Розиглитазон (Авандия) повышал риск инфаркта миокарда на 43% (метаанализ Nissen), что привело к предупреждению FDA в «чёрной рамке», а исследование RECORD подтвердило удвоение частоты сердечной недостаточности.
Исходное утверждение
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
дословно по источнику. Перевод выполнен проектом; определяющей является арабская формулировка.
Перевод
Розиглитазон (Авандия) повышал риск инфаркта миокарда на 43% (метаанализ Nissen), что привело к предупреждению FDA в «чёрной рамке», а исследование RECORD подтвердило удвоение частоты сердечной недостаточности.
Происхождение
- Статус источника
- Редакция архива
- Авторство
- Archive editors (not Elawady)
- Происхождение
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Неопределённость авторства
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Заявленное влияние на здоровье
MI, heart failure
- Затрагиваемая группа населения
Type 2 diabetes
- Географическое ограничение со стороны Эль-Авади
none found
Научная оценка
В основном верно – По сути верно, но с ограничениями или небольшими неточностями.
Достоверность доказательств: умеренная – Дальнейшие исследования ещё могут повлиять на оценку.
1. Что утверждалось?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. Что достоверно верно?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Что неверно или преувеличено?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. Что остаётся неясным?
Exact MI risk.
5. Какие исследования это подтверждают?
6. Какие исследования этому противоречат?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. Что применимо к Германии и Европе?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. Что известно о Египте?
Availability in Egypt not verified.
9. Какой практический вывод уместен?
Тиазолидиндионы не следует применять при сердечной недостаточности; вопрос об инфаркте миокарда при приёме розиглитазона так и не был окончательно решён.
Подробности оценки
- Обоснование достоверности доказательств
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Качество источника
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Применимость к другим регионам
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Региональный охват утверждения
- общий (биологический/медицинский)
- Последняя проверка
- 26 октября 2026 г. предварительно
Научные доказательства подробно
Чрезмерно истолковано – Реальная находка существует, но утверждение выводит из неё больше, чем позволяют данные (напр. связь принимается за причину, данные на животных переносятся на людей, малый эффект подаётся как большой).
Исследовательский вопрос: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Исследовательский вопрос подробно (PICO)
- Популяция
- Type 2 diabetes
- Вмешательство или воздействие
- Rosiglitazone
- Сравнение
- Other treatment/placebo
- Географический охват
- universal biology
- Исходы
- Myocardial infarction
- Heart failure
Результаты исследований в изложении авторов. Наша оценка приведена ниже.
Что говорит в пользу утверждения?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Рандомизированное контролируемое исследованиеполный текст, структурированная оценка риска систематической ошибкиRECORD RCT: heart failure doubled.
- Фактический результат
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Методологическое качество
- high
- Значимость
- direct
- Ограничения
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Метаанализпроверена аннотациядобавлено недавноIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Фактический результат
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Методологическое качество
- moderate
- Значимость
- direct
- Ограничения
- Analytic sensitivity; correction.
Что говорит против утверждения?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Рандомизированное контролируемое исследованиепроверена аннотацияRECORD: MI result inconclusive.
- Фактический результат
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Методологическое качество
- high (RCT), imprecise for MI
- Значимость
- direct
- Ограничения
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Метаанализпроверена аннотациядобавлено недавноIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Фактический результат
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Методологическое качество
- moderate
- Значимость
- direct
Что говорит совокупность доказательств?
Редакционная оценка на основе приведённых выше исследований – сама по себе не является результатом исследования.
Какая позиция обоснована лучше?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Почему одни исследования весят больше
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Установлена ли причинно-следственная связь? Вероятна Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Остающаяся неопределённость
MI risk size.
Обоснованный вывод
Mostly true; MI part overstated.
Почему исследования, как кажется, расходятся?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Зависит ли это от страны?
- Общие биологические эффекты
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Пищевые привычки
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Происхождение продукта
- Not applicable.
- Загрязнители
- Not applicable.
- Национальные условия производства
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Правовые нормы
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Фактические данные мониторинга
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Региональное различие, меняющее вывод, надёжными данными не подтверждается.
Статистическая перепроверка
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. пересчитано
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. пересчитано
Достоверность совокупности доказательств (GRADE, упрощённо)
- Основной исход
- Heart failure with rosiglitazone
- Исходный уровень
- высокий (рандомизированные исследования)
- Результат
- умеренная
Упрощённая оценка одним рецензентом по подходу GRADE; не формальная панель GRADE. GRADE оценивает совокупность доказательств для одного исхода, а не отдельные исследования.
Стратегия поиска
Задокументированный поиск литературы для этого обзора (поисковые запросы в исходном синтаксисе базы данных).
| База данных | Дата | Запрос | Что искали | Найдено | Включено |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 октября 2026 г. | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | оба направления | 8 |
Открытые вопросы
None practical.
Насколько глубоко это проверено?
Связанных исследований: 4; из них 1 проверены по полному тексту (в том числе 1 со структурированной оценкой риска систематической ошибки), 3 – на основе аннотации, 0 – только библиографически. Формальной оценки двумя независимыми рецензентами и независимой экспертной проверки человеком пока не проводилось.
Последняя научная проверка: 26 октября 2026 г.
История вердикта
- 25 октября 2026 г. · Этап 1 · Первоначальная оценка: В основном верно (умеренная)
- 26 октября 2026 г. · Этап 4 (систематический обзор доказательств) · Перепроверено с расширенными доказательствами; вердикт не изменён: В основном верно (умеренная)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Новые источники: I-ODD-117
Простыми словами
Розиглитазон явно повышает риск сердечной недостаточности, что подтвердило крупное исследование. Повышает ли он также число инфарктов, осталось неясным. Препарат был отозван с европейского рынка. Его история показывает, почему безопасность лекарств контролируется и после их одобрения.
Исследования по этому утверждению
Исследования, подтверждающие утверждение (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Метаанализцитируется архивом Tayebatпроверена аннотация★ ключевое исследованиеPooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Частично · Методологическое качество: умеренный · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения
Оригинальная публикация · Научные подробности
Исследование простыми словами
- Что хотели выяснить исследователи?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Как проводилось исследование?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Сколько людей, животных или образцов было исследовано?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- Что на самом деле обнаружено?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Насколько велик наблюдаемый эффект?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- Что результаты означают в повседневной жизни?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Каковы ограничения исследования?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?
- Применимы ли результаты к Германии и Европе?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Рандомизированное контролируемое исследованиецитируется архивом Tayebatполный текст, структурированная оценка риска систематической ошибкиHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Да · Методологическое качество: высокий · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения
Оригинальная публикация · Научные подробности
Исследование простыми словами
- Что хотели выяснить исследователи?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Как проводилось исследование?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Сколько людей, животных или образцов было исследовано?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Что на самом деле обнаружено?
HF HR 2.10.
- Насколько велик наблюдаемый эффект?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- Что результаты означают в повседневной жизни?
Avoid in heart failure.
- Каковы ограничения исследования?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?
Supports C-ODD-09.
- Применимы ли результаты к Германии и Европе?
European trial.
- Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?
Increased overall CV mortality.
Ни одно исследование в этой группе не отмечено как ключевое.
Исследования, противоречащие утверждению или ограничивающие его (0)
В этой группе нет исследований.
Исследования со смешанными или неясными результатами (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Рандомизированное контролируемое исследованиенезависимая перекрёстная проверкапроверена аннотация★ ключевое исследованиеOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Частично · Методологическое качество: умеренный · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения
Оригинальная публикация · Научные подробности
Исследование простыми словами
- Что хотели выяснить исследователи?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Как проводилось исследование?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Сколько людей, животных или образцов было исследовано?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Что на самом деле обнаружено?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Насколько велик наблюдаемый эффект?
HR 0.99 primary
- Что результаты означают в повседневной жизни?
Avoid in heart failure.
- Каковы ограничения исследования?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?
- Применимы ли результаты к Германии и Европе?
European trial.
- Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Метаанализнезависимая перекрёстная проверкапроверена аннотация★ ключевое исследованиеHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Частично · Методологическое качество: умеренный · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения
Оригинальная публикация · Научные подробности
Исследование простыми словами
- Что хотели выяснить исследователи?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Как проводилось исследование?
IPD and summary meta-analyses.
- Сколько людей, животных или образцов было исследовано?
21,156 patients with IPD.
- Что на самом деле обнаружено?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Насколько велик наблюдаемый эффект?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- Что результаты означают в повседневной жизни?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Каковы ограничения исследования?
Analytic sensitivity; correction.
- Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Применимы ли результаты к Германии и Европе?
Limited (drug withdrawn).
- Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?
A precise MI risk.
Ни одно исследование в этой группе не отмечено как ключевое.
Региональный контекст
Германия / ЕС
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Египет
Availability in Egypt not verified.
Что действует в моей стране?
Общая научная оценка
В основном верно Вред в виде сердечной недостаточности подтверждён; вред в виде инфарктов предполагался, но вопрос не решён.
Это утверждение касается биологических или медицинских закономерностей. Приведённая выше научная оценка действует независимо от страны; данные о пищевых продуктах конкретной страны её не меняют.
Литература
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078