تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسية I-PPI-07 مراجعة معمّقة
هل يكوّن الرانيتيدين NDMA لدى البشر؟
Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA): A Randomized Clinical Trial.
نظرة سريعة
Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199
لم يرفع الرانيتيدين NDMA في البول مقارنةً بالدواء الوهمي.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: متوسطة
ملخص مبسّط
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
NDMA داخل الجسم.
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة متقاطعة.
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
18 بالغًا سليمًا.
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
لا زيادة.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
الفرق الوسيط 0 ng.
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
القيم المتطرفة المختبرية لا تُرى لدى البشر.
- ما حدود هذه الدراسة؟
صغيرة؛ مؤشر بولي.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
يتعارض مع C-PPI-08.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
خطر السرطان على المدى الطويل.
مراجعة علمية مفصّلة
١. بيانات المرجع كاملة
- المؤلفون
- Florian J et al.
- المجلة العلمية
- JAMA
- السنة
- 2021
- المعرّف
- PMID 34180947 DOI 10.1001/jama.2021.9199
- التحقق
- تم التحقق – PubMed efetch 2026-10-25
- مسحوبة
- لا
- تصحيحات
- لا يوجد
- نطاق المراجعة
- الملخص فقط
- تضارب المصالح والتمويل
غير مذكور في الملخص
٢. سؤال البحث
هل يزيد الرانيتيدين الفموي NDMA في البول خلال 24 ساعة؟
٣. تصميم الدراسة والعيّنة
- تصميم الدراسة
- تجربة عشوائية مضبوطة – تجربة متقاطعة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بدواء وهمي (FDA)
- العيّنة
بالغون أصحاء
- البلد
الولايات المتحدة
- الفترة الزمنية
يونيو–يوليو 2020
- حجم العيّنة
18 (أكمل 17)
- معايير الإدراج والاستبعاد
مشاركون أصحاء
٤. الطرق ونقاط القياس
- التعرّض / التدخل
رانيتيدين 300 mg مع نظام غذائي يحتوي على لحوم غير مُعالَجة وآخر يحتوي على لحوم مُعالَجة (مُملَّحة/مُقدَّدة)
- مجموعة المقارنة
دواء وهمي
- نقاط القياس
NDMA في البول خلال 24 ساعة
- الطرق الإحصائية
فروق مزدوجة
٥. النتائج الفعلية
- النتائج
وسيط NDMA: رانيتيدين 0.6 ng مقابل دواء وهمي 10.5 ng (لحوم غير مُعالَجة)، 11.9 مقابل 23.4 ng (لحوم مُعالَجة)؛ الفروق المزدوجة 0 (P=.54) و−1.1 ng (P=.71).
- الخطر المطلق
لا ينطبق
- استنتاج المؤلفين
لا تدعم النتائج أن الرانيتيدين يتحوّل إلى NDMA لدى عموم الأشخاص الأصحاء.
٦. نقاط القوة
- عشوائية، مُعمّاة، متقاطعة
- اختُبر نظام غذائي مرتفع النتريت
٧. نقاط الضعف
- صغيرة
- NDMA في البول مؤشر غير مباشر
٨. خطر التحيّز المنهجي
- الأداة الاسترشادية
- RoB 2
- نوع التقييم
- تقييم مبسّط (الملخص فقط)
- تقييم رسمي كامل
- لا
- الحكم العام على خطر التحيّز
- منخفضة
- التعليل
مُبسَّط.
٩. تقييم التفسير الإحصائي
اختبار صغير لكنه مباشر على البشر.
١٠. صلة الدراسة بالادعاء المحدد
١١. نتائج مستقلة مخالفة
١٢. قابلية التطبيق على ألمانيا وأوروبا
الرانيتيدين غير مُسوَّق في الاتحاد الأوروبي.
١٣. الحكم المنهجي العام
أدلة مباشرة داخل الجسم تنفي تكوّن كميات كبيرة من NDMA.
| تقييم متعدد الأبعاد | |
|---|---|
| أصالة المصدر | تم التحقق |
| الجودة المنهجية | متوسطة |
| خطر التحيّز | منخفضة |
| دقة النتائج | منخفضة |
| مدى الصلة المباشرة | مباشرة |
| قابلية التكرار | غير معروف |
| الاتساق مع مجمل الأدلة | غير معروف |
| قابلية التعميم إقليميًا | عالية |
| سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف) | لا ينطبق |
١٤. أسئلة مفتوحة
NDMA في المعدة لدى الأشخاص ذوي النتريت المرتفع.
١٥. التدقيقات المرتبطة
- يُكوِّن الرانيتيدين المادة المسرطنة NDMA في معدة الإنسان بمستويات تفوق حدود السلامة بآلاف المرات (حتى 320,000 ng لكل قرص). – دراسات تعارض الادعاء أو تقيّده