Randomisierte kontrollierte Studieunabhängige Gegenprüfungnur Abstract geprüft★ wichtige Studie I-ODD-13 Tiefenprüfung
RECORD: Herz-Endpunkte unter Rosiglitazon
Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.
Kurzüberblick
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
Die Herz-Endpunkte insgesamt waren nicht schlechter, aber die Herzinsuffizienz verdoppelte sich; Wirkung auf Herzinfarkte unklar.
Unterstützt die Studie die konkrete Behauptung? Teilweise · Methodische Qualität: moderat
Verständliche Zusammenfassung
Studie einfach erklärt
- Was wollten die Forschenden herausfinden?
Kardiovaskuläre Endpunkte von Rosiglitazon als Zusatztherapie
- Wie wurde die Studie durchgeführt?
Multizentrische offene RCT (RECORD-Hauptergebnisse)
- Wie viele Menschen, Tiere oder Proben wurden untersucht?
4.447; Typ-2-Diabetes unter Metformin oder SU, HbA1c 7,9 %
- Was wurde tatsächlich festgestellt?
Kardiovaskulär nicht unterlegen; Herzinsuffizienz HR 2,10.
- Wie groß war der beobachtete Effekt?
HR 0,99 primär
- Was bedeuten die Ergebnisse im Alltag?
Bei Herzinsuffizienz meiden.
- Welche Einschränkungen hat die Studie?
Offen (open-label); vom Hersteller finanziert; niedrige Ereignisraten
- Was sagt sie über Elawadys konkrete Behauptung aus?
Stützt den Teil zur Herzinsuffizienz, schränkt den Teil zum Herzinfarkt von C-ODD-09 ein; schränkt C-ODD-05 ein.
- Gelten die Ergebnisse auch für Deutschland und Europa?
Europäische Studie.
- Was lässt sich aus dieser Studie ausdrücklich nicht schließen?
Das Herzinfarktrisiko abschließend klären.
Wissenschaftliche Detailprüfung
1. Vollständige Quellenangabe
- Autorinnen und Autoren
- Home PD et al.
- Fachzeitschrift
- Lancet
- Jahr
- 2009
- Identifikator
- PMID 19501900 DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Verifizierung
- verifiziert – PubMed efetch 2026-10-25 (this agent)
- Zurückgezogen
- nein
- Korrekturen
- keine
- Geprüfter Umfang
- nur Abstract
- Interessenkonflikte und Finanzierung
Finanziert von GlaxoSmithKline.
2. Forschungsfrage
Kardiovaskuläre Endpunkte von Rosiglitazon als Zusatztherapie
3. Studiendesign und Population
- Studiendesign
- Randomisierte kontrollierte Studie – Multizentrische offene RCT (RECORD-Hauptergebnisse)
- Population
Typ-2-Diabetes unter Metformin oder SU, HbA1c 7,9 %
- Land
Europa und Australasien
- Zeitraum
Im Mittel 5,5 Jahre
- Stichprobengröße
4.447
- Ein- und Ausschlusskriterien
Wie im Abstract beschrieben; Details im Abstract nicht verfügbar.
4. Methoden und Endpunkte
- Exposition / Intervention
Rosiglitazon als Zusatztherapie
- Vergleichsgruppe
Metformin + Sulfonylharnstoff
- Endpunkte
Kardiovaskuläre Krankenhausaufnahme oder kardiovaskulärer Tod
- Statistische Methoden
Cox; Nichtunterlegenheitsgrenze 1,20
5. Tatsächliche Ergebnisse
- Ergebnisse
Primär 321 vs. 323 (HR 0,99, 0,85–1,16), nicht unterlegen; kardiovaskulärer Tod HR 0,84 (0,59–1,18); Herzinfarkt HR 1,14 (0,80–1,63); Schlaganfall 0,72; Herzinsuffizienz HR 2,10 (1,35–3,27); mehr Knochenbrüche, hauptsächlich bei Frauen.
- Absolute Risiken
nicht berichtet
- Schlussfolgerung der Autorinnen und Autoren
Rosiglitazon erhöht Herzinsuffizienz und einige Knochenbrüche; Herzinfarktdaten nicht schlüssig; kein Anstieg der kardiovaskulären Gesamtmorbidität oder -sterblichkeit.
6. Stärken
- RCT
- Lange Nachbeobachtung
7. Schwächen
- Offen (open-label)
- Vom Hersteller finanziert
- Niedrige Ereignisraten
8. Risiko systematischer Verzerrungen
- Orientierendes Instrument
- RoB 2
- Art der Einschätzung
- vereinfachte Einschätzung (nur Abstract)
- Formale Vollbewertung
- nein
- Gesamturteil Biasrisiko
- einige Bedenken
- Begründung
Offen (open-label); Industrie.
9. Bewertung der statistischen Interpretation
KI für Herzinfarkt breit.
10. Relevanz für die konkrete Aussage
Stützt den Teil zur Herzinsuffizienz, schränkt den Teil zum Herzinfarkt von C-ODD-09 ein; schränkt C-ODD-05 ein.
11. Unabhängige Gegenbefunde
12. Übertragbarkeit auf Deutschland und Europa
Europäische Studie.
13. Methodisches Gesamturteil
Bestätigt Herzinsuffizienz, nicht Herzinfarkt.
| Mehrdimensionale Bewertung | |
|---|---|
| Authentizität der Quelle | verifiziert |
| Methodische Qualität | moderat |
| Biasrisiko | einige Bedenken |
| Präzision der Ergebnisse | moderat |
| Direkte Relevanz | direkt |
| Reproduzierbarkeit | teilweise repliziert |
| Konsistenz mit der Gesamtevidenz | gemischt |
| Regionale Übertragbarkeit | hoch |
| Angemessenheit der Interpretation (durch das Archiv) | nicht anwendbar |
14. Offene Fragen
Keine über die genannten hinaus.
15. Verknüpfte Faktenchecks
- Jede wichtige Klasse glukosesenkender Medikamente (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, DPP-4-Hemmer, SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten) weist in der begutachteten Fachliteratur ein dokumentiertes Signal für schwere Schäden auf. – Studien, die der Behauptung widersprechen oder sie einschränken
- Rosiglitazon (Avandia) habe das Herzinfarktrisiko um 43 % erhöht (Metaanalyse von Nissen), was zu einem FDA-Warnhinweis im schwarzen Kasten (Black Box Warning) führte, und RECORD habe eine Verdopplung der Herzinsuffizienz bestätigt. – Studien mit gemischten oder unklaren Ergebnissen