La rosiglitazona (Avandia) aumentó el riesgo de infarto de miocardio un 43 % (metaanálisis de Nissen), lo que llevó a una advertencia de recuadro negro de la FDA, y el RECORD confirmó una duplicación de la insuficiencia cardíaca.
Afirmación original
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
literal según la fuente. Traducción del proyecto; la redacción en árabe es la determinante.
Traducción
La rosiglitazona (Avandia) aumentó el riesgo de infarto de miocardio un 43 % (metaanálisis de Nissen), lo que llevó a una advertencia de recuadro negro de la FDA, y el RECORD confirmó una duplicación de la insuficiencia cardíaca.
Procedencia
- Estatus de la fuente
- Editores del archivo
- Atribución
- Archive editors (not Elawady)
- Procedencia
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Incertidumbre de la atribución
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Efecto sobre la salud alegado
MI, heart failure
- Población afectada
Type 2 diabetes
- Restricción geográfica por parte de Elawady
none found
Evaluación científica
Mayormente verdadero – Correcta en lo esencial, pero con limitaciones o pequeñas imprecisiones.
Certeza de la evidencia: moderada – Nuevas investigaciones aún pueden influir en la evaluación.
1. ¿Qué se afirmó?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. ¿Qué es demostrablemente correcto?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. ¿Qué es erróneo o exagerado?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. ¿Qué sigue sin estar claro?
Exact MI risk.
5. ¿Qué estudios lo respaldan?
6. ¿Qué estudios lo contradicen?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. ¿Qué se aplica a Alemania y Europa?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. ¿Qué se sabe sobre Egipto?
Availability in Egypt not verified.
9. ¿Qué conclusión práctica es adecuada?
Las tiazolidinedionas no deben usarse en la insuficiencia cardíaca; la cuestión de los infartos con la rosiglitazona nunca se resolvió del todo.
Detalles de la evaluación
- Justificación de la certeza de la evidencia
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Calidad de la fuente
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Transferibilidad regional
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Alcance regional de la afirmación
- general (biológico/médico)
- Última revisión
- 26 de octubre de 2026 provisional
La evidencia científica en detalle
Sobreinterpretado – Existe un hallazgo real, pero la afirmación extrae de él más de lo que permiten los datos (p. ej., una asociación tomada como causa, datos en animales aplicados a humanos, un efecto pequeño presentado como grande).
Pregunta de investigación: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Pregunta de investigación en detalle (PICO)
- Población
- Type 2 diabetes
- Intervención o exposición
- Rosiglitazone
- Comparación
- Other treatment/placebo
- Alcance geográfico
- universal biology
- Desenlaces
- Myocardial infarction
- Heart failure
Resultados de los estudios tal como los comunican los autores. Nuestra evaluación figura a continuación.
¿Qué habla a favor de la afirmación?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Ensayo controlado aleatorizadotexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgoRECORD RCT: heart failure doubled.
- Resultado real
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Calidad metodológica
- high
- Relevancia
- direct
- Limitaciones
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metaanálisisresumen revisadoañadido recientementeIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Resultado real
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Calidad metodológica
- moderate
- Relevancia
- direct
- Limitaciones
- Analytic sensitivity; correction.
¿Qué habla en contra de la afirmación?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Ensayo controlado aleatorizadoresumen revisadoRECORD: MI result inconclusive.
- Resultado real
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Calidad metodológica
- high (RCT), imprecise for MI
- Relevancia
- direct
- Limitaciones
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metaanálisisresumen revisadoañadido recientementeIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Resultado real
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Calidad metodológica
- moderate
- Relevancia
- direct
¿Qué dice el conjunto de la evidencia?
Evaluación editorial basada en los estudios anteriores; no es en sí un resultado de un estudio.
¿Qué posición está mejor respaldada?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Por qué algunos estudios tienen más peso
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
¿Está demostrada una relación causal? Probable Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Incertidumbre restante
MI risk size.
Conclusión justificada
Mostly true; MI part overstated.
¿Por qué parecen contradecirse los estudios?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
¿Depende esto del país?
- Efectos biológicos generales
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Hábitos alimentarios
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Origen del alimento
- Not applicable.
- Contaminantes
- Not applicable.
- Condiciones nacionales de producción
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Normas legales
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Datos de vigilancia reales
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Una diferencia regional que cambie la conclusión no está respaldada por datos sólidos.
Recomprobación estadística
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. recalculado
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. recalculado
Certeza del conjunto de la evidencia (GRADE, simplificado)
- Desenlace principal
- Heart failure with rosiglitazone
- Nivel de partida
- alta (ensayos aleatorizados)
- Resultado
- moderada
Evaluación simplificada por un único revisor, siguiendo el enfoque GRADE; no es un panel GRADE formal. GRADE valora el conjunto de la evidencia para un desenlace, no estudios individuales.
Estrategia de búsqueda
Búsquedas bibliográficas documentadas para esta revisión (cadenas de búsqueda en la sintaxis original de la base de datos).
| Base de datos | Fecha | Búsqueda | Se busca | Resultados | Incluidos |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 de octubre de 2026 | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | ambas direcciones | 8 |
Preguntas abiertas
None practical.
¿Con qué profundidad se revisó?
4 estudios vinculados: 1 revisados en texto completo (1 de ellos con una evaluación estructurada del riesgo de sesgo), 3 a partir del resumen, 0 solo bibliográficamente. Aún no se ha realizado ninguna evaluación formal con dos revisores independientes ni ninguna revisión independiente por expertos humanos.
Última revisión científica: 26 de octubre de 2026
Historial del veredicto
- 25 de octubre de 2026 · Fase 1 · Evaluación inicial: Mayormente verdadero (moderada)
- 26 de octubre de 2026 · Fase 4 (revisión sistemática de la evidencia) · Reexaminado con evidencia ampliada; veredicto sin cambios: Mayormente verdadero (moderada)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Nuevas fuentes: I-ODD-117
En lenguaje sencillo
La rosiglitazona aumenta claramente el riesgo de insuficiencia cardíaca, como confirmó un gran ensayo. Si también aumenta los infartos siguió siendo incierto. El fármaco se retiró del mercado europeo. Su historia muestra por qué la seguridad de los fármacos se vigila después de su aprobación.
Estudios sobre esta afirmación
Estudios que respaldan la afirmación (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metaanálisiscitado por el archivo Tayebatresumen revisado★ estudio clavePooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- ¿Qué se encontró realmente?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
A real warning signal that changed drug regulation.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgoHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Sí · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Heart failure risk with rosiglitazone
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- ¿Qué se encontró realmente?
HF HR 2.10.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Avoid in heart failure.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-09.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
European trial.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Increased overall CV mortality.
Ningún estudio de este grupo está marcado como clave.
Estudios que contradicen o limitan la afirmación (0)
No hay estudios en este grupo.
Estudios con resultados mixtos o poco claros (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Ensayo controlado aleatorizadoverificación independienteresumen revisado★ estudio claveOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- ¿Qué se encontró realmente?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.99 primary
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Avoid in heart failure.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
European trial.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Metaanálisisverificación independienteresumen revisado★ estudio claveHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- ¿Cómo se realizó el estudio?
IPD and summary meta-analyses.
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
21,156 patients with IPD.
- ¿Qué se encontró realmente?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Analytic sensitivity; correction.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Limited (drug withdrawn).
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
A precise MI risk.
Ningún estudio de este grupo está marcado como clave.
Contexto regional
Alemania / UE
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Egipto
Availability in Egypt not verified.
¿Qué se aplica en mi país?
Evaluación científica general
Mayormente verdadero El daño en forma de insuficiencia cardíaca está confirmado; el daño en forma de infartos es sugerido pero no está resuelto.
Esta afirmación se refiere a relaciones biológicas o médicas. La evaluación científica anterior es válida con independencia del país; los datos alimentarios específicos de cada país no la modifican.
Referencias
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078