Rosiglitazon (Avandia) habe das Herzinfarktrisiko um 43 % erhöht (Metaanalyse von Nissen), was zu einem FDA-Warnhinweis im schwarzen Kasten (Black Box Warning) führte, und RECORD habe eine Verdopplung der Herzinsuffizienz bestätigt.
Originalaussage
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
wörtlich laut Quelle. Übersetzung durch das Projekt; maßgeblich ist der arabische Wortlaut.
Übersetzung
Rosiglitazon (Avandia) habe das Herzinfarktrisiko um 43 % erhöht (Metaanalyse von Nissen), was zu einem FDA-Warnhinweis im schwarzen Kasten (Black Box Warning) führte, und RECORD habe eine Verdopplung der Herzinsuffizienz bestätigt.
Herkunft
- Quellenstatus
- Archiv-Redaktion
- Zuschreibung
- Archivredaktion (nicht Elawady)
- Herkunft
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Unsicherheit der Zuschreibung
- Redaktioneller Begleittext und Studienauswahl, verfasst von den Archivbetreibern.
- Behaupteter gesundheitlicher Effekt
Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
- Betroffene Bevölkerungsgruppe
Typ-2-Diabetes
- Geografische Einschränkung durch Elawady
keine gefunden
Wissenschaftliche Bewertung
Überwiegend richtig – Im Kern zutreffend, aber mit Einschränkungen oder kleineren Ungenauigkeiten.
Evidenzsicherheit: moderat – Weitere Forschung könnte die Einschätzung noch beeinflussen.
1. Was wurde behauptet?
Rosiglitazon erhöhe Herzinfarkte und verdopple Herzinsuffizienz.
2. Was ist daran nachweislich richtig?
Nissen & Wolski: Herzinfarkt OR 1,43 (1,03–1,98), kardiovaskulärer Tod OR 1,64 (0,98–2,74, grenzwertig) (A-ODD-01). RECORD: Herzinsuffizienz HR 2,10 (1,35–3,27), mehr Knochenbrüche bei Frauen (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Was ist falsch oder übertrieben?
RECORD fand Rosiglitazon bei kardiovaskulärer Krankenhausaufnahme oder Tod nicht unterlegen (HR 0,99) und für Herzinfarkt eine HR von 1,14 (0,80–1,63), also „nicht schlüssig“ (I-ODD-13). Der Metaanalyse von Nissen fehlten Daten auf Patientenebene (A-ODD-01). Die Geschichte von Rosiglitazon ist ein Beispiel dafür, dass die Überwachung der Arzneimittelsicherheit funktioniert, und kein Beweis dafür, dass alle Diabetesmedikamente schädlich sind.
4. Was bleibt ungeklärt?
Genaues Herzinfarktrisiko.
5. Welche Studien sprechen dafür?
A-ODD-01, A-ODD-02, I-ODD-13 (Herzinsuffizienz).
6. Welche Studien sprechen dagegen?
I-ODD-13 (Herzinfarkt nicht schlüssig, kardiovaskulär insgesamt nicht unterlegen).
7. Was gilt für Deutschland und Europa?
Seit 2010 in der EU nicht erhältlich (noch zu überprüfen).
8. Was ist über Ägypten bekannt?
Verfügbarkeit in Ägypten nicht überprüft.
9. Welche praktische Schlussfolgerung ist angemessen?
Thiazolidindione sollten bei Herzinsuffizienz nicht angewendet werden; die Herzinfarktfrage bei Rosiglitazon wurde nie vollständig geklärt.
Bewertungsdetails
- Begründung der Evidenzsicherheit
Das Herzinsuffizienz-Risiko ist in einer randomisierten Studie bestätigt (hohe Evidenzsicherheit). Das Herzinfarkt-Signal aus einer Metaanalyse kurzer Studien (OR 1,43, grenzwertiges KI) war in RECORD „nicht schlüssig“; die Formulierung des Archivs stellt den Herzinfarktbefund überzogen als gesichert dar.
- Quellenqualität
Redaktioneller Text des Archivs, der eine Metaanalyse und eine RCT zitiert.
- Regionale Übertragbarkeit
Rosiglitazon ist in der EU nicht mehr im Handel (2010 von der EMA ausgesetzt; nicht abgerufen; verified: false).
- Regionaler Geltungsanspruch
- allgemein (biologisch/medizinisch)
- Zuletzt überprüft
- 25. Oktober 2026 vorläufig
Einfach erklärt
Rosiglitazon erhöht eindeutig das Risiko einer Herzinsuffizienz, wie eine große Studie bestätigte. Ob es auch Herzinfarkte vermehrt, blieb unsicher. Das Medikament wurde vom europäischen Markt genommen. Seine Geschichte zeigt, warum die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung überwacht wird.
Studien zu dieser Behauptung
Studien, die die Behauptung unterstützen (2)
-
Rosiglitazon und Herzinfarkte: zusammengefasste Studien
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metaanalysevom Tayebat-Archiv zitiertnur Abstract geprüft★ wichtige StudieDie Zusammenfassung von 42 Studien deutete auf 43 % mehr Herzinfarkte hin. Der Anstieg der Herztodesfälle war statistisch nicht gesichert.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Wirkung von Rosiglitazon auf Herzinfarkt und kardiovaskulären Tod
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Metaanalyse von 42 randomisierten Studien (Fixed-Effects-Modell, Daten auf Studienebene)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
42 Studien (116 gesichtet); Typ-2-Diabetes in Studien >24 Wochen, mittleres Alter 56 Jahre, HbA1c 8,2 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Herzinfarkt OR 1,43; kardiovaskulärer Tod OR 1,64 (n. s.).
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
OR 1,43 (1,03–1,98)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Ein echtes Warnsignal, das die Arzneimittelregulierung verändert hat.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Keine Daten auf Patientenebene; Seltene Ereignisse, Fixed-Effects-Modell; Kurze Studien, nicht für kardiovaskuläre Endpunkte ausgelegt
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Rosiglitazon ist in der EU nicht mehr im Handel (nicht verifiziert).
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Dass alle Diabetesmedikamente Herzinfarkte vermehren.
-
Rosiglitazon und Herzinsuffizienz (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Randomisierte kontrollierte Studievom Tayebat-Archiv zitiertVolltext geprüftHerzinsuffizienz verdoppelte sich unter Rosiglitazon (2,6 zusätzliche Fälle pro 1.000 Patientenjahre). Die Herztodesfälle insgesamt nahmen aber nicht zu.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Ja · Methodische Qualität: hoch · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Herzinsuffizienzrisiko unter Rosiglitazon
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Analyse von Herzinsuffizienz-Ereignissen in einer offenen RCT (RECORD)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.447; Typ-2-Diabetes unter Metformin oder SU, HbA1c 7,9 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Herzinsuffizienz HR 2,10.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 2,10 (1,35–3,27)
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Bei Herzinsuffizienz vermeiden.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Offen (open-label); vom Hersteller (GSK) gesponsert und ausgewertet; relativ wenige Herzinsuffizienz-Ereignisse (90).
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt C-ODD-09.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Europäische Studie.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Eine erhöhte kardiovaskuläre Gesamtsterblichkeit.
In dieser Gruppe ist keine Studie als besonders wichtig markiert.
Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken (0)
Keine Studien in dieser Gruppe.
Studien mit gemischten oder unklaren Ergebnissen (1)
-
RECORD: Herz-Endpunkte unter Rosiglitazon
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige StudieDie Herz-Endpunkte insgesamt waren nicht schlechter, aber die Herzinsuffizienz verdoppelte sich; Wirkung auf Herzinfarkte unklar.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat · Evidenzsicherheit: siehe Gesamtbewertung der Behauptung
Originalpublikation · Wissenschaftliche Details
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Endpunkte von Rosiglitazon als Zusatztherapie
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Multizentrische offene RCT (RECORD-Hauptergebnisse)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.447; Typ-2-Diabetes unter Metformin oder SU, HbA1c 7,9 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Kardiovaskulär nicht unterlegen; Herzinsuffizienz HR 2,10.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,99 primär
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Bei Herzinsuffizienz meiden.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Offen (open-label); vom Hersteller finanziert; niedrige Ereignisraten
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt den Teil zur Herzinsuffizienz, schränkt den Teil zum Herzinfarkt von C-ODD-09 ein; schränkt C-ODD-05 ein.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Europäische Studie.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Das Herzinfarktrisiko abschließend klären.
In dieser Gruppe ist keine Studie als besonders wichtig markiert.
Regionale Einordnung
Deutschland / EU
Seit 2010 in der EU nicht erhältlich (noch zu überprüfen).
Ägypten
Verfügbarkeit in Ägypten nicht überprüft.
Was gilt in meinem Land?
Allgemeine wissenschaftliche Bewertung
Überwiegend richtig Schaden durch Herzinsuffizienz bestätigt; Schaden durch Herzinfarkte vermutet, aber nicht geklärt.
Diese Aussage betrifft biologische oder medizinische Zusammenhänge. Die wissenschaftliche Bewertung oben gilt unabhängig vom Land; länderspezifische Lebensmitteldaten ändern sie nicht.
Quellenverzeichnis
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3