachsene.
Was wurde tatsächlich festgestellt?: Kein Anstieg.
Wie groß war der beobachtete Effekt?: Mediane Differenz 0 ng.
Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?: Extremwerte aus dem Labor zeigen sich beim Menschen nicht.
Welche Einschränkungen hat die Studie?: Klein; Urinmarker.
Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?: Widerspricht C-PPI-08.
Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?: Langfristiges Krebsrisiko.

Erhöht orales Ranitidin das NDMA im 24-h-Urin?

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie – Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie (FDA)
Population: Gesunde Erwachsene
Land: USA
Zeitraum: Juni–Juli 2020
Stichprobengröße: 18 (17 abgeschlossen)
Ein- und Ausschlusskriterien: Gesunde Teilnehmende

Exposition / Intervention: Ranitidin 300 mg mit Ernährung ohne bzw. mit gepökeltem Fleisch
Vergleichsgruppe: Placebo
Endpunkte: NDMA im 24-h-Urin
Statistische Methoden: Gepaarte Differenzen

Ergebnisse: Median-NDMA: Ranitidin 0,6 ng vs. Placebo 10,5 ng (ohne Gepökeltes), 11,9 vs. 23,4 ng (mit Gepökeltem); gepaarte Differenzen 0 (P=0,54) und −1,1 ng (P=0,71).
Absolute Risiken: nicht zutreffend
Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren: Die Ergebnisse stützen nicht, dass Ranitidin in einer allgemeinen, gesunden Bevölkerung zu NDMA umgewandelt wird.

Kleiner, aber direkter Test am Menschen.

Ranitidin ist in der EU nicht im Handel.

Direkte In-vivo-Evidenz gegen eine starke NDMA-Bildung.

Mehrdimensionale Bewertung
Mehrdimensionale Bewertung
Authentizität der Quelle	verifiziert
Methodische Qualität	moderat
Biasrisiko	niedrig
Präzision der Ergebnisse	niedrig
Direkte Relevanz	direkt
Reproduzierbarkeit	unbekannt
Konsistenz mit der Gesamtevidenz	unbekannt
Regionale Übertragbarkeit	hoch
Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv)	nicht anwendbar

NDMA im Magen bei Menschen mit hoher Nitritaufnahme.