Nezam El-Tayebat Doğruluk Kontrolü“نظام الطيبات” beslenme sisteminin bilimsel bir değerlendirmesi
Ülke seçin
Dil seçin: Türkçe

Büyük ölçüde doğru Aşırı yorumlanmış Kanıtın kesinliği: orta geçici C-ODD-09

Rosiglitazon (Avandia) miyokard enfarktüsü (kalp krizi) riskini %43 artırdı (Nissen meta-analizi), bu da FDA'nın kara kutu uyarısına yol açtı; RECORD ise kalp yetmezliğinin iki katına çıktığını doğruladı.

Kısaca: Bu iddia büyük ölçüde doğrudur: rosiglitazon randomize kontrollü bir çalışmada kalp yetmezliğini açıkça artırdı ve %43'lük kalp krizi rakamı 2007 tarihli bir meta-analizden doğru aktarılmıştır; ancak sonraki klinik çalışma ve hasta düzeyindeki analizler kalp krizlerinde anlamlı bir artışı doğrulamadı.
Sonuç: Kalp yetmezliği zararı doğrulanmıştır; kalp krizi zararına işaret edilmiştir ancak kesinleşmemiştir.
  1. Orijinal ifade
  2. Bilimsel değerlendirme
  3. Ayrıntılı bilimsel kanıtlar
  4. Anlaşılır dille
  5. Bu iddiaya ilişkin çalışmalar
  6. Bölgesel bağlam
  7. Ülkemde ne geçerli?
  8. Kaynakça

Orijinal ifade

روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).

kaynağa göre kelimesi kelimesine. Çeviri projeye aittir; esas olan Arapça metindir.

Çeviri

Rosiglitazon (Avandia) miyokard enfarktüsü (kalp krizi) riskini %43 artırdı (Nissen meta-analizi), bu da FDA'nın kara kutu uyarısına yol açtı; RECORD ise kalp yetmezliğinin iki katına çıktığını doğruladı.

Kaynak

Kaynak durumu
Arşiv editörleri
Atıf
Archive editors (not Elawady)
Kaynak
https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
Atıf belirsizliği
Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
İddia edilen sağlık etkisi

MI, heart failure

İlgili nüfus grubu

Type 2 diabetes

Elawady'nin coğrafi sınırlaması

none found

Bilimsel değerlendirme

Büyük ölçüde doğru – Özünde doğru, ancak sınırlılıklar veya küçük yanlışlıklar içeriyor.

Kanıtın kesinliği: orta – Yeni araştırmalar değerlendirmeyi yine de etkileyebilir.

1. Ne iddia edildi?

Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.

2. Kanıtlanabilir şekilde doğru olan ne?

Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).

3. Yanlış veya abartılı olan ne?

RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.

4. Belirsiz kalan ne?

Exact MI risk.

5. Hangi çalışmalar destekliyor?

A-ODD-01, A-ODD-02, I-ODD-13 (heart failure).

6. Hangi çalışmalar çelişiyor?

I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).

7. Almanya ve Avrupa için ne geçerli?

Not available in the EU since 2010 (to be verified).

8. Mısır hakkında ne biliniyor?

Availability in Egypt not verified.

9. Hangi pratik sonuç uygundur?

Tiazolidindionlar kalp yetmezliğinde kullanılmamalıdır; rosiglitazonla ilgili kalp krizi sorusu hiçbir zaman tam olarak yanıtlanmadı.

Değerlendirme ayrıntıları

Kanıtın kesinliğine ilişkin gerekçe

Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.

Kaynak kalitesi

Archive editorial citing meta-analysis and RCT.

Bölgesel aktarılabilirlik

Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).

İddianın bölgesel kapsamı
genel (biyolojik/tıbbi)
Son inceleme
26 Ekim 2026 geçici

Ayrıntılı bilimsel kanıtlar

Aşırı yorumlanmış – Gerçek bir bulgu var, ancak iddia ondan verilerin izin verdiğinden fazlasını çıkarıyor (örn. ilişkinin neden olarak alınması, hayvan verilerinin insanlara uygulanması, küçük bir etkinin büyük gibi sunulması).

Araştırma sorusu: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?

Ayrıntılı araştırma sorusu (PICO)
Nüfus
Type 2 diabetes
Müdahale veya maruziyet
Rosiglitazone
Karşılaştırma
Other treatment/placebo
Coğrafi kapsam
universal biology
Sonuçlar
  • Myocardial infarction
  • Heart failure

Çalışma sonuçları yazarların bildirdiği şekildedir. Değerlendirmemiz aşağıdadır.

İddiayı ne destekliyor?

İddiaya karşı ne var?

Kanıtların bütünü ne söylüyor?

Yukarıdaki çalışmalara dayalı editoryal değerlendirme – kendisi bir çalışma sonucu değildir.

Hangi görüş daha iyi destekleniyor?

Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.

Neden bazı çalışmalar daha ağır basar

RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.

Nedensel bir ilişki kanıtlanmış mı? Muhtemel Established for heart failure (RCT); not established for MI.

Kalan belirsizlik

MI risk size.

Gerekçeli sonuç

Mostly true; MI part overstated.

Çalışmalar neden çelişiyor gibi görünüyor?

Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.

Bu ülkeye bağlı mı?
Genel biyolojik etkiler
Drug pharmacology and physiology are universal.
Beslenme alışkanlıkları
Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
Gıdanın menşei
Not applicable.
Bulaşanlar
Not applicable.
Ulusal üretim koşulları
Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
Yasal kurallar
Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
Gerçek izleme verileri
No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.

Sonucu değiştirecek bölgesel bir farklılık sağlam verilerle desteklenmemektedir.

İstatistiksel yeniden kontrol
  • Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. yeniden hesaplandı
  • CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. yeniden hesaplandı
Kanıtların bütününün kesinliği (GRADE, basitleştirilmiş)
Ana sonuç
Heart failure with rosiglitazone
Başlangıç düzeyi
yüksek (randomize çalışmalar)
Sonuç
orta

GRADE yaklaşımını izleyen, tek bir değerlendirici tarafından yapılmış basitleştirilmiş değerlendirme; resmî bir GRADE paneli değildir. GRADE, tek tek çalışmaları değil, bir sonuca ilişkin kanıtların bütününü derecelendirir.

Arama stratejisi

Bu inceleme için belgelenmiş literatür taramaları (orijinal veritabanı sözdizimindeki arama dizeleri).

VeritabanıTarihAramaArananSonuç sayısıDahil edilen
PubMed26 Ekim 2026rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp]her iki yön8

Açık sorular

None practical.

Bu ne kadar derinlemesine incelendi?

4 bağlantılı çalışma: 1 tanesi tam metin olarak incelendi (bunların 1 tanesi yapılandırılmış yanlılık riski değerlendirmesiyle), 3 tanesi özete dayalı olarak, 0 tanesi yalnızca bibliyografik olarak. İki bağımsız değerlendiricinin yaptığı resmî bir değerlendirme ve bağımsız bir insan uzman incelemesi henüz yapılmamıştır.

Son bilimsel inceleme: 26 Ekim 2026

Değerlendirmenin geçmişi
  1. 25 Ekim 2026 · Aşama 1 · İlk değerlendirme: Büyük ölçüde doğru (orta)
  2. 26 Ekim 2026 · Aşama 4 (sistematik kanıt incelemesi) · Genişletilmiş kanıtlarla yeniden incelendi; değerlendirme değişmedi: Büyük ölçüde doğru (orta)
    IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
    Yeni kaynaklar: I-ODD-117

Anlaşılır dille

Büyük bir çalışmanın doğruladığı gibi, rosiglitazon kalp yetmezliği riskini açıkça artırır. Kalp krizlerini de artırıp artırmadığı belirsiz kaldı. İlaç Avrupa pazarından çekildi. Hikâyesi, ilaç güvenliğinin onaydan sonra neden izlendiğini gösteriyor.

Bu iddiaya ilişkin çalışmalar

İddiayı destekleyen çalışmalar (2)

  • Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials

    Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
    Meta-analizTayebat arşivi tarafından alıntılanmışözet incelendi★ temel çalışma

    Pooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.

    Çalışma bu somut iddiayı destekliyor mu? Kısmen · Metodolojik kalite: orta · Kanıtın kesinliği: iddianın genel değerlendirmesine bakınız

    Orijinal yayın · Bilimsel ayrıntılar

    Çalışmanın basit açıklaması
    Araştırmacılar neyi öğrenmek istedi?

    Effect of rosiglitazone on MI and CV death

    Çalışma nasıl yapıldı?

    Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)

    Kaç kişi, hayvan veya numune incelendi?

    42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%

    Gerçekte ne bulundu?

    MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).

    Gözlenen etki ne kadar büyüktü?

    OR 1.43 (1.03-1.98)

    Sonuçlar günlük yaşamda ne anlama geliyor?

    A real warning signal that changed drug regulation.

    Çalışmanın sınırlılıkları neler?

    No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes

    Elawady'nin somut iddiası hakkında ne söylüyor?

    Supports C-ODD-09, C-ODD-05.

    Sonuçlar Almanya ve Avrupa için geçerli mi?

    Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).

    Bu çalışmadan açıkça hangi sonuç çıkarılamaz?

    That all diabetes drugs raise heart attacks.

    Bilimsel ayrıntılar →

  • Rosiglitazone and heart failure (RECORD)

    Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
    Randomize kontrollü çalışmaTayebat arşivi tarafından alıntılanmıştam metin, yapılandırılmış yanlılık riski değerlendirmesi

    Heart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.

    Çalışma bu somut iddiayı destekliyor mu? Evet · Metodolojik kalite: yüksek · Kanıtın kesinliği: iddianın genel değerlendirmesine bakınız

    Orijinal yayın · Bilimsel ayrıntılar

    Çalışmanın basit açıklaması
    Araştırmacılar neyi öğrenmek istedi?

    Heart failure risk with rosiglitazone

    Çalışma nasıl yapıldı?

    Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)

    Kaç kişi, hayvan veya numune incelendi?

    4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%

    Gerçekte ne bulundu?

    HF HR 2.10.

    Gözlenen etki ne kadar büyüktü?

    HR 2.10 (1.35-3.27)

    Sonuçlar günlük yaşamda ne anlama geliyor?

    Avoid in heart failure.

    Çalışmanın sınırlılıkları neler?

    Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).

    Elawady'nin somut iddiası hakkında ne söylüyor?

    Supports C-ODD-09.

    Sonuçlar Almanya ve Avrupa için geçerli mi?

    European trial.

    Bu çalışmadan açıkça hangi sonuç çıkarılamaz?

    Increased overall CV mortality.

    Bilimsel ayrıntılar →

İddiayla çelişen veya onu sınırlayan çalışmalar (0)

Bu grupta çalışma yok.

Karışık veya belirsiz sonuçlu çalışmalar (2)

  • RECORD: rosiglitazone heart outcomes

    Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
    Randomize kontrollü çalışmabağımsız çapraz kontrolözet incelendi★ temel çalışma

    Overall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.

    Çalışma bu somut iddiayı destekliyor mu? Kısmen · Metodolojik kalite: orta · Kanıtın kesinliği: iddianın genel değerlendirmesine bakınız

    Orijinal yayın · Bilimsel ayrıntılar

    Çalışmanın basit açıklaması
    Araştırmacılar neyi öğrenmek istedi?

    CV outcomes of add-on rosiglitazone

    Çalışma nasıl yapıldı?

    Multicentre open-label RCT (RECORD main results)

    Kaç kişi, hayvan veya numune incelendi?

    4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%

    Gerçekte ne bulundu?

    Non-inferior CV; HF HR 2.10.

    Gözlenen etki ne kadar büyüktü?

    HR 0.99 primary

    Sonuçlar günlük yaşamda ne anlama geliyor?

    Avoid in heart failure.

    Çalışmanın sınırlılıkları neler?

    Open-label; Manufacturer funded; Low event rates

    Elawady'nin somut iddiası hakkında ne söylüyor?

    Supports HF part, limits MI part of C-ODD-09; limits C-ODD-05.

    Sonuçlar Almanya ve Avrupa için geçerli mi?

    European trial.

    Bu çalışmadan açıkça hangi sonuç çıkarılamaz?

    Settle MI risk.

    Bilimsel ayrıntılar →

  • Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain

    Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078
    Meta-analizbağımsız çapraz kontrolözet incelendi★ temel çalışma

    HF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).

    HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.

    Çalışma bu somut iddiayı destekliyor mu? Kısmen · Metodolojik kalite: orta · Kanıtın kesinliği: iddianın genel değerlendirmesine bakınız

    Orijinal yayın · Bilimsel ayrıntılar

    Çalışmanın basit açıklaması
    Araştırmacılar neyi öğrenmek istedi?

    Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.

    Çalışma nasıl yapıldı?

    IPD and summary meta-analyses.

    Kaç kişi, hayvan veya numune incelendi?

    21,156 patients with IPD.

    Gerçekte ne bulundu?

    Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.

    Gözlenen etki ne kadar büyüktü?

    Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.

    Sonuçlar günlük yaşamda ne anlama geliyor?

    The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.

    Çalışmanın sınırlılıkları neler?

    Analytic sensitivity; correction.

    Elawady'nin somut iddiası hakkında ne söylüyor?

    Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.

    Sonuçlar Almanya ve Avrupa için geçerli mi?

    Limited (drug withdrawn).

    Bu çalışmadan açıkça hangi sonuç çıkarılamaz?

    A precise MI risk.

    Bilimsel ayrıntılar →

Bölgesel bağlam

Almanya / AB

Not available in the EU since 2010 (to be verified).

Mısır

Availability in Egypt not verified.

Ülkemde ne geçerli?

Genel bilimsel değerlendirme

Büyük ölçüde doğru Kalp yetmezliği zararı doğrulanmıştır; kalp krizi zararına işaret edilmiştir ancak kesinleşmemiştir.

Bu ifade biyolojik veya tıbbi ilişkilerle ilgilidir. Yukarıdaki bilimsel değerlendirme ülkeden bağımsız olarak geçerlidir; ülkeye özgü gıda verileri onu değiştirmez.

Kaynakça

  1. Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
  2. Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
  3. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
  4. Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078

← Genel bakışa dön