A rosiglitazona (Avandia) aumentou o risco de infarto do miocárdio em 43% (metanálise de Nissen), levando a um alerta de tarja preta da FDA, e o RECORD confirmou que a insuficiência cardíaca dobrou.
Afirmação original
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
literal, segundo a fonte. Tradução do projeto; a redação em árabe é a que prevalece.
Tradução
A rosiglitazona (Avandia) aumentou o risco de infarto do miocárdio em 43% (metanálise de Nissen), levando a um alerta de tarja preta da FDA, e o RECORD confirmou que a insuficiência cardíaca dobrou.
Origem
- Status da fonte
- Editores do arquivo
- Atribuição
- Archive editors (not Elawady)
- Origem
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Incerteza da atribuição
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Efeito na saúde alegado
MI, heart failure
- População em questão
Type 2 diabetes
- Restrição geográfica feita por Elawady
none found
Avaliação científica
Em grande parte verdadeiro – Correta em sua essência, mas com limitações ou pequenas imprecisões.
Certeza da evidência: moderada – Novas pesquisas ainda podem influenciar a avaliação.
1. O que foi alegado?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. O que está comprovadamente correto?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. O que está errado ou exagerado?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. O que continua incerto?
Exact MI risk.
5. Quais estudos a sustentam?
6. Quais estudos a contradizem?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. O que se aplica à Alemanha e à Europa?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. O que se sabe sobre o Egito?
Availability in Egypt not verified.
9. Que conclusão prática é adequada?
As tiazolidinedionas não devem ser usadas na insuficiência cardíaca; a questão do infarto com a rosiglitazona nunca foi totalmente resolvida.
Detalhes da avaliação
- Justificativa da certeza da evidência
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Qualidade da fonte
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Transferibilidade regional
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Abrangência regional da alegação
- geral (biológica/médica)
- Última revisão
- 26 de outubro de 2026 provisório
Evidências científicas em detalhe
Superinterpretada – Existe um achado real, mas a alegação tira dele mais do que os dados permitem (p. ex. associação tomada como causa, dados de animais aplicados a humanos, efeito pequeno apresentado como grande).
Pergunta de pesquisa: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Pergunta de pesquisa em detalhe (PICO)
- População
- Type 2 diabetes
- Intervenção ou exposição
- Rosiglitazone
- Comparação
- Other treatment/placebo
- Abrangência geográfica
- universal biology
- Desfechos
- Myocardial infarction
- Heart failure
Resultados dos estudos conforme relatados pelos autores. Nossa avaliação vem a seguir.
O que fala a favor da alegação?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Ensaio clínico randomizado controladotexto completo, avaliação estruturada do risco de viésRECORD RCT: heart failure doubled.
- Resultado real
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Qualidade metodológica
- high
- Relevância
- direct
- Limitações
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metanáliseresumo verificadorecém-adicionadoIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Resultado real
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Qualidade metodológica
- moderate
- Relevância
- direct
- Limitações
- Analytic sensitivity; correction.
O que fala contra a alegação?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Ensaio clínico randomizado controladoresumo verificadoRECORD: MI result inconclusive.
- Resultado real
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Qualidade metodológica
- high (RCT), imprecise for MI
- Relevância
- direct
- Limitações
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metanáliseresumo verificadorecém-adicionadoIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Resultado real
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Qualidade metodológica
- moderate
- Relevância
- direct
O que diz o conjunto das evidências?
Avaliação editorial com base nos estudos acima – não é, ela própria, um resultado de estudo.
Qual posição é mais bem sustentada?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Por que alguns estudos pesam mais
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Há uma relação causal estabelecida? Provável Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Incerteza remanescente
MI risk size.
Conclusão justificada
Mostly true; MI part overstated.
Por que os estudos parecem discordar?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Isso depende do país?
- Efeitos biológicos gerais
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Hábitos alimentares
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Origem do alimento
- Not applicable.
- Contaminantes
- Not applicable.
- Condições nacionais de produção
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Regras legais
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Dados reais de monitoramento
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Uma diferença regional que altere a conclusão não é sustentada por dados robustos.
Reverificação estatística
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. recalculado
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. recalculado
Certeza do conjunto das evidências (GRADE, simplificado)
- Desfecho principal
- Heart failure with rosiglitazone
- Nível inicial
- alta (ensaios randomizados)
- Resultado
- moderada
Avaliação simplificada feita por um único revisor, seguindo a abordagem GRADE; não é um painel GRADE formal. O GRADE avalia o conjunto das evidências para um desfecho, não estudos individuais.
Estratégia de busca
Buscas bibliográficas documentadas para esta revisão (termos de busca na sintaxe original da base de dados).
| Base de dados | Data | Busca | Procurando | Resultados | Incluídos |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 de outubro de 2026 | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | ambas as direções | 8 |
Questões em aberto
None practical.
Com que profundidade isto foi verificado?
4 estudos vinculados: 1 verificados no texto completo (1 deles com avaliação estruturada do risco de viés), 3 com base no resumo, 0 apenas bibliograficamente. Ainda não houve avaliação formal com dois revisores independentes nem revisão independente por especialistas humanos.
Última revisão científica: 26 de outubro de 2026
Histórico do veredito
- 25 de outubro de 2026 · Fase 1 · Avaliação inicial: Em grande parte verdadeiro (moderada)
- 26 de outubro de 2026 · Fase 4 (revisão sistemática das evidências) · Reexaminado com evidências ampliadas; veredito inalterado: Em grande parte verdadeiro (moderada)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Novas fontes: I-ODD-117
Em linguagem simples
A rosiglitazona aumenta claramente o risco de insuficiência cardíaca, como um grande ensaio confirmou. Se ela também aumenta os infartos continuou incerto. O medicamento foi retirado do mercado europeu. Sua história mostra por que a segurança dos medicamentos é monitorada após a aprovação.
Estudos sobre esta alegação
Estudos que sustentam a alegação (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metanálisecitado pelo arquivo Tayebatresumo verificado★ estudo-chavePooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
O estudo sustenta a alegação específica? Em parte · Qualidade metodológica: moderada · Certeza da evidência: ver a avaliação geral da alegação
Publicação original · Detalhes científicos
O estudo explicado de forma simples
- O que os pesquisadores queriam descobrir?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Como o estudo foi feito?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Quantas pessoas, animais ou amostras foram estudados?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- O que foi realmente encontrado?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Qual foi o tamanho do efeito observado?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- O que os resultados significam no dia a dia?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Quais são as limitações do estudo?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- O que ele diz sobre a alegação específica de Elawady?
- Os resultados se aplicam à Alemanha e à Europa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- O que explicitamente não pode ser concluído deste estudo?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Ensaio clínico randomizado controladocitado pelo arquivo Tayebattexto completo, avaliação estruturada do risco de viésHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
O estudo sustenta a alegação específica? Sim · Qualidade metodológica: alta · Certeza da evidência: ver a avaliação geral da alegação
Publicação original · Detalhes científicos
O estudo explicado de forma simples
- O que os pesquisadores queriam descobrir?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Como o estudo foi feito?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Quantas pessoas, animais ou amostras foram estudados?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- O que foi realmente encontrado?
HF HR 2.10.
- Qual foi o tamanho do efeito observado?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- O que os resultados significam no dia a dia?
Avoid in heart failure.
- Quais são as limitações do estudo?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- O que ele diz sobre a alegação específica de Elawady?
Supports C-ODD-09.
- Os resultados se aplicam à Alemanha e à Europa?
European trial.
- O que explicitamente não pode ser concluído deste estudo?
Increased overall CV mortality.
Nenhum estudo deste grupo está marcado como estudo-chave.
Estudos que contradizem ou limitam a alegação (0)
Nenhum estudo neste grupo.
Estudos com resultados mistos ou incertos (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Ensaio clínico randomizado controladoverificação cruzada independenteresumo verificado★ estudo-chaveOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
O estudo sustenta a alegação específica? Em parte · Qualidade metodológica: moderada · Certeza da evidência: ver a avaliação geral da alegação
Publicação original · Detalhes científicos
O estudo explicado de forma simples
- O que os pesquisadores queriam descobrir?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Como o estudo foi feito?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Quantas pessoas, animais ou amostras foram estudados?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- O que foi realmente encontrado?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Qual foi o tamanho do efeito observado?
HR 0.99 primary
- O que os resultados significam no dia a dia?
Avoid in heart failure.
- Quais são as limitações do estudo?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- O que ele diz sobre a alegação específica de Elawady?
- Os resultados se aplicam à Alemanha e à Europa?
European trial.
- O que explicitamente não pode ser concluído deste estudo?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Metanáliseverificação cruzada independenteresumo verificado★ estudo-chaveHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
O estudo sustenta a alegação específica? Em parte · Qualidade metodológica: moderada · Certeza da evidência: ver a avaliação geral da alegação
Publicação original · Detalhes científicos
O estudo explicado de forma simples
- O que os pesquisadores queriam descobrir?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Como o estudo foi feito?
IPD and summary meta-analyses.
- Quantas pessoas, animais ou amostras foram estudados?
21,156 patients with IPD.
- O que foi realmente encontrado?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Qual foi o tamanho do efeito observado?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- O que os resultados significam no dia a dia?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Quais são as limitações do estudo?
Analytic sensitivity; correction.
- O que ele diz sobre a alegação específica de Elawady?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Os resultados se aplicam à Alemanha e à Europa?
Limited (drug withdrawn).
- O que explicitamente não pode ser concluído deste estudo?
A precise MI risk.
Nenhum estudo deste grupo está marcado como estudo-chave.
Contexto regional
Alemanha / UE
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Egito
Availability in Egypt not verified.
O que se aplica no meu país?
Avaliação científica geral
Em grande parte verdadeiro O dano de insuficiência cardíaca está confirmado; o dano de infarto foi sugerido, mas não está resolvido.
Esta afirmação diz respeito a relações biológicas ou médicas. A avaliação científica acima vale independentemente do país; dados de alimentos específicos de cada país não a alteram.
Referências
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078