كل فئة رئيسية من الأدوية الخافضة للجلوكوز (الميتفورمين، السلفونيل يوريا، الثيازوليدينديونات، مثبطات DPP-4، مثبطات SGLT2، ناهضات GLP-1) ترتبط بإشارة موثّقة لضرر خطير في الأدبيات العلمية المحكَّمة.
النص الأصلي
كل فئة من فئات أدوية السكري ـ من الميتفورمين والسلفونيل يوريا والثيازوليدينديونات إلى مثبطات DPP-4 و SGLT-2 وناهضات GLP-1 ـ تحمل توقيعاً موثَّقاً من الأذى الجسيم في الأدبيات الطبية الرصينة
حرفيًا بحسب المصدر. النص العربي هو المرجع؛ الترجمات من إعداد المشروع.
المصدر
- حالة المصدر
- تحرير الأرشيف
- النسبة
- القائمون على الأرشيف (وليس العوضي)
- المصدر
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- درجة عدم اليقين في النسبة
- سرد تحريري واختيار للدراسات كتبه القائمون على الأرشيف.
- الأثر الصحي المزعوم
قصور القلب، احتشاء عضلة القلب، البتر، غرغرينا فورنييه، سرطان المثانة، نقص B12، NAION
- الفئة المعنية
مرضى السكري من النوع الثاني
- تقييد جغرافي من د. العوضي
لم يُعثر على شيء
التقييم العلمي
صحيح في معظمه – صحيح في جوهره، مع قيود أو أخطاء صغيرة.
درجة اليقين في الأدلة: متوسطة – قد تؤثر الأبحاث القادمة في هذا التقييم.
١. ما الذي قيل؟
لكل الفئات الدوائية أضرار خطيرة موثّقة.
٢. ما الصحيح فيه بشكل مثبت؟
روزيجليتازون: احتشاء عضلة القلب OR 1.43 (A-ODD-01) وفشل القلب HR 2.10 (A-ODD-02، I-ODD-13)؛ بيوجليتازون: سرطان المثانة HR 1.63 (A-ODD-03)؛ الميتفورمين: نقص فيتامين B12 (A-ODD-04، A-ODD-05، A-ODD-06)؛ السلفونيل يوريا مقابل الميتفورمين aHR 1.21 (A-ODD-07)؛ ساكساجليبتين: دخول المستشفى بسبب فشل القلب HR 1.27 (A-ODD-08)؛ كاناجليفلوزين: البتر HR 1.97 (A-ODD-09) والكسور في CANVAS (A-ODD-13)؛ الحماض الكيتوني السكري مع مثبطات SGLT2 (A-ODD-10، A-ODD-11)، وقد تأكد في تجربة CREDENCE العشوائية (حماض كيتوني سكري محكَّم 11 مقابل 1؛ HR 10.80، 1.39-83.65؛ I-ODD-05)، وتقارير غنغرينا فورنييه (A-ODD-12)؛ ارتباط ناهضات GLP-1 بالتهاب البنكرياس (A-ODD-14)، والأحداث الضائرة الهضمية (A-ODD-15)، والارتباط باعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) (A-ODD-16)، وفي LEADER حالات أكثر من أمراض الحصوات المرارية الحادة (3.1% مقابل 1.9%) والتهاب المرارة الحاد (0.8% مقابل 0.4%) والتوقف عن العلاج لأسباب هضمية (9.5% مقابل 7.3%) مع ليراجلوتيد (I-ODD-06). وقد رُوجعت جميع الأرقام مقابل الملخصات أو النصوص الكاملة، وهي منقولة بدقة.
٣. ما الخاطئ أو المبالغ فيه؟
تُبلغ ورقة CANVAS نفسها عن انخفاض بنسبة 14% في الأحداث القلبية الوعائية الكبرى وعن فائدة محتملة للكلى (A-ODD-09)؛ أما الأرشيف فيذكر نتيجة البتر فقط. وفي CREDENCE خفّض كاناجليفلوزين الفشل الكلوي ولم تظهر «فروق ذات دلالة في معدلات البتر أو الكسور» (I-ODD-05). ووجدت RECORD أن روزيجليتازون ليس أدنى من المقارن في النتائج القلبية الوعائية الإجمالية، مع بيانات «غير حاسمة» بشأن احتشاء عضلة القلب (I-ODD-13). ولم يجد تحليل تجميعي للتجارب العشوائية المضبوطة زيادة ذات دلالة في غرغرينا فورنييه (I-ODD-12). وعدد من هذه الأدوية يقلل الوفيات: إمباجليفلوزين -32% في الوفيات لأي سبب (I-ODD-02)، وليراجلوتايد HR 0.85 (I-ODD-06)، وداباجليفلوزين HR 0.69 في مرض الكلى المزمن (I-ODD-03)، والميتفورمين -36% (I-ODD-01). وكانت النتيجة الإقفارية الأولية لساكساجليبتين محايدة (HR 1.00) (A-ODD-08). وسرد الأضرار دون الفوائد يعطي صورة إجمالية مضلِّلة.
٤. ما الذي يبقى غير محسوم؟
لا تزال بعض الإشارات (NAION، سرطان المثانة مع بيوجليتازون، الخطر القلبي الوعائي مع السلفونيل يوريا) موضع جدل.
٥. ما الدراسات التي تؤيده؟
A-ODD-01 إلى A-ODD-16؛ وI-ODD-05 (الحماض الكيتوني السكري) وI-ODD-06 (أمراض الحصوات المرارية، التهاب المرارة) بالنسبة لإشارات الضرر.
٦. ما الدراسات التي تعارضه؟
I-ODD-01 إلى I-ODD-04، I-ODD-07، I-ODD-12، I-ODD-13 (فوائد أو عدم تأكيد)؛ كما تُظهر I-ODD-05 وI-ODD-06 فائدة صافية (الفشل الكلوي، الوفاة).
٧. ما الذي ينطبق على ألمانيا وأوروبا؟
تتبع الإرشادات الأوروبية (EASD) والألمانية (DDG) قاعدة الأدلة نفسها التي يستند إليها إجماع ADA/EASD: أهداف HbA1c مُفصَّلة حسب كل فرد، والإنسولين علاج إلزامي في السكري من النوع الأول، ومثبطات SGLT2/ناهضات مستقبلات GLP-1 للأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الكلى. ولا يوجد فرق خاص ببلد معيّن يغيّر هذا التقييم.
٨. ما المعروف عن الوضع في مصر؟
تُعدّ مصر من أعلى دول المنطقة في معدلات انتشار السكري؛ وتُستخدم فيها فئات الأدوية وأنواع الإنسولين نفسها. وقد تجعل صعوبات الحصول على العلاج وتكلفته نصيحة إيقاف الأدوية جذابة، مما يزيد الخطر العملي لهذا الادعاء. ولا توجد أدلة خاصة بمصر تغيّر هذا التقييم.
٩. ما الاستنتاج العملي المناسب؟
لكل دواء آثار جانبية، وقائمة الأرشيف صحيحة من حيث الوقائع دراسةً بدراسة. أما السؤال الطبي فهو التوازن بين الفائدة والضرر لشخص بعينه، وهو توازن إيجابي بوضوح لعدد من الفئات الدوائية في مجموعات محددة.
تفاصيل التقييم
- تعليل درجة اليقين
كل إشارة مذكورة موجودة في الأدبيات ومقتبسة بشكل صحيح (تم التحقق منها لكل دراسة). لكن قوتها تختلف اختلافًا كبيرًا: بعضها مؤكد في تجارب عشوائية مضبوطة (قصور القلب مع روزيجليتازون، نقص B12 مع الميتفورمين، البتر مع كاناجليفلوزين في CANVAS)، وبعضها لم يتأكد (البتر مع كاناجليفلوزين في CREDENCE، غرغرينا فورنييه في التحليل التجميعي للتجارب العشوائية المضبوطة، احتشاء عضلة القلب مع روزيجليتازون في RECORD)، كما أن الاختيار يُغفل فوائد مُثبتة في التجارب نفسها.
- جودة المصدر
نص تحريري من الأرشيف مع دراسات مستشهد بها بشكل صحيح ومختارة انتقائيًا.
- قابلية التعميم إقليميًا
بيانات متعددة الجنسيات.
- النطاق الجغرافي للادعاء
- عام (بيولوجي/طبي)
- آخر مراجعة
- ٢٥ أكتوبر ٢٠٢٦ مبدئي
بلغة مبسّطة
يسرد الأرشيف آثارًا جانبية حقيقية أُبلغ عنها لكل نوع من أدوية السكري، وأرقامه صحيحة. لكنه يُغفل أن عددًا من هذه الأدوية نفسها يقي من النوبات القلبية والفشل الكلوي والوفاة في تجارب كبيرة، وأحيانًا في الدراسة نفسها التي يقتبس منها. كما أن بعض إشارات التحذير لم تتأكد لاحقًا. والصورة المنصفة توازن بين الجانبين لكل شخص.
الدراسات المتعلقة بهذا الادعاء
دراسات تؤيد الادعاء (١٦)
-
الروزيغليتازون والنوبات القلبية: تجارب مجمّعة
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761تحليل تجميعي (ميتا)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةتجميع 42 تجربة أشار إلى نوبات قلبية أكثر بنسبة 43%؛ ولم تكن الزيادة في الوفيات القلبية مؤكدة إحصائيًا.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
تأثير الروزيغليتازون على احتشاء عضلة القلب والوفاة القلبية الوعائية
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل تجميعي لـ 42 تجربة عشوائية (تأثيرات ثابتة، بيانات على مستوى التجارب)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
42 تجربة (فُحصت 116)؛ السكري من النوع الثاني في تجارب مدتها >24 أسبوعًا، متوسط العمر 56، HbA1c 8.2%
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
احتشاء عضلة القلب OR 1.43؛ الوفاة القلبية الوعائية OR 1.64 (غير ذات دلالة إحصائية).
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
OR 1.43 (1.03-1.98)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
إشارة تحذير حقيقية غيّرت تنظيم الأدوية.
- ما حدود هذه الدراسة؟
لا بيانات على مستوى المرضى؛ أحداث نادرة، نموذج تأثيرات ثابتة؛ تجارب قصيرة غير مصممة لقياس النتائج القلبية الوعائية
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
الروزيغليتازون لم يعد مسوّقًا في الاتحاد الأوروبي (لم يُتحقق من ذلك).
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أن جميع أدوية السكري ترفع النوبات القلبية.
-
الروزيغليتازون وفشل القلب (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكاملتضاعف فشل القلب مع الروزيغليتازون (2.6 حالة إضافية لكل 1,000 مريض-سنة)، لكن الوفيات القلبية إجمالًا لم تزد.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
خطر فشل القلب مع الروزيغليتازون
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل لأحداث فشل القلب في تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية (RECORD)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,447؛ السكري من النوع الثاني مع الميتفورمين أو SU، HbA1c 7.9%
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
فشل القلب HR 2.10.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 2.10 (1.35-3.27)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
ينبغي تجنّبه في حالة فشل القلب.
- ما حدود هذه الدراسة؟
تجربة مفتوحة؛ رعتها وحلّلتها الشركة المصنِّعة (GSK)؛ أحداث قصور القلب قليلة نسبيًا (90).
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-09.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة أوروبية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
زيادة الوفيات القلبية الوعائية إجمالًا.
-
البيوغليتازون وسرطان المثانة
Tuccori M et al.. BMJ 2016 · PMID 27029385 · DOI 10.1136/bmj.i1541دراسة أترابية (متابعة)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكاملمستخدمو البيوغليتازون كانت لديهم حالات سرطان مثانة أكثر بنسبة 63%، أي نحو 3 حالات إضافية لكل 10,000 شخص سنويًا.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
البيوغليتازون وسرطان المثانة
- كيف أُجريت الدراسة؟
دراسة أترابية سكانية (CPRD)، مع تعرّض متغير مع الزمن ومؤجَّل (lag)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
145,806؛ مستخدمون جدد للأدوية المضادة للسكري
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
HR 1.63 مع علاقة بالجرعة/المدة.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 1.63 (1.22-2.19)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
خطر مطلق صغير ينبغي أخذه في الحسبان.
- ما حدود هذه الدراسة؟
رصدية؛ 54 حالة سرطان مثانة فقط لدى مستخدمي البيوجليتازون؛ واحتمال الإرباك المتبقّي أو الاكتشاف (فحوص بول أكثر).
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات بريطانية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
سببية مؤكدة.
-
الميتفورمين وفيتامين B12
de Jager J et al.. BMJ 2010 · PMID 20488910 · DOI 10.1136/bmj.c2181تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكامل★ دراسة رئيسيةعلى مدى 4 سنوات خفّض الميتفورمين B12 بنسبة 19%، مسبّبًا نقصًا لدى نحو 1 من كل 14 مستخدمًا.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
الميتفورمين ونقص فيتامين B12
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة متعددة المراكز مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي (متابعة تجربة HOME)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
390؛ السكري من النوع الثاني المعالَج بالإنسولين
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
B12 -19%؛ NNH 13.8.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
-19% B12؛ +7.2 نقطة مئوية في النقص
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
ينبغي فحص B12 بانتظام أثناء تناول الميتفورمين.
- ما حدود هذه الدراسة؟
تحليل ثانوي؛ اختلفت المجموعات في العمر والتدخين عند خط الأساس؛ ثلث المشاركين دون عينة دم نهائية؛ قيست مستويات الدم فقط، ولم تُقَس الأعراض السريرية؛ مرضى معالجون بالإنسولين.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-07.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات هولندية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أن الميتفورمين ضار في المحصلة.
-
الميتفورمين وB12 في مسح أمريكي
Reinstatler L et al.. Diabetes Care 2012 · PMID 22179958 · DOI 10.2337/dc11-1582دراسة مقطعيةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكامل5.8% من مستخدمي الميتفورمين كان لديهم نقص B12 مقابل 2.4% من مرضى السكري الآخرين.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
انتشار نقص B12 مع الميتفورمين؛ تأثير المكمّلات
- كيف أُجريت الدراسة؟
مسح مقطعي (NHANES)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
8,488 (1,621 مصابًا بـ T2D + 6,867 غير مصابين)؛ بالغون في الولايات المتحدة بعمر >=50 مصابون أو غير مصابين بالسكري من النوع الثاني
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
aOR 2.92.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
aOR 2.92 (1.26-6.78)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
تأثير متسق على B12.
- ما حدود هذه الدراسة؟
مسح لحظي (دون تسلسل زمني)؛ لا علاقة بين المدة والاستجابة؛ لم يُعدَّل للتدخين/الكحول؛ تناقضات صغيرة بين الملخص والنتائج؛ مستويات الدم فقط.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-07.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات أمريكية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
السببية وحدها.
-
الميتفورمين وB12 على مدى 13 سنة
Aroda VR et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26900641 · DOI 10.1210/jc.2015-3754تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقطكل سنة من استخدام الميتفورمين رفعت أرجحية نقص B12 بنحو 13%.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ نعم · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
الميتفورمين على المدى الطويل ونقص B12
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل ثانوي لتجربة عشوائية مضبوطة وتمديدها المفتوح التسمية (DPP/DPPOS)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
2,155 خضعوا للتوزيع العشوائي (1,082 + 1,073)؛ قيس B12 لدى 1,715 بعد 5 سنوات ولدى 1,520 بعد 13 سنة؛ أشخاص لديهم مقدمات السكري وزيادة في الوزن
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
OR 1.13 لكل سنة.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
OR 1.13 (1.06-1.20)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
ينبغي مراقبة B12.
- ما حدود هذه الدراسة؟
رُفعت التعمية جزئيًا عن مجموعة الدواء الوهمي بعد DPP؛ تحليل ثانوي
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-07.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات أمريكية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
حجم الضرر السريري.
-
السلفونيل يوريا مقابل الميتفورمين كدواء أول
Roumie CL et al.. Ann Intern Med 2012 · PMID 23128859 · DOI 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00003دراسة أترابية (متابعة)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكامل★ دراسة رئيسيةارتبط البدء بالسلفونيل يوريا بدلًا من الميتفورمين بنحو 1-4 أحداث قلبية أو وفيات إضافية لكل 1,000 شخص في السنة.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
العلاج الأحادي بالسلفونيل يوريا مقابل الميتفورمين وأثره على أحداث أمراض القلب والأوعية الدموية/الوفاة
- كيف أُجريت الدراسة؟
دراسة أترابية استعادية (VHA + Medicare) مع تحليل حساسية بالمطابقة بدرجة الميل (propensity)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
253,690؛ محاربون قدامى يبدؤون الميتفورمين أو SU، مع استبعاد مرض الكلى المزمن (CKD) والأمراض الخطيرة
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
aHR 1.21.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
aHR 1.21 (1.13-1.30)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
الميتفورمين هو المفضّل كخط علاج أول.
- ما حدود هذه الدراسة؟
رصدية؛ غالبيتهم رجال بيض؛ متابعة وسيطة أقل من سنة؛ توقف كثيرون عن العلاج؛ والإرباك المتبقّي ممكن.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-11.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
محاربون قدامى أمريكيون.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أن السلفونيل يوريا تسبّب الوفاة.
-
تجربة سلامة القلب للساكساغليبتين
Scirica BM et al.. N Engl J Med 2013 · PMID 23992601 · DOI 10.1056/NEJMoa1307684تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقطلا تأثير على النوبات القلبية أو السكتات الدماغية، لكن حالات دخول المستشفى بسبب قصور القلب كانت أكثر (3.5% مقابل 2.8%، أي 0.7 نقطة مئوية).
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
السلامة/الفعالية القلبية الوعائية للساكساغليبتين
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة مزدوجة التعمية بالدواء الوهمي للنتائج القلبية الوعائية (SAVOR-TIMI 53)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
16,492؛ السكري من النوع الثاني مع أحداث قلبية وعائية أو خطر حدوثها
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
HR 1.00 للنتيجة الأولية؛ فشل القلب HR 1.27.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 1.27 لفشل القلب
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
ينبغي تجنّب الساكساغليبتين عند وجود خطر فشل القلب.
- ما حدود هذه الدراسة؟
متابعة قصيرة؛ ممولة من الصناعة
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات متعددة الجنسيات/أمريكية/بريطانية؛ قابلة للنقل إلى الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
ضرر يشمل الفئة الدوائية كلها.
-
تجارب القلب والكلى للكاناغليفلوزين (CANVAS)
Neal B et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28605608 · DOI 10.1056/NEJMoa1611925تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكامل★ دراسة رئيسيةنوبات قلبية وسكتات دماغية ووفيات قلبية أقل (-14%)، لكن عمليات بتر أكثر لأصابع القدم/القدم.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
النتائج القلبية الوعائية والكلوية ونتائج السلامة للكاناغليفلوزين
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل متكامل لتجربتين عشوائيتين مضبوطتين مزدوجتي التعمية (CANVAS Program)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
10,142؛ السكري من النوع الثاني مع خطر قلبي وعائي مرتفع، متوسط العمر 63.3
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
نوبات قلبية وسكتات دماغية ووفيات قلبية أقل بنسبة 14%؛ ونحو ضعف حالات البتر (6.3 مقابل 3.4 لكل 1,000 سنة-مريض)، معظمها في أصابع القدم؛ وكسور وعدوى تناسلية أكثر.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.86 / 1.97
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
فوائد ومخاطر معًا؛ العناية بالقدم مهمة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
مموَّلة من الشركة المصنِّعة وشاركت في تحليلها؛ دُمجت تجربتان؛ ونتائج ثانوية كثيرة استكشافية فقط.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات متعددة الجنسيات/أمريكية/بريطانية؛ قابلة للنقل إلى الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أن مثبطات SGLT2 ضارة في المحصلة.
-
الحماض الكيتوني مع الكاناغليفلوزين
Erondu N et al.. Diabetes Care 2015 · PMID 26203064 · DOI 10.2337/dc15-1251أخرىاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع النص الكاملكان الحماض الكيتوني نادرًا (7 لكل 10,000 مريض)، وغالبًا مع نقص الإنسولين أو وجود محرِّضات.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: منخفضة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
معدل حدوث الحماض الكيتوني السكري مع الكاناغليفلوزين
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل سلامة مجمّع لتجارب عشوائية
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
17,596؛ السكري من النوع الثاني في برنامج الكاناغليفلوزين
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
الحماض الكيتوني السكري 0.07%.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
0.52-0.76 مقابل 0.24 لكل 1,000 شخص-سنة
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
خطر نادر لكنه حقيقي.
- ما حدود هذه الدراسة؟
حلّلها وكتبها موظفو الشركة المصنِّعة؛ 12 حالة فقط؛ مبنية على تقارير الباحثين (قد تُفوَّت حالات).
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات متعددة الجنسيات/أمريكية/بريطانية؛ قابلة للنقل إلى الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
خطرًا نسبيًا دقيقًا؛ أو أن الحماض الكيتوني السكري مع سكر طبيعي شائع (كان الجلوكوز مرتفعًا في الحالات هنا).
-
الحماض الكيتوني بعد بدء أدوية SGLT2 (رسالة)
Fralick M et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28591538 · DOI 10.1056/NEJMc1701990دراسة أترابية (متابعة)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقطلم يُتحقق من المحتوى (لا يوجد ملخص).
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ غير واضح · الجودة المنهجية: منخفضة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
خطر الحماض الكيتوني السكري بعد بدء مثبط SGLT2 (حسب العنوان)
- كيف أُجريت الدراسة؟
رسالة بحثية (لا ملخص في PubMed؛ لم يُطّلع على النص الكامل)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
لا يمكن التحقق منه؛ لا يمكن التحقق منه
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
لم يُتحقق منه.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
لم يُتحقق منه
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
انظر I-ODD-09.
- ما حدود هذه الدراسة؟
لم تُقرأ؛ في شكل رسالة
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-02 (الاتجاه).
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات أمريكية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أي شيء كمّي.
-
بلاغات غرغرينا فورنييه مع أدوية SGLT2
Bersoff-Matcha SJ et al.. Ann Intern Med 2019 · PMID 31060053 · DOI 10.7326/M19-0085سلسلة حالات / تقرير حالةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةتلقّت FDA 55 بلاغًا عن هذه العدوى التناسلية النادرة مع أدوية SGLT2؛ ولا تستطيع البلاغات أن تُظهر مدى تكرار حدوثها فعليًا.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: منخفضة جدًا · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
وصف حالات غرغرينا فورنييه مع مثبطات SGLT2 مقارنة بأدوية أخرى
- كيف أُجريت الدراسة؟
سلسلة حالات وصفية من بلاغات FDA FAERS والحالات المنشورة
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
55 حالة مع SGLT2؛ 19 حالة مع المقارِنات؛ بالغون مصابون بالسكري أُبلغ عنهم إلى FAERS
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
55 مقابل 19 بلاغًا.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
غير قابل للتقدير
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
ينبغي الانتباه إلى ألم/تورّم في المنطقة التناسلية.
- ما حدود هذه الدراسة؟
لا معدل حدوث/سببية؛ تحيّز الإبلاغ (إبلاغ محفَّز بعد التحذيرات)؛ فترات زمنية مختلفة
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-08 (إشارة).
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات FDA؛ أصدرت EMA تحذيرات مماثلة (لم يُتحقق من ذلك).
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
معدل الحدوث أو السببية.
-
الكاناغليفلوزين والكسور
Watts NB et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26580237 · DOI 10.1210/jc.2015-3167تجربة عشوائية مضبوطةاستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقطكسور أكثر في تجربة واحدة شملت مرضى أكبر سنًا ومرتفعي الخطورة، لا في التجارب الأخرى.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
الكاناغليفلوزين وخطر الكسور
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل مجمّع لـ 9 تجارب عشوائية مضبوطة من المرحلة 3 منها CANVAS
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
10,194؛ السكري من النوع الثاني
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
4.0 مقابل 2.6% في CANVAS.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
+1.4 نقطة مئوية في CANVAS
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
الوقاية من السقوط لدى المرضى الواهنين.
- ما حدود هذه الدراسة؟
تحليل مجمّع لاحق (post-hoc)
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-05 (إشارة).
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات متعددة الجنسيات/أمريكية/بريطانية؛ قابلة للنقل إلى الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
تأثير الفئة الدوائية.
-
أدوية GLP-1 والتهاب البنكرياس في بيانات المطالبات الأمريكية
Singh S et al.. JAMA Intern Med 2013 · PMID 23440284 · DOI 10.1001/jamainternmed.2013.2720دراسة حالات وشواهداستشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقطكانت أرجحية التهاب البنكرياس لدى المستخدمين نحو الضعف، لكن كانت لديهم أيضًا عوامل خطر أكثر.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: منخفضة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
العلاجات القائمة على GLP-1 والتهاب البنكرياس الحاد
- كيف أُجريت الدراسة؟
دراسة حالات وشواهد سكانية مطابَقة (بيانات مطالبات أمريكية)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
1,269 حالة، 1,269 شاهدًا؛ بالغون بعمر 18-64 مصابون بالسكري من النوع الثاني
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
aOR 2.24.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
aOR 2.24 (1.36-3.68)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
إشارة لم تؤكدها التجارب.
- ما حدود هذه الدراسة؟
إرباك قوي؛ بيانات مطالبات
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-04.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات أمريكية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
السببية.
-
الآثار الجانبية على المعدة والأمعاء لحقن إنقاص الوزن
Sodhi M et al.. JAMA 2023 · PMID 37796527 · DOI 10.1001/jama.2023.19574دراسة أترابية (متابعة)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقطلم يُتحقق منها (لا يوجد ملخص).
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ غير واضح · الجودة المنهجية: منخفضة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
الأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي مع ناهضات مستقبلات GLP-1 المستخدمة لإنقاص الوزن (حسب العنوان)
- كيف أُجريت الدراسة؟
رسالة بحثية؛ دراسة أترابية استعادية (لا ملخص في PubMed؛ تعذّر الحصول على النص الكامل)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
لا يمكن التحقق منه؛ لا يمكن التحقق منه
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
لم يُتحقق منه.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
لم يُتحقق منه
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
الآثار الجانبية الهضمية شائعة مع ناهضات مستقبلات GLP-1 (تجارب عشوائية مضبوطة).
- ما حدود هذه الدراسة؟
لم تُقرأ
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
خلفية لـ C-ODD-04.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
غير معروف
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
أي شيء كمّي.
-
السيماغلوتيد و'السكتة' في العصب البصري
Hathaway JT et al.. JAMA Ophthalmol 2024 · PMID 38958939 · DOI 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296دراسة أترابية (متابعة)استشهد بها أرشيف الطيباترُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةفي سجل لعيادة عيون، كان لدى مستخدمي السيماغلوتيد نحو 4 أضعاف حالات NAION، لكن الأعداد كانت صغيرة.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: منخفضة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
السيماغلوتيد وخطر NAION
- كيف أُجريت الدراسة؟
دراسة أترابية استعادية مطابَقة من سجل لطب أعصاب العيون
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
فُحص 16,827؛ 710 مصابين بالسكري من النوع الثاني، 979 مصابين بزيادة الوزن/السمنة؛ مرضى قيّمهم أطباء أعصاب العيون في مؤسسة أكاديمية واحدة
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
HR 4.28 (السكري من النوع الثاني).
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 4.28 (1.62-11.29)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
خطر محتمل ونادر على العين.
- ما حدود هذه الدراسة؟
فئة محالة (تحيّز الاختيار)؛ أحداث قليلة؛ مركز واحد
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم C-ODD-10.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
بيانات أمريكية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
السببية أو معدل الحدوث في عموم السكان.
لا توجد في هذه المجموعة دراسة مصنّفة كدراسة رئيسية.
دراسات تعارض الادعاء أو تقيّده (٧)
-
الميتفورمين في السكري من النوع الثاني لدى ذوي الوزن الزائد (UKPDS 34)
UKPDS Group. Lancet 1998 · PMID 9742977تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةخفّض الميتفورمين الوفيات لأي سبب بنحو الثلث على مدى 10 سنوات.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
الضبط المكثف بالميتفورمين في السكري من النوع الثاني لدى ذوي الوزن الزائد
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة ضمن UKPDS (UKPDS 34)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
753 (المقارنة الرئيسية)؛ مرضى السكري من النوع الثاني المُشخَّصون حديثًا ذوو الوزن الزائد، متوسط العمر 53
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
الوفيات -36%.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
انخفاض الخطر النسبي 36% (9-55)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
الميتفورمين وقائي.
- ما حدود هذه الدراسة؟
أذرع صغيرة؛ مفتوحة التسمية؛ نتيجة تكميلية متعارضة
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
المملكة المتحدة.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
التأثيرات لدى المرضى غير ذوي الوزن الزائد.
-
تجربة إمباجليفلوزين على القلب
Zinman B et al.. N Engl J Med 2015 · PMID 26378978 · DOI 10.1056/NEJMoa1504720تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةانخفضت الوفيات من 8.3% إلى 5.7% على مدى نحو 3 سنوات.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
النتائج القلبية الوعائية لإمباجليفلوزين في السكري من النوع الثاني مع خطر قلبي وعائي مرتفع
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي مزدوجة التعمية (EMPA-REG OUTCOME)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
7,020؛ السكري من النوع الثاني مع خطر قلبي وعائي مرتفع
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
النتيجة الأولية 10.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.86؛ الوفيات -32%
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
هذه الفئة الدوائية تحمي القلب و/أو الكلى لدى المرضى الذين شملتهم الدراسة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
بتمويل من الصناعة؛ مجموعة مختارة عالية الخطر
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
الفائدة لدى منخفضي الخطر؛ وغياب الآثار الجانبية.
-
داباجليفلوزين (فورسيجا) في أمراض الكلى
Heerspink HJL et al.. N Engl J Med 2020 · PMID 32970396 · DOI 10.1056/NEJMoa2024816تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع النص الكامل★ دراسة رئيسيةخفّض فورسيجا الفشل الكلوي والوفيات؛ وأُوقفت التجربة مبكرًا لأن الفائدة كانت واضحة.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
داباجليفلوزين في مرض الكلى المزمن مع السكري أو دونه
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي مزدوجة التعمية (DAPA-CKD)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,304؛ مرض الكلى المزمن (eGFR 25-75، بيلة ألبومينية)
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
الفشل الكلوي أو تدهور الكلى أو الوفاة الكلوية/القلبية: 9.2% مع الداباجليفلوزين مقابل 14.5% مع الدواء الوهمي؛ الوفيات 4.7% مقابل 6.8%. البتر 1.6% مقابل 1.8%؛ ولا حالات حماض كيتوني مع الداباجليفلوزين (2 مع الدواء الوهمي).
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.61؛ الوفيات HR 0.69
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
هذه الفئة الدوائية تحمي القلب و/أو الكلى لدى المرضى الذين شملتهم الدراسة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
ممولة من الصناعة؛ أُوقفت مبكرًا بسبب الفائدة (قد يبالغ ذلك في التأثير)؛ فئة سكانية مختارة عالية الخطر من مرضى الكلى المزمن؛ استُبعد السكري من النوع الأول؛ المتابعة الوسيطة 2.4 سنة.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
الفائدة لدى منخفضي الخطر؛ وغياب الآثار الجانبية.
-
داباجليفلوزين في قصور القلب
McMurray JJV et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 31535829 · DOI 10.1056/NEJMoa1911303تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةحالات تفاقم قصور القلب والوفيات أقل مع فورسيجا.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
داباجليفلوزين في قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي مزدوجة التعمية (DAPA-HF)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,744؛ قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF)، NYHA II-IV، الكسر القذفي 40% أو أقل، مع السكري أو دونه
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
النتيجة الأولية 16.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.74؛ الوفيات HR 0.83
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
هذه الفئة الدوائية تحمي القلب و/أو الكلى لدى المرضى الذين شملتهم الدراسة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
بتمويل من الصناعة؛ مجموعة مختارة عالية الخطر
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تتعارض مع C-ODD-06.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
الفائدة لدى منخفضي الخطر؛ وغياب الآثار الجانبية.
-
تجربة سلامة سيماجلوتايد على القلب
Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27633186 · DOI 10.1056/NEJMoa1607141تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةنوبات قلبية/سكتات دماغية أقل، لكن مضاعفات أكثر في العين بسبب السكري وآثار جانبية أكثر في المعدة.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
السلامة القلبية الوعائية لسيماجلوتايد
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي مزدوجة التعمية (SUSTAIN-6)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
3,297؛ السكري من النوع الثاني، 83% منهم مصابون بأمراض القلب والأوعية الدموية/مرض الكلى المزمن
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
النتيجة الأولية 6.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.74
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
هذه الفئة الدوائية تحمي القلب و/أو الكلى لدى المرضى الذين شملتهم الدراسة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
بتمويل من الصناعة؛ مجموعة مختارة عالية الخطر
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تتعارض مع C-ODD-06؛ والأضرار الهضمية وأضرار الشبكية ذات صلة بـ C-ODD-05.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
الفائدة لدى منخفضي الخطر؛ وغياب الآثار الجانبية.
-
غرغرينا فورنييه في تجارب SGLT2
Silverii GA et al.. Diabetes Obes Metab 2020 · PMID 31637829 · DOI 10.1111/dom.13900تحليل تجميعي (ميتا)مراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقطعبر 84 تجربة لم تكن غرغرينا فورنييه أكثر تكرارًا، لكن الحالات كانت أقل من أن تسمح بالتأكد.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
مثبطات SGLT2 وغرغرينا فورنييه
- كيف أُجريت الدراسة؟
تحليل تجميعي لـ 84 تجربة عشوائية مضبوطة
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
42,415 مع مثبطات SGLT2 مقابل 27,158 مع المقارنات؛ مرضى السكري من النوع الثاني في تجارب عشوائية مضبوطة
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
OR 0.41 (ليس ذا دلالة).
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
MH-OR 0.41 (0.09-1.82)
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
نادرة جدًا؛ ولا زيادة مؤكدة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
أحداث قليلة جدًا؛ لم تُحكَّم حالات غرغرينا فورنييه بشكل منهجي
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تُقيِّد C-ODD-08.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
استبعاد الخطر.
-
RECORD: نتائج روزيجليتازون على القلب
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسيةلم تكن النتائج القلبية الإجمالية أسوأ، لكن قصور القلب تضاعف؛ وتأثيره على النوبات القلبية غير واضح.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
النتائج القلبية الوعائية لإضافة روزيجليتازون
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية متعددة المراكز (النتائج الرئيسية لـ RECORD)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,447؛ مرضى السكري من النوع الثاني على الميتفورمين أو السلفونيل يوريا، HbA1c 7.9%
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
عدم دونية في النتائج القلبية الوعائية؛ قصور القلب HR 2.10.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.99 للنتيجة الأولية
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
يُتجنَّب في قصور القلب.
- ما حدود هذه الدراسة؟
مفتوحة التسمية؛ بتمويل من الشركة المصنّعة؛ معدلات أحداث منخفضة
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تدعم الجزء المتعلق بقصور القلب، وتُقيِّد الجزء المتعلق باحتشاء عضلة القلب في C-ODD-09؛ وتُقيِّد C-ODD-05.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة أوروبية.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
حسم خطر احتشاء عضلة القلب.
لا توجد في هذه المجموعة دراسة مصنّفة كدراسة رئيسية.
دراسات ذات نتائج مختلطة أو غير واضحة (٢)
-
كاناجليفلوزين في مرض الكلى السكري
Perkovic V et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 30990260 · DOI 10.1056/NEJMoa1811744تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع النص الكامل★ دراسة رئيسيةانخفض الفشل الكلوي ومشكلات القلب بنحو الثلث؛ ولم تزد حالات البتر والكسور، لكن الحماض الكيتوني النادر كان أكثر شيوعًا (11 مقابل حالة واحدة).
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
كاناجليفلوزين والنتائج الكلوية في السكري من النوع الثاني مع اعتلال الكلية
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي مزدوجة التعمية (CREDENCE)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
4,401؛ السكري من النوع الثاني مع مرض كلى مزمن مصحوب ببيلة ألبومينية
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
النتيجة الأولية الكلوية/القلبية 43.2 مقابل 61.2 لكل 1000 سنة-مريض (أقل بنسبة 30%)؛ البتر 12.3 مقابل 11.2 لكل 1000 سنة-مريض (ليس ذا دلالة إحصائية)؛ الحماض الكيتوني السكري 2.2 مقابل 0.2 لكل 1000 سنة-مريض.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.70
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
هذه الفئة الدوائية تحمي القلب و/أو الكلى لدى المرضى الذين شملتهم الدراسة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
ممولة من الصناعة؛ أُوقفت مبكرًا بسبب الفائدة؛ فئة سكانية مختارة عالية الخطر؛ وقد تكون فحوص القدم المضافة أثناء التجربة قد خفّضت خطر البتر؛ والأضرار النادرة غير دقيقة التقدير.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
تتعارض مع C-ODD-06؛ وتُقيِّد إشارات البتر/الكسور في C-ODD-05.
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
الفائدة لدى الأشخاص منخفضي الخطر؛ أو غياب الآثار الجانبية (زاد الحماض الكيتوني)؛ أو سلامة البتر في الرعاية الروتينية دون مراقبة القدم.
-
تجربة ليراجلوتايد على القلب
Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27295427 · DOI 10.1056/NEJMoa1603827تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع النص الكامل★ دراسة رئيسيةوفيات قلبية ووفيات إجمالية أقل؛ ولم يزد التهاب البنكرياس، لكن أمراض حصوات المرارة أكثر وزيادة صغيرة غير ذات دلالة إحصائية في سرطان البنكرياس.
هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ لا · الجودة المنهجية: عالية · درجة اليقين في الأدلة: انظر التقييم الإجمالي للادعاء
المنشور الأصلي · التفاصيل العلمية
الدراسة بشرح مبسّط
- ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟
النتائج القلبية الوعائية لليراجلوتايد
- كيف أُجريت الدراسة؟
تجربة عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي مزدوجة التعمية (LEADER)
- كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟
9,340؛ السكري من النوع الثاني مع خطر قلبي وعائي مرتفع
- ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟
النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو الوفاة القلبية 13.0% مقابل 14.9%؛ الوفيات 8.2% مقابل 9.6%؛ التهاب البنكرياس الحاد 18 مقابل 23 مريضًا؛ سرطان البنكرياس 13 مقابل 5 (ليس ذا دلالة إحصائية)؛ أمراض حصوات المرارة 3.1% مقابل 1.9%.
- ما حجم الأثر الملاحظ؟
HR 0.87؛ الوفيات HR 0.85
- ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟
هذه الفئة الدوائية تحمي القلب و/أو الكلى لدى المرضى الذين شملتهم الدراسة.
- ما حدود هذه الدراسة؟
ممولة من الصناعة مع مشاركة الجهة الراعية في التحليل؛ فئة سكانية عالية الخطر؛ نتائج السلامة دون قوة إحصائية كافية وغير معدَّلة للاختبارات المتعددة؛ متابعة 3.5-5 سنوات.
- ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟
- هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟
تجربة متعددة الجنسيات تشمل مراكز أوروبية أو قابلة للتطبيق مباشرة على الممارسة في الاتحاد الأوروبي.
- ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟
الفائدة لدى الأشخاص منخفضي الخطر؛ أو أن خطر سرطان البنكرياس غائب أو موجود (الحالات أقل من اللازم)؛ أو أي شيء بشأن أكياس البنكرياس.
لا توجد في هذه المجموعة دراسة مصنّفة كدراسة رئيسية.
السياق الإقليمي
ألمانيا / الاتحاد الأوروبي
تتبع الإرشادات الأوروبية (EASD) والألمانية (DDG) قاعدة الأدلة نفسها التي يستند إليها إجماع ADA/EASD: أهداف HbA1c مُفصَّلة حسب كل فرد، والإنسولين علاج إلزامي في السكري من النوع الأول، ومثبطات SGLT2/ناهضات مستقبلات GLP-1 للأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الكلى. ولا يوجد فرق خاص ببلد معيّن يغيّر هذا التقييم.
مصر
تُعدّ مصر من أعلى دول المنطقة في معدلات انتشار السكري؛ وتُستخدم فيها فئات الأدوية وأنواع الإنسولين نفسها. وقد تجعل صعوبات الحصول على العلاج وتكلفته نصيحة إيقاف الأدوية جذابة، مما يزيد الخطر العملي لهذا الادعاء. ولا توجد أدلة خاصة بمصر تغيّر هذا التقييم.
ما الذي ينطبق في بلدي؟
التقييم العلمي العام
صحيح في معظمه كل إشارة ضرر مذكورة موجودة، لكن القائمة أحادية الجانب وتُغفل فوائد مُثبتة.
يتعلق هذا القول بعلاقات بيولوجية أو طبية. والتقييم العلمي أعلاه ينطبق بغضّ النظر عن الدولة، ولا تغيّره البيانات الغذائية الخاصة بكل دولة.
قائمة المراجع
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Pioglitazone use and risk of bladder cancer: population based cohort study.. Tuccori M et al.. BMJ 2016 · PMID 27029385 · DOI 10.1136/bmj.i1541
- Long term treatment with metformin in patients with type 2 diabetes and risk of vitamin B-12 deficiency: randomised placebo controlled trial.. de Jager J et al.. BMJ 2010 · PMID 20488910 · DOI 10.1136/bmj.c2181
- Association of biochemical B₁₂ deficiency with metformin therapy and vitamin B₁₂ supplements: the National Health and Nutrition Examination Survey, 1999-2006.. Reinstatler L et al.. Diabetes Care 2012 · PMID 22179958 · DOI 10.2337/dc11-1582
- Long-term Metformin Use and Vitamin B12 Deficiency in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study.. Aroda VR et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26900641 · DOI 10.1210/jc.2015-3754
- Comparative effectiveness of sulfonylurea and metformin monotherapy on cardiovascular events in type 2 diabetes mellitus: a cohort study.. Roumie CL et al.. Ann Intern Med 2012 · PMID 23128859 · DOI 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00003
- Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus.. Scirica BM et al.. N Engl J Med 2013 · PMID 23992601 · DOI 10.1056/NEJMoa1307684
- Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes.. Neal B et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28605608 · DOI 10.1056/NEJMoa1611925
- Diabetic Ketoacidosis and Related Events in the Canagliflozin Type 2 Diabetes Clinical Program.. Erondu N et al.. Diabetes Care 2015 · PMID 26203064 · DOI 10.2337/dc15-1251
- Risk of Diabetic Ketoacidosis after Initiation of an SGLT2 Inhibitor.. Fralick M et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28591538 · DOI 10.1056/NEJMc1701990
- Fournier Gangrene Associated With Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors: A Review of Spontaneous Postmarketing Cases.. Bersoff-Matcha SJ et al.. Ann Intern Med 2019 · PMID 31060053 · DOI 10.7326/M19-0085
- Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus.. Watts NB et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26580237 · DOI 10.1210/jc.2015-3167
- Glucagonlike peptide 1-based therapies and risk of hospitalization for acute pancreatitis in type 2 diabetes mellitus: a population-based matched case-control study.. Singh S et al.. JAMA Intern Med 2013 · PMID 23440284 · DOI 10.1001/jamainternmed.2013.2720
- Risk of Gastrointestinal Adverse Events Associated With Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists for Weight Loss.. Sodhi M et al.. JAMA 2023 · PMID 37796527 · DOI 10.1001/jama.2023.19574
- Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide.. Hathaway JT et al.. JAMA Ophthalmol 2024 · PMID 38958939 · DOI 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group.. UKPDS Group. Lancet 1998 · PMID 9742977
- Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes.. Zinman B et al.. N Engl J Med 2015 · PMID 26378978 · DOI 10.1056/NEJMoa1504720
- Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.. Heerspink HJL et al.. N Engl J Med 2020 · PMID 32970396 · DOI 10.1056/NEJMoa2024816
- Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction.. McMurray JJV et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 31535829 · DOI 10.1056/NEJMoa1911303
- Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes.. Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27633186 · DOI 10.1056/NEJMoa1607141
- Fournier's gangrene and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials.. Silverii GA et al.. Diabetes Obes Metab 2020 · PMID 31637829 · DOI 10.1111/dom.13900
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy.. Perkovic V et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 30990260 · DOI 10.1056/NEJMoa1811744
- Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes.. Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27295427 · DOI 10.1056/NEJMoa1603827