Todas las clases principales de fármacos hipoglucemiantes (metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1) tienen una señal documentada de daño grave en la literatura revisada por pares.
Afirmación original
كل فئة من فئات أدوية السكري ـ من الميتفورمين والسلفونيل يوريا والثيازوليدينديونات إلى مثبطات DPP-4 و SGLT-2 وناهضات GLP-1 ـ تحمل توقيعاً موثَّقاً من الأذى الجسيم في الأدبيات الطبية الرصينة
literal según la fuente. Traducción del proyecto; la redacción en árabe es la determinante.
Traducción
Todas las clases principales de fármacos hipoglucemiantes (metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1) tienen una señal documentada de daño grave en la literatura revisada por pares.
Procedencia
- Estatus de la fuente
- Editores del archivo
- Atribución
- Archive editors (not Elawady)
- Procedencia
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Incertidumbre de la atribución
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Efecto sobre la salud alegado
Heart failure, MI, amputation, Fournier gangrene, bladder cancer, B12 deficiency, NAION
- Población afectada
People with type 2 diabetes
- Restricción geográfica por parte de Elawady
none found
Evaluación científica
Mayormente verdadero – Correcta en lo esencial, pero con limitaciones o pequeñas imprecisiones.
Certeza de la evidencia: moderada – Nuevas investigaciones aún pueden influir en la evaluación.
1. ¿Qué se afirmó?
All drug classes have documented serious harms.
2. ¿Qué es demostrablemente correcto?
Rosiglitazone MI OR 1.43 (A-ODD-01) and heart failure HR 2.10 (A-ODD-02, I-ODD-13); pioglitazone bladder cancer HR 1.63 (A-ODD-03); metformin B12 deficiency (A-ODD-04, A-ODD-05, A-ODD-06); sulfonylureas vs metformin aHR 1.21 (A-ODD-07); saxagliptin heart-failure hospitalisation HR 1.27 (A-ODD-08); canagliflozin amputation HR 1.97 (A-ODD-09) and fractures in CANVAS (A-ODD-13); SGLT2 DKA (A-ODD-10, A-ODD-11), confirmed in the randomised CREDENCE trial (adjudicated DKA 11 vs 1; HR 10.80, 1.39-83.65; I-ODD-05), and Fournier reports (A-ODD-12); GLP-1 pancreatitis association (A-ODD-14), GI adverse events (A-ODD-15), NAION association (A-ODD-16), and in LEADER more acute gallstone disease (3.1% vs 1.9%), acute cholecystitis (0.8% vs 0.4%) and GI-related discontinuation (9.5% vs 7.3%) with liraglutide (I-ODD-06). All numbers were checked against the abstracts or full texts and are reported accurately.
3. ¿Qué es erróneo o exagerado?
The same CANVAS paper reports a 14% reduction of major cardiovascular events and possible kidney benefit (A-ODD-09); the archive mentions only the amputation finding. In CREDENCE canagliflozin reduced kidney failure and showed 'no significant differences in rates of amputation or fracture' (I-ODD-05). RECORD found rosiglitazone non-inferior for overall cardiovascular outcomes, with MI data 'inconclusive' (I-ODD-13). An RCT meta-analysis found no significant Fournier excess (I-ODD-12). Several of these drugs reduce death: empagliflozin -32% all-cause death (I-ODD-02), liraglutide HR 0.85 (I-ODD-06), dapagliflozin HR 0.69 in CKD (I-ODD-03), metformin -36% (I-ODD-01). Saxagliptin's primary ischaemic outcome was neutral (HR 1.00) (A-ODD-08). Listing harms without benefits gives a misleading net picture.
4. ¿Qué sigue sin estar claro?
Some signals (NAION, pioglitazone bladder cancer, sulfonylurea cardiovascular risk) remain debated.
5. ¿Qué estudios lo respaldan?
A-ODD-01 to A-ODD-16; I-ODD-05 (DKA) and I-ODD-06 (gallstone disease, cholecystitis) for the harm signals.
6. ¿Qué estudios lo contradicen?
I-ODD-01 to I-ODD-04, I-ODD-07, I-ODD-12, I-ODD-13 (benefits or non-confirmation); I-ODD-05 and I-ODD-06 also show net benefit (kidney failure, death).
7. ¿Qué se aplica a Alemania y Europa?
European (EASD) and German (DDG) guidance follow the same evidence base as the ADA/EASD consensus: individualised HbA1c targets, insulin as mandatory therapy in type 1 diabetes, and SGLT2 inhibitors/GLP-1 receptor agonists for people with cardiovascular or kidney disease. No country-specific difference changes the assessment.
8. ¿Qué se sabe sobre Egipto?
Egypt has one of the highest diabetes prevalences in the region; the same drug classes and insulins are used. Access barriers and cost may make advice to stop medication attractive, which increases the practical risk of this claim. No Egypt-specific evidence changes the assessment.
9. ¿Qué conclusión práctica es adecuada?
Todo fármaco tiene efectos secundarios, y la lista del archivo es correcta estudio por estudio. La cuestión médica es el balance entre beneficio y daño para una persona concreta, que para varias clases es claramente favorable en grupos definidos.
Detalles de la evaluación
- Justificación de la certeza de la evidencia
Each listed signal exists in the literature and is correctly quoted (verified for each study). However the strength differs greatly: some are confirmed in RCTs (rosiglitazone heart failure, metformin B12, canagliflozin amputation in CANVAS), some were not confirmed (canagliflozin amputation in CREDENCE, Fournier gangrene in RCT meta-analysis, rosiglitazone MI in RECORD), and the selection omits proven benefits in the same trials.
- Calidad de la fuente
Archive editorial with correctly cited, selectively chosen studies.
- Transferibilidad regional
Multinational data.
- Alcance regional de la afirmación
- general (biológico/médico)
- Última revisión
- 26 de octubre de 2026 provisional
La evidencia científica en detalle
Bien respaldado científicamente – La afirmación concuerda con evidencia coherente y de alta calidad.
Pregunta de investigación: Does each major class of glucose-lowering drugs have a documented signal of serious harm in peer-reviewed literature, and how do these signals compare with documented benefits?
Pregunta de investigación en detalle (PICO)
- Población
- Adults with type 2 diabetes
- Intervención o exposición
- Metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones, DPP-4 inhibitors, SGLT2 inhibitors, GLP-1 RAs
- Comparación
- Placebo/standard care
- Alcance geográfico
- universal biology
- Desenlaces
- Serious adverse events by class
- All-cause mortality
- Heart failure, kidney outcomes
Resultados de los estudios tal como los comunican los autores. Nuestra evaluación figura a continuación.
¿Qué habla a favor de la afirmación?
816 trials: what each diabetes drug class does and does not do
Shi Q et al.. BMJ 2023 · PMID 37024129 · DOI 10.1136/bmj-2022-074068 Metaanálisistexto completo revisadoañadido recientemente816-trial NMA confirms class-specific harms.
- Resultado real
- SGLT2i DKA OR 2.07, amputation OR 1.27; sulfonylurea severe hypoglycaemia OR 5.22; TZD heart-failure admission OR 1.54; GLP-1 RA severe GI events (low certainty).
- Calidad metodológica
- high
- Relevancia
- direct
- Limitaciones
- Low certainty for older drugs.
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Ensayo controlado aleatorizadotexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgoRECORD: rosiglitazone doubled heart failure.
- Resultado real
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Calidad metodológica
- high (RCT)
- Relevancia
- direct
- Limitaciones
- Open-label.
¿Qué habla en contra de la afirmación?
816 trials: what each diabetes drug class does and does not do
Shi Q et al.. BMJ 2023 · PMID 37024129 · DOI 10.1136/bmj-2022-074068 Metaanálisistexto completo revisadoañadido recientementeThe same NMA shows SGLT2i and GLP-1 RAs reduce death; harms are class-specific and small in absolute terms.
- Resultado real
- All-cause death OR 0.88 for both classes (high certainty).
- Calidad metodológica
- high
- Relevancia
- direct (limits the one-sided presentation)
13 large trials: SGLT2 drugs protect kidneys and heart; ketoacidosis rare
Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SMART-C Consortium. Lancet 2022 · PMID 36351458 · DOI 10.1016/S0140-6736(22)02074-8 Metaanálisistexto completo revisadoañadido recientementeAmputation signal from CANVAS was not replicated in 12 other SGLT2i trials.
- Resultado real
- RR 1.06 (0.93-1.21) excluding CANVAS.
- Calidad metodológica
- high
- Relevancia
- direct
- Limitaciones
- Summary data.
¿Qué dice el conjunto de la evidencia?
Evaluación editorial basada en los estudios anteriores; no es en sí un resultado de un estudio.
¿Qué posición está mejor respaldada?
The literal statement is correct: each class has at least one documented serious-harm signal, several confirmed in RCTs (DKA with SGLT2i, heart failure with thiazolidinediones, severe hypoglycaemia with sulfonylureas, B12 deficiency with metformin). Some signals were not confirmed (class-wide amputation, Fournier gangrene in RCTs, rosiglitazone MI), and the list omits that SGLT2i and GLP-1 RAs reduce death with high certainty.
Por qué algunos estudios tienen más peso
Network meta-analysis with GRADE and large blinded-trial meta-analyses outweigh single cohorts and case series.
¿Está demostrada una relación causal? Probable Causal for several harms (RCT evidence); not established for others.
Incertidumbre restante
Rare harms (NAION, pancreatic) and long-term older-drug harms.
Conclusión justificada
Mostly true as a list of harm signals; misleading if read as a net assessment.
¿Por qué parecen contradecirse los estudios?
Harm signals and mortality benefits come from the same trials; they answer different questions (specific adverse events vs overall outcome).
¿Depende esto del país?
- Efectos biológicos generales
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Hábitos alimentarios
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Origen del alimento
- Not applicable.
- Contaminantes
- Not applicable.
- Condiciones nacionales de producción
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Normas legales
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Datos de vigilancia reales
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Una diferencia regional que cambie la conclusión no está respaldada por datos sólidos.
Recomprobación estadística
Certeza del conjunto de la evidencia (GRADE, simplificado)
- Desenlace principal
- Existence of serious-harm signals per drug class
- Nivel de partida
- alta (ensayos aleatorizados)
- Motivos para bajar el nivel
- inconsistency: several signals not replicated
- Resultado
- moderada
Evaluación simplificada por un único revisor, siguiendo el enfoque GRADE; no es un panel GRADE formal. GRADE valora el conjunto de la evidencia para un desenlace, no estudios individuales.
Guías clínicas y declaraciones oficiales revisadas
- ADA: 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2026 (Diabetes Care 2026;49 Suppl 1) (2026) · Publicación original
Table 9.2 lists class-specific adverse effects (B12 deficiency, DKA, Fournier gangrene, pancreatitis, NAION, bladder cancer, heart failure) and simultaneously recommends SGLT2i/GLP-1 RA for cardiorenal benefit irrespective of A1C (recs. 9.7-9.10). - NICE: Type 2 diabetes in adults: management (NG28), last updated 18 February 2026 (2026) · Publicación original
Benefits of metformin plus an SGLT-2 inhibitor outweigh risks for most people; rare events at <=1 per 1,000.
Estrategia de búsqueda
Búsquedas bibliográficas documentadas para esta revisión (cadenas de búsqueda en la sintaxis original de la base de datos).
| Base de datos | Fecha | Búsqueda | Se busca | Resultados | Incluidos |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 de octubre de 2026 | "type 2 diabetes"[ti] AND ("benefits and harms"[ti] OR "drug treatment"[ti] OR "glucose-lowering"[ti] OR "antidiabetic"[ti]) AND network meta-analysis[pt] AND 2020:2026[dp] | ambas direcciones | 31 | |
| Europe PMC | 26 de octubre de 2026 | ("adverse events" OR "safety") AND ("glucose-lowering drugs" OR "antidiabetic drugs") AND ("umbrella review" OR "network meta-analysis") | evidencia a favor | 554 | |
| Europe PMC | 26 de octubre de 2026 | ("all-cause mortality") AND ("glucose-lowering" OR "antidiabetic") AND ("network meta-analysis") AND ("type 2 diabetes") | evidencia en contra | 525 | |
| PubMed | 26 de octubre de 2026 | (antidiabetic[ti] OR "glucose-lowering"[ti] OR hypoglycemic agents[mh]) AND ("serious adverse"[tiab] OR "safety signal*"[tiab]) AND (pharmacovigilance[tiab] OR meta-analysis[pt]) AND 2020:2026[dp] | evidencia a favor | 178 | |
| PubMed | 26 de octubre de 2026 | ("SGLT2"[ti] OR "GLP-1"[ti]) AND ("all-cause mortality"[tiab]) AND (meta-analysis[pt]) AND ("type 2 diabetes"[ti]) AND 2021:2026[dp] | evidencia en contra | 22 | |
| ADA Standards of Care 2026, Section 9 (PubMed Central) | 26 de octubre de 2026 | Fetched https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12690185/; Table 9.2 adverse effects per class. The diabetesjournals.org DOI landing pages returned HTTP 403; the identical article was read in PubMed Central. | guías | 1 | |
| NICE NG28 (2026) | 26 de octubre de 2026 | Fetched https://www.nice.org.uk/guidance/ng28/chapter/Initial-medicines; chapter Initial medicines | guías | 1 |
Preguntas abiertas
None that would change the verdict.
¿Con qué profundidad se revisó?
28 estudios vinculados: 12 revisados en texto completo (10 de ellos con una evaluación estructurada del riesgo de sesgo), 16 a partir del resumen, 0 solo bibliográficamente. Aún no se ha realizado ninguna evaluación formal con dos revisores independientes ni ninguna revisión independiente por expertos humanos.
Última revisión científica: 26 de octubre de 2026
Historial del veredicto
- 25 de octubre de 2026 · Fase 1 · Evaluación inicial: Mayormente verdadero (moderada)
- 26 de octubre de 2026 · Fase 4 (revisión sistemática de la evidencia) · Reexaminado con evidencia ampliada; veredicto sin cambios: Mayormente verdadero (moderada)
The new NMA (I-ODD-107) confirms both the class-specific harms and the mortality benefits; SMART-C limits the amputation signal. No change.
Nuevas fuentes: I-ODD-106 I-ODD-107 I-ODD-126
En lenguaje sencillo
El archivo enumera efectos secundarios reales notificados para todos los tipos de medicamentos para la diabetes, y sus cifras son correctas. Pero omite que varios de esos mismos medicamentos previenen infartos, insuficiencia renal y muertes en grandes ensayos, a veces en el mismo estudio que cita. Además, algunas señales de alarma no se confirmaron más tarde. Una imagen justa sopesa ambos lados para cada persona.
Estudios sobre esta afirmación
Estudios que respaldan la afirmación (16)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metaanálisiscitado por el archivo Tayebatresumen revisado★ estudio clavePooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- ¿Qué se encontró realmente?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
A real warning signal that changed drug regulation.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgoHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Sí · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Heart failure risk with rosiglitazone
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- ¿Qué se encontró realmente?
HF HR 2.10.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Avoid in heart failure.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-09.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
European trial.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Increased overall CV mortality.
-
Pioglitazone and bladder cancer
Tuccori M et al.. BMJ 2016 · PMID 27029385 · DOI 10.1136/bmj.i1541Estudio de cohortescitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgoPioglitazone users had 63% more bladder cancer, about 3 extra cases per 10,000 people per year.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Sí · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Pioglitazone and bladder cancer
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Population-based cohort (CPRD), time-varying lagged exposure
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
145,806; New users of antidiabetic drugs
- ¿Qué se encontró realmente?
HR 1.63 with dose/duration response.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 1.63 (1.22-2.19)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Small absolute risk to consider.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Observational; only 54 bladder cancers in pioglitazone users; possible residual confounding or detection (more urine tests).
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
UK data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Certain causation.
-
Metformin and vitamin B12
de Jager J et al.. BMJ 2010 · PMID 20488910 · DOI 10.1136/bmj.c2181Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo★ estudio claveOver 4 years metformin lowered B12 by 19%, causing deficiency in about 1 of every 14 users.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Sí · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Metformin and vitamin B12 deficiency
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Multicentre double-blind placebo-controlled RCT (HOME trial follow-up)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
390; Type 2 diabetes treated with insulin
- ¿Qué se encontró realmente?
B12 -19%; NNH 13.8.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
-19% B12; +7.2 pp deficiency
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Check B12 regularly on metformin.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Secondary analysis; groups differed in age and smoking at baseline; one third without final blood sample; only blood levels, no clinical symptoms measured; insulin-treated patients.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-07.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Dutch data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
That metformin is net harmful.
-
Metformin and B12 in US survey
Reinstatler L et al.. Diabetes Care 2012 · PMID 22179958 · DOI 10.2337/dc11-1582Estudio transversalcitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo5.8% of metformin users had B12 deficiency vs 2.4% of other diabetics.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Sí · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
B12 deficiency prevalence with metformin; effect of supplements
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Cross-sectional survey (NHANES)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
8,488 (1,621 with T2D + 6,867 without); US adults >=50 with/without type 2 diabetes
- ¿Qué se encontró realmente?
aOR 2.92.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
aOR 2.92 (1.26-6.78)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Consistent B12 effect.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Snapshot survey (no time sequence); no duration-response; smoking/alcohol not adjusted; small inconsistencies between abstract and results; blood levels only.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-07.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
US data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Causation alone.
-
Metformin and B12 over 13 years
Aroda VR et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26900641 · DOI 10.1210/jc.2015-3754Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebatresumen revisadoEach year of metformin raised the odds of B12 deficiency by about 13%.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Sí · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Long-term metformin and B12 deficiency
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Secondary analysis of RCT and open-label extension (DPP/DPPOS)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
2,155 randomised (1,082 + 1,073); B12 measured in 1,715 at 5 years and 1,520 at 13 years; People with prediabetes and overweight
- ¿Qué se encontró realmente?
OR 1.13 per year.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
OR 1.13 (1.06-1.20)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Monitor B12.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Placebo group partly unblinded after DPP; Secondary analysis
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-07.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
US data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Clinical harm magnitude.
-
Sulfonylurea vs metformin as first drug
Roumie CL et al.. Ann Intern Med 2012 · PMID 23128859 · DOI 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00003Estudio de cohortescitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo★ estudio claveStarting a sulfonylurea instead of metformin was linked to about 1-4 extra heart events or deaths per 1,000 people per year.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Sulfonylurea vs metformin monotherapy on CVD events/death
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Retrospective cohort (VHA + Medicare) with propensity-matched sensitivity analysis
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
253,690; Veterans initiating metformin or SU, excluding CKD and serious illness
- ¿Qué se encontró realmente?
aHR 1.21.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
aHR 1.21 (1.13-1.30)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Metformin is preferred first-line.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Observational; mostly white men; under 1 year median follow-up; many stopped treatment; possible residual confounding.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-11.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
US veterans.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
That sulfonylureas cause death.
-
Saxagliptin heart safety trial
Scirica BM et al.. N Engl J Med 2013 · PMID 23992601 · DOI 10.1056/NEJMoa1307684Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebatresumen revisadoNo effect on heart attacks or strokes, but more heart failure hospitalisations (3.5% vs 2.8%, i.e. 0.7 percentage points).
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV safety/efficacy of saxagliptin
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled CV outcome RCT (SAVOR-TIMI 53)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
16,492; Type 2 diabetes with or at risk for CV events
- ¿Qué se encontró realmente?
HR 1.00 primary; HF HR 1.27.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 1.27 HF
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Avoid saxagliptin in heart failure risk.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Short follow-up; Industry funded
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational/US/UK data; transferable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Class-wide harm.
-
Canagliflozin heart and kidney trials (CANVAS)
Neal B et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28605608 · DOI 10.1056/NEJMoa1611925Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo★ estudio claveFewer heart attacks, strokes and heart deaths (-14%), but more toe/foot amputations.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV, renal and safety outcomes of canagliflozin
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Integrated analysis of two double-blind RCTs (CANVAS Program)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
10,142; Type 2 diabetes with high CV risk, mean age 63.3
- ¿Qué se encontró realmente?
14% fewer heart attacks, strokes or heart deaths; about twice as many amputations (6.3 vs 3.4 per 1,000 patient-years), mostly toes; more fractures and genital infections.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.86 / 1.97
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Both benefits and risks; foot care matters.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Funded and co-analysed by the manufacturer; two trials combined; many secondary results only exploratory.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational/US/UK data; transferable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
That SGLT2 inhibitors are net harmful.
-
Ketoacidosis with canagliflozin
Erondu N et al.. Diabetes Care 2015 · PMID 26203064 · DOI 10.2337/dc15-1251Otrocitado por el archivo Tayebattexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgoKetoacidosis was rare (7 per 10,000 patients), often with insulin deficiency or triggers.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: bajo · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Incidence of DKA with canagliflozin
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Pooled safety analysis of randomised trials
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
17,596; Type 2 diabetes in canagliflozin program
- ¿Qué se encontró realmente?
DKA 0.07%.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
0.52-0.76 vs 0.24 per 1,000 PY
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Rare but real risk.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Analysed and written by manufacturer employees; only 12 cases; based on investigator reports (may miss cases).
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational/US/UK data; transferable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Precise relative risk; that euglycaemic DKA is common (cases here had high glucose).
-
Ketoacidosis after starting SGLT2 drugs (letter)
Fralick M et al.. N Engl J Med 2017 · PMID 28591538 · DOI 10.1056/NEJMc1701990Estudio de cohortescitado por el archivo Tayebatresumen revisadoContent not verified (no abstract).
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Incierto · Calidad metodológica: bajo · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Risk of DKA after initiating an SGLT2 inhibitor (per title)
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Research letter (no abstract in PubMed; full text not accessed)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
not verifiable; not verifiable
- ¿Qué se encontró realmente?
Not verified.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
not verified
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
See I-ODD-09.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Not read; letter format
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-02 (direction).
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
US data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Anything quantitative.
-
Fournier gangrene reports with SGLT2 drugs
Bersoff-Matcha SJ et al.. Ann Intern Med 2019 · PMID 31060053 · DOI 10.7326/M19-0085Serie de casos / caso clínicocitado por el archivo Tayebatresumen revisado★ estudio claveFDA received 55 reports of this rare genital infection with SGLT2 drugs; reports cannot show how often it really happens.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: muy bajo · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Describe Fournier gangrene cases with SGLT2 inhibitors vs other agents
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Descriptive case series of FDA FAERS reports and published cases
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
55 SGLT2 cases; 19 comparator cases; Adults with diabetes reported to FAERS
- ¿Qué se encontró realmente?
55 vs 19 reports.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
not estimable
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Be alert to genital pain/swelling.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
No incidence/causality; Reporting bias (stimulated reporting after warnings); Different time windows
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-08 (signal).
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
FDA data; EMA issued similar warnings (not verified).
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Incidence or causality.
-
Canagliflozin and fractures
Watts NB et al.. J Clin Endocrinol Metab 2016 · PMID 26580237 · DOI 10.1210/jc.2015-3167Ensayo controlado aleatorizadocitado por el archivo Tayebatresumen revisadoMore fractures in one trial with older high-risk patients, not in others.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Canagliflozin and fracture risk
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Pooled analysis of 9 phase 3 RCTs incl. CANVAS
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
10,194; Type 2 diabetes
- ¿Qué se encontró realmente?
4.0 vs 2.6% in CANVAS.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
+1.4 pp in CANVAS
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Fall prevention in frail patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Pooled post-hoc
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-05 (signal).
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational/US/UK data; transferable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Class effect.
-
GLP-1 drugs and pancreatitis in US claims
Singh S et al.. JAMA Intern Med 2013 · PMID 23440284 · DOI 10.1001/jamainternmed.2013.2720Estudio de casos y controlescitado por el archivo Tayebatresumen revisadoUsers had about twice the odds of pancreatitis, but they also had more risk factors.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: bajo · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
GLP-1-based therapies and acute pancreatitis
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Population-based matched case-control (US claims)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
1,269 cases, 1,269 controls; Adults 18-64 with type 2 diabetes
- ¿Qué se encontró realmente?
aOR 2.24.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
aOR 2.24 (1.36-3.68)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Signal not confirmed in trials.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Strong confounding; Claims data
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-04.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
US data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Causation.
-
Stomach and bowel side effects of weight-loss injections
Sodhi M et al.. JAMA 2023 · PMID 37796527 · DOI 10.1001/jama.2023.19574Estudio de cohortescitado por el archivo Tayebatresumen revisadoNot verified (no abstract).
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? Incierto · Calidad metodológica: bajo · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
GI adverse events with GLP-1 RAs used for weight loss (per title)
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Research letter; retrospective cohort (no abstract in PubMed; full text could not be retrieved)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
not verifiable; not verifiable
- ¿Qué se encontró realmente?
Not verified.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
not verified
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
GI side effects are common with GLP-1 RAs (RCTs).
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Not read
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Background for C-ODD-04.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
unknown
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Anything quantitative.
-
Semaglutide and optic nerve stroke
Hathaway JT et al.. JAMA Ophthalmol 2024 · PMID 38958939 · DOI 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296Estudio de cohortescitado por el archivo Tayebatresumen revisado★ estudio claveIn an eye-clinic registry, semaglutide users had about 4 times more NAION, but numbers were small.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: bajo · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Semaglutide and NAION risk
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Retrospective matched cohort from a neuro-ophthalmology registry
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
16,827 screened; 710 T2D, 979 overweight/obese; Patients evaluated by neuro-ophthalmologists at one academic institution
- ¿Qué se encontró realmente?
HR 4.28 (T2D).
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 4.28 (1.62-11.29)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Possible rare eye risk.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Referral population (selection bias); Few events; Single centre
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports C-ODD-10.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
US data.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Causation or population incidence.
Ningún estudio de este grupo está marcado como clave.
Estudios que contradicen o limitan la afirmación (9)
-
Metformin in overweight type 2 diabetes (UKPDS 34)
UKPDS Group. Lancet 1998 · PMID 9742977Ensayo controlado aleatorizadoverificación independienteresumen revisado★ estudio claveMetformin reduced deaths from any cause by about a third over 10 years.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Intensive control with metformin in overweight type 2 diabetes
- ¿Cómo se realizó el estudio?
RCT within UKPDS (UKPDS 34)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
753 (main comparison); Overweight newly diagnosed type 2 diabetes, mean age 53
- ¿Qué se encontró realmente?
Mortality -36%.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
RR reduction 36% (9-55)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Metformin is protective.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Small arms; Open-label; Conflicting supplementary result
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
UK.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Effects in non-overweight patients.
-
Empagliflozin heart trial
Zinman B et al.. N Engl J Med 2015 · PMID 26378978 · DOI 10.1056/NEJMoa1504720Ensayo controlado aleatorizadoverificación independienteresumen revisado★ estudio claveDeaths fell from 8.3% to 5.7% over about 3 years.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV outcomes of empagliflozin in type 2 diabetes at high CV risk
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled RCT (EMPA-REG OUTCOME)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
7,020; Type 2 diabetes with high CV risk
- ¿Qué se encontró realmente?
Primary 10.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.86; death -32%
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
This drug class protects heart and/or kidneys in the studied patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Industry funded; Selected high-risk population
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Benefit in low-risk people; absence of side effects.
-
Dapagliflozin (Forxiga) in kidney disease
Heerspink HJL et al.. N Engl J Med 2020 · PMID 32970396 · DOI 10.1056/NEJMoa2024816Ensayo controlado aleatorizadoverificación independientetexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo★ estudio claveForxiga reduced kidney failure and deaths; the trial was stopped early because the benefit was clear.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Dapagliflozin in CKD with/without diabetes
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled RCT (DAPA-CKD)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,304; CKD (eGFR 25-75, albuminuria)
- ¿Qué se encontró realmente?
Kidney failure, kidney decline or kidney/heart death: 9.2% with dapagliflozin vs 14.5% with placebo; deaths 4.7% vs 6.8%. Amputations 1.6% vs 1.8%; no ketoacidosis cases with dapagliflozin (2 with placebo).
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.61; death HR 0.69
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
This drug class protects heart and/or kidneys in the studied patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Industry funded; stopped early for benefit (can overstate effect); selected high-risk CKD population; type 1 diabetes excluded; median 2.4 years follow-up.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Benefit in low-risk people; absence of side effects.
-
Dapagliflozin in heart failure
McMurray JJV et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 31535829 · DOI 10.1056/NEJMoa1911303Ensayo controlado aleatorizadoverificación independienteresumen revisado★ estudio claveFewer heart failure worsenings and deaths with Forxiga.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Dapagliflozin in heart failure with reduced EF
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled RCT (DAPA-HF)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,744; HFrEF NYHA II-IV, EF <=40%, with/without diabetes
- ¿Qué se encontró realmente?
Primary 16.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.74; death HR 0.83
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
This drug class protects heart and/or kidneys in the studied patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Industry funded; Selected high-risk population
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Contradicts C-ODD-06.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Benefit in low-risk people; absence of side effects.
-
Semaglutide heart safety trial
Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27633186 · DOI 10.1056/NEJMoa1607141Ensayo controlado aleatorizadoverificación independienteresumen revisado★ estudio claveFewer heart attacks/strokes, but more diabetic eye complications and stomach side effects.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV safety of semaglutide
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled RCT (SUSTAIN-6)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
3,297; Type 2 diabetes, 83% with CVD/CKD
- ¿Qué se encontró realmente?
Primary 6.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.74
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
This drug class protects heart and/or kidneys in the studied patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Industry funded; Selected high-risk population
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Benefit in low-risk people; absence of side effects.
-
Fournier gangrene in SGLT2 trials
Silverii GA et al.. Diabetes Obes Metab 2020 · PMID 31637829 · DOI 10.1111/dom.13900Metaanálisisverificación independienteresumen revisadoAcross 84 trials Fournier gangrene was not more frequent, but cases were too few to be sure.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
SGLT2 inhibitors and Fournier gangrene
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Meta-analysis of 84 RCTs
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
42,415 SGLT2i vs 27,158 comparators; Type 2 diabetes in RCTs
- ¿Qué se encontró realmente?
OR 0.41 (n.s.).
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
MH-OR 0.41 (0.09-1.82)
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Very rare; no confirmed excess.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Very few events; FG not systematically adjudicated
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Limits C-ODD-08.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Exclude risk.
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Ensayo controlado aleatorizadoverificación independienteresumen revisado★ estudio claveOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: moderado · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- ¿Qué se encontró realmente?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.99 primary
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
Avoid in heart failure.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
European trial.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Settle MI risk.
-
13 large trials: SGLT2 drugs protect kidneys and heart; ketoacidosis rare
Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group; SMART-C Consortium. Lancet 2022 · PMID 36351458 · DOI 10.1016/S0140-6736(22)02074-8Metaanálisisverificación independientetexto completo revisado★ estudio claveKidney progression -37%, CV death -14%; DKA risk doubled from about 0.2 per 1,000 patient-years.
Amputation signal from CANVAS not replicated in 12 other trials (RR 1.06).
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Pool all large placebo-controlled SGLT2 inhibitor trials.
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Collaborative meta-analysis of 13 blinded RCTs.
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
90,409 participants.
- ¿Qué se encontró realmente?
Clear kidney and heart benefits; DKA doubled but rare; amputation signal mainly from one trial.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
RR 0.63 kidney; RR 0.86 CV death; DKA RR 2.12.
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
For 1,000 people with diabetes and kidney disease treated for a year, about 26 serious events are avoided and about 2 caused.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Summary data; industry trials.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Confirms DKA risk, refutes net harm.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
High.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Effects in people following prolonged fasting regimens.
-
NICE 2026: offer metformin plus an SGLT-2 inhibitor to most adults with type 2 diabetes
National Institute for Health and Care Excellence (NICE). NICE guideline 2026Guía / declaración de posiciónverificación independienteresumen revisado★ estudio claveFewer heart events and heart-failure admissions; DKA and Fournier gangrene 1 per 1,000 or fewer.
Weighs harms against benefits rather than listing harms alone.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Recommend first-line diabetes medicines.
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Guideline based on meta-analyses.
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
Not applicable.
- ¿Qué se encontró realmente?
Benefits outweigh risks for most people.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HF hospitalisation 54 vs 26-40 per 1,000 over 3 years.
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
These medicines are recommended because they prevent heart problems.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
UK context.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Contradicts net harm.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
High.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Individual choices.
Ningún estudio de este grupo está marcado como clave.
Estudios con resultados mixtos o poco claros (3)
-
Canagliflozin in diabetic kidney disease
Perkovic V et al.. N Engl J Med 2019 · PMID 30990260 · DOI 10.1056/NEJMoa1811744Ensayo controlado aleatorizadoverificación independientetexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo★ estudio claveKidney failure and heart problems fell by about a third; amputations and fractures were not increased, but rare ketoacidosis was more common (11 vs 1 cases).
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes with nephropathy
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled RCT (CREDENCE)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
4,401; Type 2 diabetes with albuminuric CKD
- ¿Qué se encontró realmente?
Primary kidney/heart outcome 43.2 vs 61.2 per 1000 patient-years (30% lower); amputation 12.3 vs 11.2 per 1000 patient-years (not significant); diabetic ketoacidosis 2.2 vs 0.2 per 1000 patient-years.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.70
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
This drug class protects heart and/or kidneys in the studied patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Industry funded; stopped early for benefit; selected high-risk population; foot checks added during the trial may have lowered amputation risk; rare harms imprecise.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Benefit in low-risk people; absence of side effects (ketoacidosis was increased); amputation safety in routine care without foot surveillance.
-
Liraglutide heart trial
Marso SP et al.. N Engl J Med 2016 · PMID 27295427 · DOI 10.1056/NEJMoa1603827Ensayo controlado aleatorizadoverificación independientetexto completo, evaluación estructurada del riesgo de sesgo★ estudio claveFewer heart deaths and deaths overall; pancreatitis not increased, but more gallstone disease and a small, non-significant excess of pancreatic cancer.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? No · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
CV outcomes of liraglutide
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Double-blind placebo-controlled RCT (LEADER)
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
9,340; Type 2 diabetes with high CV risk
- ¿Qué se encontró realmente?
Heart attack, stroke or heart death 13.0% vs 14.9%; deaths 8.2% vs 9.6%; acute pancreatitis 18 vs 23 patients; pancreatic cancer 13 vs 5 (not significant); gallstone disease 3.1% vs 1.9%.
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
HR 0.87; death HR 0.85
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
This drug class protects heart and/or kidneys in the studied patients.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Industry funded with sponsor co-analysis; high-risk population; safety outcomes not powered and not adjusted for multiple testing; 3.5-5 years follow-up.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
Multinational trial including European sites or directly applicable to EU practice.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Benefit in low-risk people; that pancreatic cancer risk is absent or present (too few cases); anything about pancreatic cysts.
-
816 trials: what each diabetes drug class does and does not do
Shi Q et al.. BMJ 2023 · PMID 37024129 · DOI 10.1136/bmj-2022-074068Metaanálisisverificación independientetexto completo revisado★ estudio claveSGLT2 inhibitors and GLP-1 agonists reduce death by about 12%; each class has specific side effects.
Confirms class-specific harms (DKA, amputation, hypoglycaemia, heart failure with TZDs) and also mortality reduction.
¿Respalda el estudio la afirmación concreta? En parte · Calidad metodológica: alto · Certeza de la evidencia: véase la evaluación global de la afirmación
Publicación original · Detalles científicos
El estudio explicado de forma sencilla
- ¿Qué querían averiguar los investigadores?
Compare benefits and harms of all diabetes drug classes.
- ¿Cómo se realizó el estudio?
Network meta-analysis of 816 RCTs with GRADE.
- ¿Cuántas personas, animales o muestras se estudiaron?
471,038 patients.
- ¿Qué se encontró realmente?
Mortality benefit for SGLT2i and GLP-1 RA; class-specific harms such as DKA and genital infections (SGLT2i), hypoglycaemia (sulfonylureas, insulin), heart failure (TZDs).
- ¿Qué magnitud tuvo el efecto observado?
Death OR 0.88; DKA OR 2.07; amputation OR 1.27.
- ¿Qué significan los resultados en la vida cotidiana?
No drug is free of side effects; for several classes the benefits clearly outweigh them in people at risk.
- ¿Cuáles son las limitaciones del estudio?
Low certainty for older drugs.
- ¿Qué dice sobre la afirmación concreta de Elawady?
Supports 'every class has harms'; refutes 'net harmful'.
- ¿Son aplicables los resultados a Alemania y Europa?
High.
- ¿Qué no se puede concluir expresamente de este estudio?
Individual treatment choice.
Ningún estudio de este grupo está marcado como clave.
Contexto regional
Alemania / UE
European (EASD) and German (DDG) guidance follow the same evidence base as the ADA/EASD consensus: individualised HbA1c targets, insulin as mandatory therapy in type 1 diabetes, and SGLT2 inhibitors/GLP-1 receptor agonists for people with cardiovascular or kidney disease. No country-specific difference changes the assessment.
Egipto
Egypt has one of the highest diabetes prevalences in the region; the same drug classes and insulins are used. Access barriers and cost may make advice to stop medication attractive, which increases the practical risk of this claim. No Egypt-specific evidence changes the assessment.
¿Qué se aplica en mi país?
Evaluación científica general
Mayormente verdadero Cada señal de daño enumerada existe, pero la lista es parcial y omite beneficios demostrados.
Esta afirmación se refiere a relaciones biológicas o médicas. La evaluación científica anterior es válida con independencia del país; los datos alimentarios específicos de cada país no la modifican.
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