Rosiglitazon (Avandia) økte risikoen for hjerteinfarkt med 43 % (Nissens metaanalyse), noe som førte til en «black box»-advarsel fra FDA, og RECORD bekreftet en dobling av hjertesvikt.
Opprinnelig utsagn
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
ordrett ifølge kilden. Oversatt av prosjektet; den arabiske ordlyden er den gjeldende.
Oversettelse
Rosiglitazon (Avandia) økte risikoen for hjerteinfarkt med 43 % (Nissens metaanalyse), noe som førte til en «black box»-advarsel fra FDA, og RECORD bekreftet en dobling av hjertesvikt.
Opphav
- Kildestatus
- Arkivredaksjonen
- Tilskrivning
- Archive editors (not Elawady)
- Opphav
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Usikkerhet ved tilskrivningen
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Påstått helseeffekt
MI, heart failure
- Berørt befolkningsgruppe
Type 2 diabetes
- Geografisk avgrensning fra Elawady
none found
Vitenskapelig vurdering
Stort sett sant – Riktig i kjernen, men med begrensninger eller mindre unøyaktigheter.
Tillit til dokumentasjonen: middels – Videre forskning kan fortsatt påvirke vurderingen.
1. Hva ble påstått?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. Hva er påviselig riktig?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Hva er feil eller overdrevet?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. Hva er fortsatt uklart?
Exact MI risk.
5. Hvilke studier støtter påstanden?
6. Hvilke studier taler imot?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. Hva gjelder for Tyskland og Europa?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. Hva vet vi om Egypt?
Availability in Egypt not verified.
9. Hvilken praktisk konklusjon er rimelig?
Tiazolidindioner bør ikke brukes ved hjertesvikt; spørsmålet om hjerteinfarkt for rosiglitazon ble aldri helt avklart.
Detaljer om vurderingen
- Begrunnelse for tilliten til dokumentasjonen
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Kildekvalitet
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Regional overførbarhet
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Regionalt omfang av påstanden
- generell (biologisk/medisinsk)
- Sist gjennomgått
- 26. oktober 2026 foreløpig
Vitenskapelig dokumentasjon i detalj
Overtolket – Det finnes et reelt funn, men påstanden trekker mer ut av det enn dataene tillater (f.eks. en sammenheng tolket som årsak, dyredata overført til mennesker, en liten effekt framstilt som stor).
Forskningsspørsmål: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Forskningsspørsmålet i detalj (PICO)
- Populasjon
- Type 2 diabetes
- Intervensjon eller eksponering
- Rosiglitazone
- Sammenligning
- Other treatment/placebo
- Geografisk omfang
- universal biology
- Utfall
- Myocardial infarction
- Heart failure
Studieresultater slik forfatterne har rapportert dem. Vår vurdering følger nedenfor.
Hva taler for påstanden?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Randomisert kontrollert studiefulltekst, strukturert vurdering av risiko for skjevhetRECORD RCT: heart failure doubled.
- Faktisk resultat
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Metodisk kvalitet
- high
- Relevans
- direct
- Begrensninger
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metaanalysesammendrag kontrollertnylig lagt tilIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Faktisk resultat
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Metodisk kvalitet
- moderate
- Relevans
- direct
- Begrensninger
- Analytic sensitivity; correction.
Hva taler mot påstanden?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Randomisert kontrollert studiesammendrag kontrollertRECORD: MI result inconclusive.
- Faktisk resultat
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Metodisk kvalitet
- high (RCT), imprecise for MI
- Relevans
- direct
- Begrensninger
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metaanalysesammendrag kontrollertnylig lagt tilIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Faktisk resultat
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Metodisk kvalitet
- moderate
- Relevans
- direct
Hva sier den samlede dokumentasjonen?
Redaksjonell vurdering basert på studiene ovenfor – ikke selv et studieresultat.
Hvilket standpunkt er best underbygget?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Hvorfor noen studier veier tyngre
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Er en årsakssammenheng påvist? Sannsynlig Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Gjenværende usikkerhet
MI risk size.
Berettiget konklusjon
Mostly true; MI part overstated.
Hvorfor ser studiene ut til å være uenige?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Avhenger dette av landet?
- Generelle biologiske virkninger
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Matvaner
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Matens opprinnelse
- Not applicable.
- Forurensende stoffer
- Not applicable.
- Nasjonale produksjonsforhold
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Rettslige regler
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Faktiske overvåkingsdata
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
En regional forskjell som endrer konklusjonen, er ikke underbygget av solide data.
Statistisk etterkontroll
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. beregnet på nytt
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. beregnet på nytt
Tillit til den samlede dokumentasjonen (GRADE, forenklet)
- Hovedutfall
- Heart failure with rosiglitazone
- Utgangsnivå
- høy (randomiserte studier)
- Resultat
- middels
Forenklet vurdering gjort av én enkelt bedømmer etter GRADE-tilnærmingen; ikke et formelt GRADE-panel. GRADE vurderer dokumentasjonsgrunnlaget for ett utfall, ikke enkeltstudier.
Søkestrategi
Dokumenterte litteratursøk for denne gjennomgangen (søkestrenger i databasens opprinnelige syntaks).
| Database | Dato | Søk | Leter etter | Treff | Inkludert |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26. oktober 2026 | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | begge retninger | 8 |
Åpne spørsmål
None practical.
Hvor grundig ble dette kontrollert?
4 tilknyttede studier: 1 kontrollert i fulltekst (av disse 1 med strukturert vurdering av risiko for skjevhet), 3 på grunnlag av sammendraget, 0 bare bibliografisk. Det er ennå ikke gjort noen formell vurdering med to uavhengige bedømmere, og ingen uavhengig gjennomgang av menneskelige eksperter.
Siste vitenskapelige gjennomgang: 26. oktober 2026
Vurderingens historikk
- 25. oktober 2026 · Fase 1 · Første vurdering: Stort sett sant (middels)
- 26. oktober 2026 · Fase 4 (systematisk gjennomgang av dokumentasjonen) · Undersøkt på nytt med utvidet dokumentasjon; vurderingen uendret: Stort sett sant (middels)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Nye kilder: I-ODD-117
På enkelt språk
Rosiglitazon øker tydelig risikoen for hjertesvikt, slik en stor studie bekreftet. Om det også øker forekomsten av hjerteinfarkt, forble usikkert. Legemidlet ble trukket fra det europeiske markedet. Historien viser hvorfor legemiddelsikkerhet overvåkes etter godkjenning.
Studier om denne påstanden
Studier som støtter påstanden (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metaanalysesitert av Tayebat-arkivetsammendrag kontrollert★ nøkkelstudiePooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
Støtter studien den konkrete påstanden? Delvis · Metodisk kvalitet: middels · Tillit til dokumentasjonen: se den samlede vurderingen av påstanden
Originalpublikasjon · Vitenskapelige detaljer
Studien enkelt forklart
- Hva ville forskerne finne ut?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Hvordan ble studien gjennomført?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver ble undersøkt?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- Hva ble faktisk funnet?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Hvor stor var den observerte effekten?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- Hva betyr resultatene i hverdagen?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Hvilke begrensninger har studien?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- Hva sier den om Elawadys konkrete påstand?
- Gjelder resultatene for Tyskland og Europa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- Hva kan uttrykkelig ikke konkluderes ut fra denne studien?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Randomisert kontrollert studiesitert av Tayebat-arkivetfulltekst, strukturert vurdering av risiko for skjevhetHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
Støtter studien den konkrete påstanden? Ja · Metodisk kvalitet: høy · Tillit til dokumentasjonen: se den samlede vurderingen av påstanden
Originalpublikasjon · Vitenskapelige detaljer
Studien enkelt forklart
- Hva ville forskerne finne ut?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Hvordan ble studien gjennomført?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver ble undersøkt?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Hva ble faktisk funnet?
HF HR 2.10.
- Hvor stor var den observerte effekten?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- Hva betyr resultatene i hverdagen?
Avoid in heart failure.
- Hvilke begrensninger har studien?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- Hva sier den om Elawadys konkrete påstand?
Supports C-ODD-09.
- Gjelder resultatene for Tyskland og Europa?
European trial.
- Hva kan uttrykkelig ikke konkluderes ut fra denne studien?
Increased overall CV mortality.
Ingen studie i denne gruppen er merket som nøkkelstudie.
Studier som motsier eller begrenser påstanden (0)
Ingen studier i denne gruppen.
Studier med blandede eller uklare resultater (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Randomisert kontrollert studieuavhengig kryssjekksammendrag kontrollert★ nøkkelstudieOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
Støtter studien den konkrete påstanden? Delvis · Metodisk kvalitet: middels · Tillit til dokumentasjonen: se den samlede vurderingen av påstanden
Originalpublikasjon · Vitenskapelige detaljer
Studien enkelt forklart
- Hva ville forskerne finne ut?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Hvordan ble studien gjennomført?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver ble undersøkt?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Hva ble faktisk funnet?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Hvor stor var den observerte effekten?
HR 0.99 primary
- Hva betyr resultatene i hverdagen?
Avoid in heart failure.
- Hvilke begrensninger har studien?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- Hva sier den om Elawadys konkrete påstand?
- Gjelder resultatene for Tyskland og Europa?
European trial.
- Hva kan uttrykkelig ikke konkluderes ut fra denne studien?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Metaanalyseuavhengig kryssjekksammendrag kontrollert★ nøkkelstudieHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
Støtter studien den konkrete påstanden? Delvis · Metodisk kvalitet: middels · Tillit til dokumentasjonen: se den samlede vurderingen av påstanden
Originalpublikasjon · Vitenskapelige detaljer
Studien enkelt forklart
- Hva ville forskerne finne ut?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Hvordan ble studien gjennomført?
IPD and summary meta-analyses.
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver ble undersøkt?
21,156 patients with IPD.
- Hva ble faktisk funnet?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Hvor stor var den observerte effekten?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- Hva betyr resultatene i hverdagen?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Hvilke begrensninger har studien?
Analytic sensitivity; correction.
- Hva sier den om Elawadys konkrete påstand?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Gjelder resultatene for Tyskland og Europa?
Limited (drug withdrawn).
- Hva kan uttrykkelig ikke konkluderes ut fra denne studien?
A precise MI risk.
Ingen studie i denne gruppen er merket som nøkkelstudie.
Regional sammenheng
Tyskland / EU
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Egypt
Availability in Egypt not verified.
Hva gjelder i mitt land?
Generell vitenskapelig vurdering
Stort sett sant Skade i form av hjertesvikt er bekreftet; skade i form av hjerteinfarkt er antydet, men ikke avklart.
Dette utsagnet gjelder biologiske eller medisinske sammenhenger. Den vitenskapelige vurderingen ovenfor gjelder uavhengig av land; landsspesifikke matdata endrer den ikke.
Referanser
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078