رفع روزيجليتازون (أفانديا) خطر احتشاء عضلة القلب بنسبة 43% (التحليل التجميعي لـ Nissen)، مما أدى إلى تحذير FDA ضمن الإطار الأسود، وأكدت RECORD تضاعف قصور القلب.
النص الأصلي
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
حرفيًا بحسب المصدر. النص العربي هو المرجع؛ الترجمات من إعداد المشروع.
المصدر
- حالة المصدر
- تحرير الأرشيف
- النسبة
- القائمون على الأرشيف (وليس العوضي)
- المصدر
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- درجة عدم اليقين في النسبة
- سرد تحريري واختيار للدراسات كتبه القائمون على الأرشيف.
- الأثر الصحي المزعوم
احتشاء عضلة القلب، قصور القلب
- الفئة المعنية
السكري من النوع الثاني
- تقييد جغرافي من د. العوضي
لم يُعثر على شيء
التقييم العلمي
صحيح في معظمه – صحيح في جوهره، مع قيود أو أخطاء صغيرة.
درجة اليقين في الأدلة: متوسطة – قد تؤثر الأبحاث القادمة في هذا التقييم.
١. ما الذي قيل؟
روزيجليتازون يرفع خطر احتشاء عضلة القلب ويضاعف قصور القلب.
٢. ما الصحيح فيه بشكل مثبت؟
Nissen وWolski: احتشاء عضلة القلب OR 1.43 (1.03-1.98)، والوفاة القلبية الوعائية OR 1.64 (0.98-2.74، حدّية) (A-ODD-01). RECORD: قصور القلب HR 2.10 (1.35-3.27)، وكسور أكثر لدى النساء (A-ODD-02، I-ODD-13).
٣. ما الخاطئ أو المبالغ فيه؟
وجدت RECORD أن روزيجليتازون ليس أدنى من المقارن في دخول المستشفى أو الوفاة لأسباب قلبية وعائية (HR 0.99)، وأن احتشاء عضلة القلب HR 1.14 (0.80-1.63)، أي «غير حاسم» (I-ODD-13). وافتقر التحليل التجميعي لـ Nissen إلى بيانات على مستوى المريض (A-ODD-01). وتاريخ روزيجليتازون مثال على نجاح مراقبة سلامة الأدوية، وليس دليلًا على أن كل أدوية السكري ضارة.
٤. ما الذي يبقى غير محسوم؟
الخطر الدقيق لاحتشاء عضلة القلب.
٥. ما الدراسات التي تؤيده؟
A-ODD-01، A-ODD-02، I-ODD-13 (قصور القلب).
٦. ما الدراسات التي تعارضه؟
I-ODD-13 (احتشاء عضلة القلب غير حاسم، وعدم الدونية في النتائج القلبية الوعائية الإجمالية).
٧. ما الذي ينطبق على ألمانيا وأوروبا؟
غير متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ 2010 (يحتاج إلى تحقق).
٨. ما المعروف عن الوضع في مصر؟
لم يُتحقق من توفّره في مصر.
٩. ما الاستنتاج العملي المناسب؟
لا ينبغي استخدام الثيازوليدينديونات في قصور القلب؛ ولم تُحسم مسألة احتشاء عضلة القلب مع روزيجليتازون حسمًا تامًا قط.
تفاصيل التقييم
- تعليل درجة اليقين
خطر قصور القلب مؤكد في تجربة عشوائية (درجة يقين عالية). أما إشارة احتشاء عضلة القلب الآتية من تحليل تجميعي لتجارب قصيرة (OR 1.43، فترة ثقة حدّية) فكانت «غير حاسمة» في RECORD؛ وصياغة الأرشيف تبالغ في تقديم نتيجة احتشاء عضلة القلب على أنها ثابتة.
- جودة المصدر
نص تحريري من الأرشيف يستشهد بتحليل تجميعي وتجربة عشوائية مضبوطة.
- قابلية التعميم إقليميًا
لم يعد روزيجليتازون مُسوَّقًا في الاتحاد الأوروبي (علّقته EMA في 2010؛ لم يُسترجع؛ verified: false).
- النطاق الجغرافي للادعاء
- عام (بيولوجي/طبي)
- آخر مراجعة
- ٢٥ أكتوبر ٢٠٢٦ مبدئي
بلغة مبسّطة
يزيد روزيجليتازون بوضوح خطر قصور القلب، كما أكدت تجربة كبيرة. أما ما إذا كان يزيد النوبات القلبية أيضًا فقد بقي غير مؤكد. وقد سُحب الدواء من السوق الأوروبية. وتُبيّن قصته لماذا تُراقَب سلامة الأدوية بعد الموافقة عليها.
الدراسات المتعلقة بهذا الادعاء
دراسات تؤيد الادعاء (٢)
-
الروزيغليتازون والنوبات القلبية: تجارب مجمّعة
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761تحليل تجميعي (ميتا)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةتجميع 42 تجربة أشار إلى نوبات قلبية أكثر بنسبة 43%؛ ولم تكن الزيادة في الوفيات القلبية مؤكدة إحصائيًا.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
تأثير الروزيغليتازون على احتشاء عضلة القلب والوفاة القلبية الوعائية
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل تجميعي لـ 42 تجربة عشوائية (تأثيرات ثابتة، بيانات على مستوى التجارب)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
42 تجربة (فُحصت 116)؛ السكري من النوع الثاني في تجارب مدتها >24 أسبوعًا، متوسط العمر 56، HbA1c 8.2%
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
احتشاء عضلة القلب OR 1.43؛ الوفاة القلبية الوعائية OR 1.64 (غير ذات دلالة إحصائية).
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
OR 1.43 (1.03-1.98)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
إشارة تحذير حقيقية غيّرت تنظيم الأدوية.
- ما حدود هذه الدراسة؟
لا بيانات على مستوى المرضى؛ أحداث نادرة، نموذج تأثيرات ثابتة؛ تجارب قصيرة غير مصممة لقياس النتائج القلبية الوعائية
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
الروزيغليتازون لم يعد مسوّقًا في الاتحاد الأوروبي (لم يُتحقق من ذلك).
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أن جميع أدوية السكري ترفع النوبات القلبية.
-
الروزيغليتازون وفشل القلب (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكاملتضاعف فشل القلب مع الروزيغليتازون (2.6 حالة إضافية لكل 1,000 مريض-سنة)، لكن الوفيات القلبية إجمالًا لم تزد.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
خطر فشل القلب مع الروزيغليتازون
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل لأحداث فشل القلب في تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية (RECORD)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,447؛ السكري من النوع الثاني مع الميتفورمين أو SU، HbA1c 7.9%
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
فشل القلب HR 2.10.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 2.10 (1.35-3.27)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
ينبغي تجنّبه في حالة فشل القلب.
- ما حدود هذه الدراسة؟
تجربة مفتوحة؛ رعتها وحلّلتها الشركة المصنِّعة (GSK)؛ أحداث قصور القلب قليلة نسبيًا (90).
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-09.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة أوروبية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
زيادة الوفيات القلبية الوعائية إجمالًا.
لا توجد في هذه المجموعة دراسة مصنّفة كدراسة رئيسية.
دراسات تعارض الادعاء أو تقيّده (٠)
لا توجد دراسات في هذه المجموعة.
دراسات ذات نتائج مختلطة أو غير واضحة (١)
-
RECORD: نتائج روزيجليتازون على القلب
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةلم تكن النتائج القلبية الإجمالية أسوأ، لكن قصور القلب تضاعف؛ وتأثيره على النوبات القلبية غير واضح.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
النتائج القلبية الوعائية لإضافة روزيجليتازون
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية متعددة المراكز (النتائج الرئيسية لـ RECORD)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,447؛ مرضى السكري من النوع الثاني على الميتفورمين أو السلفونيل يوريا، HbA1c 7.9%
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
عدم دونية في النتائج القلبية الوعائية؛ قصور القلب HR 2.10.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.99 للنتيجة الأولية
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
يُتجنَّب في قصور القلب.
- ما حدود هذه الدراسة؟
مفتوحة التسمية؛ بتمويل من الشركة المصنّعة؛ معدلات أحداث منخفضة
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم الجزء المتعلق بقصور القلب، وتُقيِّد الجزء المتعلق باحتشاء عضلة القلب في C-ODD-09؛ وتُقيِّد C-ODD-05.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة أوروبية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
حسم خطر احتشاء عضلة القلب.
لا توجد في هذه المجموعة دراسة مصنّفة كدراسة رئيسية.
السياق الإقليمي
ألمانيا / الاتحاد الأوروبي
غير متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ 2010 (يحتاج إلى تحقق).
مصر
لم يُتحقق من توفّره في مصر.
ما الذي ينطبق في بلدي؟
التقييم العلمي العام
صحيح في معظمه ضرر قصور القلب مؤكد؛ وضرر النوبات القلبية مُرجَّح لكنه غير محسوم.
يتعلق هذا القول بعلاقات بيولوجية أو طبية. والتقييم العلمي أعلاه ينطبق بغضّ النظر عن الدولة، ولا تغيّره البيانات الغذائية الخاصة بكل دولة.
قائمة المراجع
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3