Nezam El-Tayebat FactcheckEen wetenschappelijke beoordeling van het voedingssysteem “نظام الطيبات”
Land kiezen
Taal kiezen: Nederlands

Mogelijk waar Overgeïnterpreteerd Zekerheid van het bewijs: laag voorlopig C-ODD-08

SGLT2-remmers hangen samen met fournier-gangreen: de FDA vond 55 gevallen in zes jaar tegenover slechts 19 bij alle andere diabetesmiddelen samen in 35 jaar.

In het kort: Deze bewering is mogelijk waar: de aantallen gevallen van de FDA zijn correct aangehaald en een zeldzaam verband is aannemelijk, maar aantallen meldingen over verschillende perioden kunnen geen hoger risico aantonen, en de beste gegevens uit cohorten en studies vonden geen statistisch significante toename.
Conclusie: Een zeldzaam mogelijk risico, niet bewezen in studies, dat waakzaamheid rechtvaardigt.
  1. Oorspronkelijke uitspraak
  2. Wetenschappelijke beoordeling
  3. Wetenschappelijk bewijs in detail
  4. In eenvoudige taal
  5. Studies over deze bewering
  6. Regionale context
  7. Wat geldt in mijn land?
  8. Referenties

Oorspronkelijke uitspraak

وأن FDA رصدت 55 حالة غرغرينا فورنييه مع مثبطات SGLT-2 خلال ست سنوات مقابل 19 حالة فقط مع كل أدوية السكري الأخرى مجتمعة على مدى 35 عاماً.

letterlijk volgens de bron. Vertaling door het project; de Arabische formulering is bepalend.

Vertaling

SGLT2-remmers hangen samen met fournier-gangreen: de FDA vond 55 gevallen in zes jaar tegenover slechts 19 bij alle andere diabetesmiddelen samen in 35 jaar.

Herkomst

Bronstatus
Archiefredactie
Toeschrijving
Archive editors (not Elawady)
Herkomst
https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
Onzekerheid over de toeschrijving
Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
Beweerd mechanisme

Glucose in urine promotes genital infections.

Beweerd gezondheidseffect

Fournier gangrene

Betrokken bevolkingsgroep

SGLT2 inhibitor users

Geografische beperking door Elawady

none found

Wetenschappelijke beoordeling

Mogelijk waar – Er is enig bewijs dat voor de uitspraak pleit, maar het is niet voldoende voor een duidelijk oordeel.

Zekerheid van het bewijs: laag – Verder onderzoek zal de beoordeling waarschijnlijk aanzienlijk veranderen.

1. Wat werd er beweerd?

SGLT2 inhibitors cause Fournier gangrene.

2. Wat is aantoonbaar juist?

FDA: 55 cases with SGLT2 inhibitors (2013-2019) vs 19 with other agents (1984-2019); 3 deaths (A-ODD-12). Genital mycotic infections are a well-established, usually mild side effect (I-ODD-02). ADA 2026 lists Fournier gangrene as a rare adverse effect (I-ODD-16).

3. Wat is onjuist of overdreven?

The comparison of report counts over different periods is not a risk comparison: the authors list 'inability to establish causality or incidence', underreporting and confounding (A-ODD-12). The 84-RCT meta-analysis found MH-OR 0.41 (0.09-1.82) (I-ODD-12).

4. Wat blijft onduidelijk?

True incidence; probably very rare.

5. Welke studies ondersteunen het?

A-ODD-12, I-ODD-16.

6. Welke studies spreken het tegen?

I-ODD-12.

7. Wat geldt voor Duitsland en Europa?

EMA added a Fournier warning to SGLT2 inhibitor labels (not separately fetched; verified: false).

8. Wat is er bekend over Egypte?

Egypt has one of the highest diabetes prevalences in the region; the same drug classes and insulins are used. Access barriers and cost may make advice to stop medication attractive, which increases the practical risk of this claim. No Egypt-specific evidence changes the assessment.

9. Welke praktische conclusie is passend?

Pijn, zwelling of roodheid in het genitale gebied of het gebied tussen geslachtsdelen en anus met koorts tijdens gebruik van SGLT2-remmers vraagt om dringende zorg. Het risico is zeldzaam en moet worden afgewogen tegen de voordelen voor hart en nieren.

Details van de beoordeling

Onderbouwing van de zekerheid van het bewijs

Numbers correctly quoted from an FDA spontaneous-report case series, which cannot establish incidence or causality (authors' own limitation). A meta-analysis of 84 RCTs found no significant difference, but events were too few to exclude an increase. Labels carry a warning.

Kwaliteit van de bron

Archive editorial citing a pharmacovigilance case series.

Regionale overdraagbaarheid

Universal.

Regionale reikwijdte van de bewering
algemeen (biologisch/medisch)
Laatst gecontroleerd
26 oktober 2026 voorlopig

Wetenschappelijk bewijs in detail

Overgeïnterpreteerd – Er bestaat een echte bevinding, maar de bewering haalt er meer uit dan de gegevens toelaten (bijv. verband opgevat als oorzaak, dierlijke gegevens toegepast op mensen, klein effect voorgesteld als groot).

Onderzoeksvraag: Are SGLT2 inhibitors associated with Fournier gangrene, and do the FDA case counts (55 in six years vs 19 in 35 years) indicate a higher risk?

Onderzoeksvraag in detail (PECO)
Populatie
Users of glucose-lowering drugs
Interventie of blootstelling
SGLT2 inhibitors
Vergelijking
Other glucose-lowering drugs (DPP-4 inhibitors)
Geografische reikwijdte
universal biology
Uitkomstmaten
  • Fournier gangrene (hospitalisation)

Studieresultaten zoals door de auteurs gerapporteerd. Onze beoordeling volgt hieronder.

Wat pleit voor de bewering?

Wat pleit tegen de bewering?

Wat zegt het totale bewijs?

Redactionele beoordeling op basis van de bovenstaande studies – zelf geen studieresultaat.

Welk standpunt is beter onderbouwd?

Fournier gangrene is a very rare event (about 10-15 per 100,000 person-years in treated men). A small increase with SGLT2 inhibitors is possible and is labelled as a rare risk, but neither RCTs nor the best cohort show a significant increase. The FDA counts are correctly quoted, but report counts over different periods are not a risk comparison.

Waarom sommige studies zwaarder wegen

Active-comparator cohort data and RCT meta-analysis weigh more than spontaneous reports.

Is een oorzakelijk verband aangetoond? Mogelijk, niet aangetoond Plausible via genital infections (a confirmed SGLT2i effect), but not demonstrated.

Resterende onzekerheid

True incidence ratio; risk in women.

Gerechtvaardigde conclusie

Possible rare risk; the numbers are correct but do not prove higher risk.

Waarom lijken studies elkaar tegen te spreken?

Spontaneous reports increased after the 2018 FDA warning (stimulated reporting), whereas cohort and RCT data measure incidence; they answer different questions.

Hangt dit af van het land?
Algemene biologische effecten
Drug pharmacology and physiology are universal.
Eetgewoonten
Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
Herkomst van het voedingsmiddel
Not applicable.
Contaminanten
Not applicable.
Nationale productieomstandigheden
Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
Wettelijke regels
Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
Werkelijke monitoringgegevens
No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.

Een regionaal verschil dat de conclusie verandert, wordt niet ondersteund door robuuste gegevens.

Statistische hercontrole
  • Crude rate ratio and absolute excess – Crude IRR 1.55; adjusted excess 6.7/100,000 PY (CI -2.8 to 16.1) = at most about 1 case per 15,000 PY. herberekend
  • Report counts per year – 9.2 vs 0.54 reports/year; not a risk ratio. herberekend
Zekerheid van het totale bewijs (GRADE, vereenvoudigd)
Belangrijkste uitkomstmaat
Fournier gangrene with SGLT2i vs comparators
Startniveau
hoog (gerandomiseerde studies)
Redenen voor afwaardering
  • imprecision (very few events)
  • inconsistency (reports vs RCTs)
Resultaat
laag

Vereenvoudigde beoordeling door één beoordelaar, volgens de GRADE-benadering; geen formeel GRADE-panel. GRADE beoordeelt het geheel van het bewijs voor één uitkomstmaat, niet afzonderlijke studies.

Gecontroleerde klinische richtlijnen en officiële standpunten
  • ADA: 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2026 (Diabetes Care 2026;49 Suppl 1) (2026) · Oorspronkelijke publicatie
    Necrotizing fasciitis of the perineum (Fournier gangrene): rare; prompt treatment if suspected.
  • NICE: Type 2 diabetes in adults: management (NG28), last updated 18 February 2026 (2026) · Oorspronkelijke publicatie
    Rarer events like DKA or Fournier gangrene affect 1 in 1,000 or fewer.
Zoekstrategie

Gedocumenteerde literatuurzoekacties voor deze controle (zoekstrings in de oorspronkelijke databasesyntaxis).

DatabaseDatumZoekopdrachtGezocht naarTreffersOpgenomen
PubMed26 oktober 2026(Fournier*[ti] OR "necrotizing fasciitis"[ti] OR "genital infection*"[ti]) AND (SGLT2[tiab] OR "SGLT-2"[tiab] OR "sodium-glucose"[tiab] OR gliflozin[tiab]) AND (cohort[tiab] OR meta-analysis[pt] OR pharmacovigilance[tiab])beide richtingen21
NICE NG28 (2026)26 oktober 2026Fetched https://www.nice.org.uk/guidance/ng28/chapter/Initial-medicines; rare adverse eventsrichtlijnen1
ADA Standards of Care 2026, Section 9 (PubMed Central)26 oktober 2026Fetched https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690185/; Table 9.2. The diabetesjournals.org DOI landing pages returned HTTP 403; the identical article was read in PubMed Central.richtlijnen1

Open vragen

Incidence in women and in hot climates with dehydration.

Hoe grondig werd dit gecontroleerd?

4 gekoppelde studies: 2 gecontroleerd in de volledige tekst (waarvan 0 met een gestructureerde beoordeling van het risico op bias), 2 op basis van de samenvatting, 0 alleen bibliografisch. Er heeft nog geen formele beoordeling door twee onafhankelijke beoordelaars en geen onafhankelijke controle door menselijke deskundigen plaatsgevonden.

Laatste wetenschappelijke controle: 26 oktober 2026

Geschiedenis van het oordeel
  1. 25 oktober 2026 · Fase 1 · Eerste beoordeling: Mogelijk waar (laag)
  2. 26 oktober 2026 · Fase 4 (systematische beoordeling van het bewijs) · Opnieuw onderzocht met uitgebreid bewijs; oordeel ongewijzigd: Mogelijk waar (laag)
    The new cohort (I-ODD-116) is consistent with the existing assessment.
    Nieuwe bronnen: I-ODD-116

In eenvoudige taal

Amerikaanse toezichthouders verzamelden meldingen van een zeldzame, ernstige infectie van het genitale gebied bij mensen die SGLT2-middelen gebruikten. Meldingen alleen kunnen niet vertellen hoe vaak dit echt gebeurt. Een samenvatting van 84 studies vond geen duidelijke toename, maar de aandoening is te zeldzaam om haar uit te sluiten. Patiënten moeten dringend zorg zoeken als ze een pijnlijke zwelling in dat gebied krijgen.

Studies over deze bewering

Studies die de bewering ondersteunen (2)

  • Fournier gangrene reports with SGLT2 drugs

    Bersoff-Matcha SJ et al.. Ann Intern Med 2019 · PMID 31060053 · DOI 10.7326/M19-0085
    Casusreeks / casusbeschrijvinggeciteerd door het Tayebat-archiefsamenvatting (abstract) gecontroleerd★ sleutelstudie

    FDA received 55 reports of this rare genital infection with SGLT2 drugs; reports cannot show how often it really happens.

    Ondersteunt de studie de concrete bewering? Deels · Methodologische kwaliteit: zeer laag · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering

    Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details

    Studie eenvoudig uitgelegd
    Wat wilden de onderzoekers te weten komen?

    Describe Fournier gangrene cases with SGLT2 inhibitors vs other agents

    Hoe werd de studie uitgevoerd?

    Descriptive case series of FDA FAERS reports and published cases

    Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?

    55 SGLT2 cases; 19 comparator cases; Adults with diabetes reported to FAERS

    Wat werd er werkelijk gevonden?

    55 vs 19 reports.

    Hoe groot was het waargenomen effect?

    not estimable

    Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?

    Be alert to genital pain/swelling.

    Wat zijn de beperkingen van de studie?

    No incidence/causality; Reporting bias (stimulated reporting after warnings); Different time windows

    Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?

    Supports C-ODD-08 (signal).

    Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?

    FDA data; EMA issued similar warnings (not verified).

    Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?

    Incidence or causality.

    Wetenschappelijke details →

  • ADA guideline 2026: diabetes medicines

    American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes*. Diabetes Care 2026 · PMID 41358900 · DOI 10.2337/dc26-S009
    Richtlijn / standpuntonafhankelijke controlevolledige tekst gecontroleerd★ sleutelstudie

    Insulin is essential in type 1 diabetes; SGLT2/GLP-1 drugs are recommended for heart and kidney protection; side effects listed.

    Ondersteunt de studie de concrete bewering? Deels · Methodologische kwaliteit: hoog · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering

    Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details

    Studie eenvoudig uitgelegd
    Wat wilden de onderzoekers te weten komen?

    Pharmacologic glycaemic treatment

    Hoe werd de studie uitgevoerd?

    Clinical practice guideline (ADA Standards of Care 2026, Section 9)

    Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?

    not applicable; People with type 1 and type 2 diabetes

    Wat werd er werkelijk gevonden?

    See results.

    Hoe groot was het waargenomen effect?

    not applicable

    Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?

    Medicines chosen by benefit-risk.

    Wat zijn de beperkingen van de studie?

    Partially read

    Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?

    Contradicts C-INS-07, C-INS-10, C-ODD-06; supports C-ODD-07, C-INS-11.

    Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?

    Consistent with ADA/EASD consensus.

    Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?

    Not applicable.

    Wetenschappelijke details →

Studies die de bewering tegenspreken of beperken (1)

  • Fournier gangrene in SGLT2 trials

    Silverii GA et al.. Diabetes Obes Metab 2020 · PMID 31637829 · DOI 10.1111/dom.13900
    Meta-analyseonafhankelijke controlesamenvatting (abstract) gecontroleerd

    Across 84 trials Fournier gangrene was not more frequent, but cases were too few to be sure.

    Ondersteunt de studie de concrete bewering? Nee · Methodologische kwaliteit: redelijk · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering

    Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details

    Studie eenvoudig uitgelegd
    Wat wilden de onderzoekers te weten komen?

    SGLT2 inhibitors and Fournier gangrene

    Hoe werd de studie uitgevoerd?

    Meta-analysis of 84 RCTs

    Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?

    42,415 SGLT2i vs 27,158 comparators; Type 2 diabetes in RCTs

    Wat werd er werkelijk gevonden?

    OR 0.41 (n.s.).

    Hoe groot was het waargenomen effect?

    MH-OR 0.41 (0.09-1.82)

    Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?

    Very rare; no confirmed excess.

    Wat zijn de beperkingen van de studie?

    Very few events; FG not systematically adjudicated

    Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?

    Limits C-ODD-08.

    Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?

    Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.

    Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?

    Exclude risk.

    Wetenschappelijke details →

Studies met gemengde of onduidelijke resultaten (1)

  • Fournier gangrene on SGLT2 drugs: very rare, any extra risk uncertain

    Dave CV et al.. JAMA Intern Med 2019 · PMID 31479145 · DOI 10.1001/jamainternmed.2019.2813
    Cohortonderzoekonafhankelijke controlevolledige tekst gecontroleerd★ sleutelstudie

    15.0 vs 9.7 cases per 100,000 person-years; HR 1.73 (0.87-3.42).

    Non-significant HR 1.73; very low absolute incidence.

    Ondersteunt de studie de concrete bewering? Deels · Methodologische kwaliteit: redelijk · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering

    Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details

    Studie eenvoudig uitgelegd
    Wat wilden de onderzoekers te weten komen?

    Measure Fournier gangrene risk in men starting SGLT2i.

    Hoe werd de studie uitgevoerd?

    Claims-data cohort vs DPP-4i.

    Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?

    About 500,000 men.

    Wat werd er werkelijk gevonden?

    Very rare; possible but non-significant increase.

    Hoe groot was het waargenomen effect?

    HR 1.73 (0.87-3.42).

    Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?

    This severe infection is very rare; genital pain with fever needs urgent care.

    Wat zijn de beperkingen van de studie?

    Few events.

    Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?

    Shows the FDA numbers cannot establish a risk ratio.

    Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?

    High.

    Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?

    Causality.

    Wetenschappelijke details →

Regionale context

Duitsland / EU

EMA added a Fournier warning to SGLT2 inhibitor labels (not separately fetched; verified: false).

Egypte

Egypt has one of the highest diabetes prevalences in the region; the same drug classes and insulins are used. Access barriers and cost may make advice to stop medication attractive, which increases the practical risk of this claim. No Egypt-specific evidence changes the assessment.

Wat geldt in mijn land?

Algemene wetenschappelijke beoordeling

Mogelijk waar Een zeldzaam mogelijk risico, niet bewezen in studies, dat waakzaamheid rechtvaardigt.

Deze uitspraak betreft biologische of medische verbanden. De wetenschappelijke beoordeling hierboven geldt ongeacht het land; landspecifieke gegevens over voedingsmiddelen veranderen haar niet.

Referenties

  1. Fournier Gangrene Associated With Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitors: A Review of Spontaneous Postmarketing Cases.. Bersoff-Matcha SJ et al.. Ann Intern Med 2019 · PMID 31060053 · DOI 10.7326/M19-0085
  2. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2026.. American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes*. Diabetes Care 2026 · PMID 41358900 · DOI 10.2337/dc26-S009
  3. Fournier's gangrene and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials.. Silverii GA et al.. Diabetes Obes Metab 2020 · PMID 31637829 · DOI 10.1111/dom.13900
  4. Association of Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor Treatment With Risk of Hospitalization for Fournier Gangrene Among Men.. Dave CV et al.. JAMA Intern Med 2019 · PMID 31479145 · DOI 10.1001/jamainternmed.2019.2813

← Terug naar het overzicht