Rosiglitazon (Avandia) verhoogde het risico op een hartinfarct met 43% (meta-analyse van Nissen), wat leidde tot een zwarte-kaderwaarschuwing (black box) van de FDA, en RECORD bevestigde een verdubbeling van hartfalen.
Oorspronkelijke uitspraak
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
letterlijk volgens de bron. Vertaling door het project; de Arabische formulering is bepalend.
Vertaling
Rosiglitazon (Avandia) verhoogde het risico op een hartinfarct met 43% (meta-analyse van Nissen), wat leidde tot een zwarte-kaderwaarschuwing (black box) van de FDA, en RECORD bevestigde een verdubbeling van hartfalen.
Herkomst
- Bronstatus
- Archiefredactie
- Toeschrijving
- Archive editors (not Elawady)
- Herkomst
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Onzekerheid over de toeschrijving
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Beweerd gezondheidseffect
MI, heart failure
- Betrokken bevolkingsgroep
Type 2 diabetes
- Geografische beperking door Elawady
none found
Wetenschappelijke beoordeling
Grotendeels waar – In de kern juist, maar met beperkingen of kleine onnauwkeurigheden.
Zekerheid van het bewijs: redelijk – Verder onderzoek kan de beoordeling nog beïnvloeden.
1. Wat werd er beweerd?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. Wat is aantoonbaar juist?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Wat is onjuist of overdreven?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. Wat blijft onduidelijk?
Exact MI risk.
5. Welke studies ondersteunen het?
6. Welke studies spreken het tegen?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. Wat geldt voor Duitsland en Europa?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. Wat is er bekend over Egypte?
Availability in Egypt not verified.
9. Welke praktische conclusie is passend?
Thiazolidinedionen mogen niet worden gebruikt bij hartfalen; de vraag naar hartinfarcten bij rosiglitazon werd nooit volledig beantwoord.
Details van de beoordeling
- Onderbouwing van de zekerheid van het bewijs
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Kwaliteit van de bron
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Regionale overdraagbaarheid
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Regionale reikwijdte van de bewering
- algemeen (biologisch/medisch)
- Laatst gecontroleerd
- 26 oktober 2026 voorlopig
Wetenschappelijk bewijs in detail
Overgeïnterpreteerd – Er bestaat een echte bevinding, maar de bewering haalt er meer uit dan de gegevens toelaten (bijv. verband opgevat als oorzaak, dierlijke gegevens toegepast op mensen, klein effect voorgesteld als groot).
Onderzoeksvraag: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Onderzoeksvraag in detail (PICO)
- Populatie
- Type 2 diabetes
- Interventie of blootstelling
- Rosiglitazone
- Vergelijking
- Other treatment/placebo
- Geografische reikwijdte
- universal biology
- Uitkomstmaten
- Myocardial infarction
- Heart failure
Studieresultaten zoals door de auteurs gerapporteerd. Onze beoordeling volgt hieronder.
Wat pleit voor de bewering?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Gerandomiseerde gecontroleerde studievolledige tekst, gestructureerde beoordeling van het risico op biasRECORD RCT: heart failure doubled.
- Werkelijk resultaat
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Methodologische kwaliteit
- high
- Relevantie
- direct
- Beperkingen
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Meta-analysesamenvatting (abstract) gecontroleerdnieuw toegevoegdIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Werkelijk resultaat
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Methodologische kwaliteit
- moderate
- Relevantie
- direct
- Beperkingen
- Analytic sensitivity; correction.
Wat pleit tegen de bewering?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Gerandomiseerde gecontroleerde studiesamenvatting (abstract) gecontroleerdRECORD: MI result inconclusive.
- Werkelijk resultaat
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Methodologische kwaliteit
- high (RCT), imprecise for MI
- Relevantie
- direct
- Beperkingen
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Meta-analysesamenvatting (abstract) gecontroleerdnieuw toegevoegdIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Werkelijk resultaat
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Methodologische kwaliteit
- moderate
- Relevantie
- direct
Wat zegt het totale bewijs?
Redactionele beoordeling op basis van de bovenstaande studies – zelf geen studieresultaat.
Welk standpunt is beter onderbouwd?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Waarom sommige studies zwaarder wegen
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Is een oorzakelijk verband aangetoond? Waarschijnlijk Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Resterende onzekerheid
MI risk size.
Gerechtvaardigde conclusie
Mostly true; MI part overstated.
Waarom lijken studies elkaar tegen te spreken?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Hangt dit af van het land?
- Algemene biologische effecten
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Eetgewoonten
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Herkomst van het voedingsmiddel
- Not applicable.
- Contaminanten
- Not applicable.
- Nationale productieomstandigheden
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Wettelijke regels
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Werkelijke monitoringgegevens
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Een regionaal verschil dat de conclusie verandert, wordt niet ondersteund door robuuste gegevens.
Statistische hercontrole
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. herberekend
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. herberekend
Zekerheid van het totale bewijs (GRADE, vereenvoudigd)
- Belangrijkste uitkomstmaat
- Heart failure with rosiglitazone
- Startniveau
- hoog (gerandomiseerde studies)
- Resultaat
- redelijk
Vereenvoudigde beoordeling door één beoordelaar, volgens de GRADE-benadering; geen formeel GRADE-panel. GRADE beoordeelt het geheel van het bewijs voor één uitkomstmaat, niet afzonderlijke studies.
Zoekstrategie
Gedocumenteerde literatuurzoekacties voor deze controle (zoekstrings in de oorspronkelijke databasesyntaxis).
| Database | Datum | Zoekopdracht | Gezocht naar | Treffers | Opgenomen |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 oktober 2026 | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | beide richtingen | 8 |
Open vragen
None practical.
Hoe grondig werd dit gecontroleerd?
4 gekoppelde studies: 1 gecontroleerd in de volledige tekst (waarvan 1 met een gestructureerde beoordeling van het risico op bias), 3 op basis van de samenvatting, 0 alleen bibliografisch. Er heeft nog geen formele beoordeling door twee onafhankelijke beoordelaars en geen onafhankelijke controle door menselijke deskundigen plaatsgevonden.
Laatste wetenschappelijke controle: 26 oktober 2026
Geschiedenis van het oordeel
- 25 oktober 2026 · Fase 1 · Eerste beoordeling: Grotendeels waar (redelijk)
- 26 oktober 2026 · Fase 4 (systematische beoordeling van het bewijs) · Opnieuw onderzocht met uitgebreid bewijs; oordeel ongewijzigd: Grotendeels waar (redelijk)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Nieuwe bronnen: I-ODD-117
In eenvoudige taal
Rosiglitazon verhoogt duidelijk het risico op hartfalen, zoals een grote studie bevestigde. Of het ook het aantal hartaanvallen verhoogt, bleef onzeker. Het middel werd van de Europese markt gehaald. De geschiedenis ervan laat zien waarom de veiligheid van geneesmiddelen na de toelating wordt gevolgd.
Studies over deze bewering
Studies die de bewering ondersteunen (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Meta-analysegeciteerd door het Tayebat-archiefsamenvatting (abstract) gecontroleerd★ sleutelstudiePooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
Ondersteunt de studie de concrete bewering? Deels · Methodologische kwaliteit: redelijk · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering
Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details
Studie eenvoudig uitgelegd
- Wat wilden de onderzoekers te weten komen?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Hoe werd de studie uitgevoerd?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- Wat werd er werkelijk gevonden?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Hoe groot was het waargenomen effect?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Wat zijn de beperkingen van de studie?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?
- Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Gerandomiseerde gecontroleerde studiegeciteerd door het Tayebat-archiefvolledige tekst, gestructureerde beoordeling van het risico op biasHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
Ondersteunt de studie de concrete bewering? Ja · Methodologische kwaliteit: hoog · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering
Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details
Studie eenvoudig uitgelegd
- Wat wilden de onderzoekers te weten komen?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Hoe werd de studie uitgevoerd?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Wat werd er werkelijk gevonden?
HF HR 2.10.
- Hoe groot was het waargenomen effect?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?
Avoid in heart failure.
- Wat zijn de beperkingen van de studie?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?
Supports C-ODD-09.
- Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?
European trial.
- Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?
Increased overall CV mortality.
Geen enkele studie in deze groep is als sleutelstudie gemarkeerd.
Studies die de bewering tegenspreken of beperken (0)
Geen studies in deze groep.
Studies met gemengde of onduidelijke resultaten (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Gerandomiseerde gecontroleerde studieonafhankelijke controlesamenvatting (abstract) gecontroleerd★ sleutelstudieOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
Ondersteunt de studie de concrete bewering? Deels · Methodologische kwaliteit: redelijk · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering
Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details
Studie eenvoudig uitgelegd
- Wat wilden de onderzoekers te weten komen?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Hoe werd de studie uitgevoerd?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Wat werd er werkelijk gevonden?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Hoe groot was het waargenomen effect?
HR 0.99 primary
- Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?
Avoid in heart failure.
- Wat zijn de beperkingen van de studie?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?
- Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?
European trial.
- Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Meta-analyseonafhankelijke controlesamenvatting (abstract) gecontroleerd★ sleutelstudieHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
Ondersteunt de studie de concrete bewering? Deels · Methodologische kwaliteit: redelijk · Zekerheid van het bewijs: zie de totale beoordeling van de bewering
Oorspronkelijke publicatie · Wetenschappelijke details
Studie eenvoudig uitgelegd
- Wat wilden de onderzoekers te weten komen?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Hoe werd de studie uitgevoerd?
IPD and summary meta-analyses.
- Hoeveel mensen, dieren of monsters werden onderzocht?
21,156 patients with IPD.
- Wat werd er werkelijk gevonden?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Hoe groot was het waargenomen effect?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- Wat betekenen de resultaten in het dagelijks leven?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Wat zijn de beperkingen van de studie?
Analytic sensitivity; correction.
- Wat zegt zij over de concrete bewering van Elawady?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Gelden de resultaten voor Duitsland en Europa?
Limited (drug withdrawn).
- Wat kan uitdrukkelijk niet uit deze studie worden afgeleid?
A precise MI risk.
Geen enkele studie in deze groep is als sleutelstudie gemarkeerd.
Regionale context
Duitsland / EU
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Egypte
Availability in Egypt not verified.
Wat geldt in mijn land?
Algemene wetenschappelijke beoordeling
Grotendeels waar Schade in de vorm van hartfalen bevestigd; schade in de vorm van hartaanvallen gesuggereerd maar niet vastgesteld.
Deze uitspraak betreft biologische of medische verbanden. De wetenschappelijke beoordeling hierboven geldt ongeacht het land; landspecifieke gegevens over voedingsmiddelen veranderen haar niet.
Referenties
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078