تدقيق علمي لنظام الطيباتتقييم علمي لنظام «الطيبات» الغذائي
اختر الدولة

تجربة عشوائية مضبوطةمراجعة مستقلةرُوجع الملخص فقط★ دراسة رئيسية I-ODD-13 مراجعة معمّقة

RECORD: نتائج روزيجليتازون على القلب

Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.

نظرة سريعة

Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3

لم تكن النتائج القلبية الإجمالية أسوأ، لكن قصور القلب تضاعف؛ وتأثيره على النوبات القلبية غير واضح.

هل تدعم الدراسة هذا الادعاء تحديدًا؟ جزئيًا · الجودة المنهجية: متوسطة

المنشور الأصلي

ملخص مبسّط

الدراسة بشرح مبسّط
ماذا أراد الباحثون أن يعرفوا؟

النتائج القلبية الوعائية لإضافة روزيجليتازون

كيف أُجريت الدراسة؟

تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية متعددة المراكز (النتائج الرئيسية لـ RECORD)

كم عدد الأشخاص أو الحيوانات أو العينات؟

4,447؛ مرضى السكري من النوع الثاني على الميتفورمين أو السلفونيل يوريا، HbA1c 7.9%

ماذا وجدت الدراسة فعلًا؟

عدم دونية في النتائج القلبية الوعائية؛ قصور القلب HR 2.10.

ما حجم الأثر الملاحظ؟

HR 0.99 للنتيجة الأولية

ماذا تعني النتائج في الحياة اليومية؟

يُتجنَّب في قصور القلب.

ما حدود هذه الدراسة؟

مفتوحة التسمية؛ بتمويل من الشركة المصنّعة؛ معدلات أحداث منخفضة

ماذا تقول عن ادعاء د. العوضي تحديدًا؟

تدعم الجزء المتعلق بقصور القلب، وتُقيِّد الجزء المتعلق باحتشاء عضلة القلب في C-ODD-09؛ وتُقيِّد C-ODD-05.

هل تنطبق النتائج على ألمانيا وأوروبا؟

تجربة أوروبية.

ما الذي لا يجوز استنتاجه من هذه الدراسة؟

حسم خطر احتشاء عضلة القلب.

مراجعة علمية مفصّلة

١. بيانات المرجع كاملة

المؤلفون
Home PD et al.
المجلة العلمية
Lancet
السنة
2009
المعرّف
PMID 19501900 DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
التحقق
تم التحقق – PubMed efetch 2026-10-25 (this agent)
مسحوبة
لا
تصحيحات
لا يوجد
نطاق المراجعة
الملخص فقط
تضارب المصالح والتمويل

بتمويل من GlaxoSmithKline.

٢. سؤال البحث

النتائج القلبية الوعائية لإضافة روزيجليتازون

٣. تصميم الدراسة والعيّنة

تصميم الدراسة
تجربة عشوائية مضبوطة – تجربة عشوائية مضبوطة مفتوحة التسمية متعددة المراكز (النتائج الرئيسية لـ RECORD)
العيّنة

مرضى السكري من النوع الثاني على الميتفورمين أو السلفونيل يوريا، HbA1c 7.9%

البلد

أوروبا وأستراليا وما حولها

الفترة الزمنية

المتوسط 5.5 سنوات

حجم العيّنة

4,447

معايير الإدراج والاستبعاد

كما هو موصوف في الملخص؛ والتفاصيل غير متوفرة في الملخص.

٤. الطرق ونقاط القياس

التعرّض / التدخل

إضافة روزيجليتازون

مجموعة المقارنة

الميتفورمين + السلفونيل يوريا

نقاط القياس

دخول المستشفى أو الوفاة لأسباب قلبية وعائية

الطرق الإحصائية

نموذج Cox؛ هامش عدم الدونية 1.20

٥. النتائج الفعلية

النتائج

النتيجة الأولية 321 مقابل 323 (HR 0.99، 0.85-1.16)، عدم الدونية؛ الوفاة القلبية الوعائية HR 0.84 (0.59-1.18)؛ احتشاء عضلة القلب HR 1.14 (0.80-1.63)؛ السكتة الدماغية 0.72؛ قصور القلب HR 2.10 (1.35-3.27)؛ وكسور أكثر، ولا سيما لدى النساء.

الخطر المطلق

لم يُبلغ عنه

استنتاج المؤلفين

يزيد روزيجليتازون قصور القلب وبعض الكسور؛ وبيانات احتشاء عضلة القلب غير حاسمة؛ ولا زيادة في المراضة أو الوفيات القلبية الوعائية الإجمالية.

٦. نقاط القوة

  • تجربة عشوائية مضبوطة
  • متابعة طويلة

٧. نقاط الضعف

  • مفتوحة التسمية
  • بتمويل من الشركة المصنّعة
  • معدلات أحداث منخفضة

٨. خطر التحيّز المنهجي

الأداة الاسترشادية
RoB 2
نوع التقييم
تقييم مبسّط (الملخص فقط)
تقييم رسمي كامل
لا
الحكم العام على خطر التحيّز
بعض المخاوف
التعليل

مفتوحة التسمية؛ من الصناعة.

٩. تقييم التفسير الإحصائي

فترة الثقة لاحتشاء عضلة القلب واسعة.

١٠. صلة الدراسة بالادعاء المحدد

تدعم الجزء المتعلق بقصور القلب، وتُقيِّد الجزء المتعلق باحتشاء عضلة القلب في C-ODD-09؛ وتُقيِّد C-ODD-05.

١١. نتائج مستقلة مخالفة

A-ODD-01.

١٢. قابلية التطبيق على ألمانيا وأوروبا

تجربة أوروبية.

١٣. الحكم المنهجي العام

تؤكد قصور القلب، لا احتشاء عضلة القلب.

تقييم متعدد الأبعاد
تقييم متعدد الأبعاد
أصالة المصدرتم التحقق
الجودة المنهجيةمتوسطة
خطر التحيّزبعض المخاوف
دقة النتائجمتوسطة
مدى الصلة المباشرةمباشرة
قابلية التكرارتكرّرت جزئيًا
الاتساق مع مجمل الأدلةمختلطة
قابلية التعميم إقليميًاعالية
سلامة التفسير (من قِبل الأرشيف)لا ينطبق

١٤. أسئلة مفتوحة

لا شيء بخلاف ما ذُكر.

١٥. التدقيقات المرتبطة