Розиглітазон (Avandia) підвищив ризик інфаркту міокарда на 43% (метааналіз Nissen), що призвело до попередження FDA в «чорній рамці», а RECORD підтвердило подвоєння ризику серцевої недостатності.
Оригінальне висловлювання
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
дослівно згідно з джерелом. Переклад виконано проєктом; автентичним є арабське формулювання.
Переклад
Розиглітазон (Avandia) підвищив ризик інфаркту міокарда на 43% (метааналіз Nissen), що призвело до попередження FDA в «чорній рамці», а RECORD підтвердило подвоєння ризику серцевої недостатності.
Походження
- Статус джерела
- Редакція архіву
- Авторство
- Archive editors (not Elawady)
- Походження
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Невизначеність авторства
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Заявлений вплив на здоров'я
MI, heart failure
- Група населення, якої це стосується
Type 2 diabetes
- Географічне обмеження з боку Elawady
none found
Наукова оцінка
Переважно правдиво – По суті правильне, але з обмеженнями або незначними неточностями.
Достовірність доказів: помірна – Подальші дослідження ще можуть вплинути на оцінку.
1. Що стверджувалося?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. Що доведено правильно?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Що хибне або перебільшене?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. Що залишається неясним?
Exact MI risk.
5. Які дослідження це підтверджують?
6. Які дослідження цьому суперечать?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. Що стосується Німеччини та Європи?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. Що відомо про Єгипет?
Availability in Egypt not verified.
9. Який практичний висновок доречний?
Тіазолідиндіони не слід застосовувати при серцевій недостатності; питання щодо інфаркту міокарда для розиглітазону так і не було остаточно вирішене.
Деталі оцінки
- Обґрунтування достовірності доказів
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Якість джерела
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Регіональна перенесуваність
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Регіональний обсяг твердження
- загальне (біологічне/медичне)
- Остання перевірка
- 26 жовтня 2026 р. попередньо
Наукові докази докладно
Надмірно інтерпретовано – Реальний висновок існує, але твердження виводить із нього більше, ніж дозволяють дані (напр. зв'язок сприйнято як причину, дані на тваринах перенесено на людей, малий ефект подано як великий).
Дослідницьке питання: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Дослідницьке питання докладно (PICO)
- Популяція
- Type 2 diabetes
- Втручання або експозиція
- Rosiglitazone
- Порівняння
- Other treatment/placebo
- Географічне охоплення
- universal biology
- Результати (наслідки)
- Myocardial infarction
- Heart failure
Результати досліджень у тому вигляді, як їх повідомили автори. Наша оцінка наведена нижче.
Що свідчить на користь твердження?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Рандомізоване контрольоване дослідженняповний текст, структурована оцінка ризику упередженостіRECORD RCT: heart failure doubled.
- Фактичний результат
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Методологічна якість
- high
- Значущість
- direct
- Обмеження
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Метааналізперевірено анотаціюнещодавно доданоIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Фактичний результат
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Методологічна якість
- moderate
- Значущість
- direct
- Обмеження
- Analytic sensitivity; correction.
Що свідчить проти твердження?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Рандомізоване контрольоване дослідженняперевірено анотаціюRECORD: MI result inconclusive.
- Фактичний результат
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Методологічна якість
- high (RCT), imprecise for MI
- Значущість
- direct
- Обмеження
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Метааналізперевірено анотаціюнещодавно доданоIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Фактичний результат
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Методологічна якість
- moderate
- Значущість
- direct
Що кажуть докази загалом?
Редакційна оцінка на основі наведених вище досліджень – сама не є результатом дослідження.
Яка позиція краще обґрунтована?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Чому деякі дослідження важать більше
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Чи встановлено причинно-наслідковий зв'язок? Імовірно Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Залишкова невизначеність
MI risk size.
Обґрунтований висновок
Mostly true; MI part overstated.
Чому дослідження нібито суперечать одне одному?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Чи залежить це від країни?
- Загальні біологічні ефекти
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Харчові звички
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Походження продукту
- Not applicable.
- Забруднювачі
- Not applicable.
- Національні умови виробництва
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Правові норми
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Фактичні дані моніторингу
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Регіональна відмінність, яка змінювала б висновок, надійними даними не підтверджується.
Статистична перевірка
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. перераховано
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. перераховано
Достовірність сукупності доказів (GRADE, спрощено)
- Основний результат
- Heart failure with rosiglitazone
- Початковий рівень
- висока (рандомізовані дослідження)
- Результат
- помірна
Спрощена оцінка одним рецензентом за підходом GRADE; не формальна панель GRADE. GRADE оцінює сукупність доказів щодо одного результату, а не окремі дослідження.
Стратегія пошуку
Задокументовані пошуки літератури для цього огляду (пошукові запити в оригінальному синтаксисі бази даних).
| База даних | Дата | Запит | Що шукали | Знайдено | Включено |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 жовтня 2026 р. | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | обидва напрями | 8 |
Відкриті питання
None practical.
Наскільки глибоко це перевірено?
Пов'язаних досліджень: 4; перевірено за повним текстом: 1 (з них зі структурованою оцінкою ризику упередженості: 1), на основі анотації: 3, лише бібліографічно: 0. Формальної оцінки двома незалежними рецензентами та незалежної експертної перевірки людиною ще не проводилося.
Остання наукова перевірка: 26 жовтня 2026 р.
Історія вердикту
- 25 жовтня 2026 р. · Фаза 1 · Первинна оцінка: Переважно правдиво (помірна)
- 26 жовтня 2026 р. · Фаза 4 (систематичний огляд доказів) · Переглянуто з розширеною доказовою базою; вердикт не змінено: Переважно правдиво (помірна)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Нові джерела: I-ODD-117
Простими словами
Розиглітазон явно підвищує ризик серцевої недостатності, що підтвердило велике дослідження. Чи підвищує він також кількість інфарктів, залишилося невизначеним. Препарат відкликали з європейського ринку. Його історія показує, чому безпеку ліків відстежують і після схвалення.
Дослідження щодо цього твердження
Дослідження, що підтверджують твердження (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Метааналізцитується архівом Tayebatперевірено анотацію★ ключове дослідженняPooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Частково · Методологічна якість: помірний · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження
Оригінальна публікація · Наукові деталі
Дослідження простими словами
- Що хотіли з'ясувати дослідники?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Як проводилося дослідження?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- Що насправді було виявлено?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Наскільки великим був спостережуваний ефект?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- Що означають результати в повсякденному житті?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Які обмеження має дослідження?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- Що воно каже про конкретне твердження Elawady?
- Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Рандомізоване контрольоване дослідженняцитується архівом Tayebatповний текст, структурована оцінка ризику упередженостіHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Так · Методологічна якість: високий · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження
Оригінальна публікація · Наукові деталі
Дослідження простими словами
- Що хотіли з'ясувати дослідники?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Як проводилося дослідження?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Що насправді було виявлено?
HF HR 2.10.
- Наскільки великим був спостережуваний ефект?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- Що означають результати в повсякденному житті?
Avoid in heart failure.
- Які обмеження має дослідження?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- Що воно каже про конкретне твердження Elawady?
Supports C-ODD-09.
- Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?
European trial.
- Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?
Increased overall CV mortality.
Жодне дослідження в цій групі не позначене як ключове.
Дослідження, що суперечать твердженню або обмежують його (0)
У цій групі немає досліджень.
Дослідження з неоднозначними або неясними результатами (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Рандомізоване контрольоване дослідженнянезалежна перехресна перевіркаперевірено анотацію★ ключове дослідженняOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Частково · Методологічна якість: помірний · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження
Оригінальна публікація · Наукові деталі
Дослідження простими словами
- Що хотіли з'ясувати дослідники?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Як проводилося дослідження?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Що насправді було виявлено?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Наскільки великим був спостережуваний ефект?
HR 0.99 primary
- Що означають результати в повсякденному житті?
Avoid in heart failure.
- Які обмеження має дослідження?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- Що воно каже про конкретне твердження Elawady?
- Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?
European trial.
- Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Метааналізнезалежна перехресна перевіркаперевірено анотацію★ ключове дослідженняHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Частково · Методологічна якість: помірний · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження
Оригінальна публікація · Наукові деталі
Дослідження простими словами
- Що хотіли з'ясувати дослідники?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Як проводилося дослідження?
IPD and summary meta-analyses.
- Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?
21,156 patients with IPD.
- Що насправді було виявлено?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Наскільки великим був спостережуваний ефект?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- Що означають результати в повсякденному житті?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Які обмеження має дослідження?
Analytic sensitivity; correction.
- Що воно каже про конкретне твердження Elawady?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?
Limited (drug withdrawn).
- Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?
A precise MI risk.
Жодне дослідження в цій групі не позначене як ключове.
Регіональний контекст
Німеччина / ЄС
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Єгипет
Availability in Egypt not verified.
Що діє в моїй країні?
Загальна наукова оцінка
Переважно правдиво Шкоду щодо серцевої недостатності підтверджено; шкоду щодо інфарктів припущено, але питання не вирішено.
Це твердження стосується біологічних або медичних зв'язків. Наведена вище наукова оцінка діє незалежно від країни; дані про харчові продукти в окремих країнах її не змінюють.
Джерела
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078