Rosiglitazon (Avandia) meningkatkan risiko infark miokard sebesar 43% (meta-analisis Nissen), yang menyebabkan peringatan kotak hitam (black-box warning) dari FDA, dan RECORD mengonfirmasi peningkatan gagal jantung dua kali lipat.
Pernyataan asli
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
kata demi kata sesuai sumber. Terjemahan oleh proyek; rumusan bahasa Arab yang menjadi acuan.
Terjemahan
Rosiglitazon (Avandia) meningkatkan risiko infark miokard sebesar 43% (meta-analisis Nissen), yang menyebabkan peringatan kotak hitam (black-box warning) dari FDA, dan RECORD mengonfirmasi peningkatan gagal jantung dua kali lipat.
Asal
- Status sumber
- Redaksi arsip
- Atribusi
- Archive editors (not Elawady)
- Asal
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Ketidakpastian atribusi
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Efek kesehatan yang diklaim
MI, heart failure
- Populasi yang dimaksud
Type 2 diabetes
- Batasan geografis oleh Elawady
none found
Penilaian ilmiah
Sebagian besar benar – Benar pada intinya, tetapi dengan keterbatasan atau ketidaktepatan kecil.
Tingkat kepastian bukti: sedang – Penelitian lebih lanjut masih dapat memengaruhi penilaian.
1. Apa yang diklaim?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. Apa yang terbukti benar?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Apa yang salah atau dilebih-lebihkan?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. Apa yang masih belum jelas?
Exact MI risk.
5. Studi mana yang mendukungnya?
6. Studi mana yang membantahnya?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. Apa yang berlaku untuk Jerman dan Eropa?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. Apa yang diketahui tentang Mesir?
Availability in Egypt not verified.
9. Kesimpulan praktis apa yang tepat?
Tiazolidinedion tidak boleh digunakan pada gagal jantung; pertanyaan tentang infark miokard untuk rosiglitazon tidak pernah terselesaikan sepenuhnya.
Rincian penilaian
- Alasan tingkat kepastian bukti
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Kualitas sumber
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Keteralihan ke wilayah lain
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Cakupan wilayah klaim
- umum (biologis/medis)
- Terakhir ditinjau
- 26 Oktober 2026 sementara
Bukti ilmiah secara rinci
Ditafsirkan berlebihan – Ada temuan yang nyata, tetapi klaim ini menarik kesimpulan lebih jauh daripada yang dimungkinkan oleh data (mis. hubungan dianggap sebagai penyebab, data hewan diterapkan pada manusia, efek kecil disajikan sebagai efek besar).
Pertanyaan penelitian: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Pertanyaan penelitian secara rinci (PICO)
- Populasi
- Type 2 diabetes
- Intervensi atau paparan
- Rosiglitazone
- Pembanding
- Other treatment/placebo
- Cakupan geografis
- universal biology
- Luaran
- Myocardial infarction
- Heart failure
Hasil studi sebagaimana dilaporkan oleh para penulis. Penilaian kami menyusul di bawah.
Apa yang mendukung klaim ini?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Uji acak terkendaliteks lengkap, penilaian risiko bias terstrukturRECORD RCT: heart failure doubled.
- Hasil sebenarnya
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Kualitas metodologis
- high
- Relevansi
- direct
- Keterbatasan
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Meta-analisisabstrak diperiksabaru ditambahkanIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Hasil sebenarnya
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Kualitas metodologis
- moderate
- Relevansi
- direct
- Keterbatasan
- Analytic sensitivity; correction.
Apa yang menentang klaim ini?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Uji acak terkendaliabstrak diperiksaRECORD: MI result inconclusive.
- Hasil sebenarnya
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Kualitas metodologis
- high (RCT), imprecise for MI
- Relevansi
- direct
- Keterbatasan
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Meta-analisisabstrak diperiksabaru ditambahkanIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Hasil sebenarnya
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Kualitas metodologis
- moderate
- Relevansi
- direct
Apa kata bukti secara keseluruhan?
Penilaian redaksi berdasarkan studi di atas – bukan hasil studi itu sendiri.
Posisi mana yang lebih didukung?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Mengapa sebagian studi lebih berbobot
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Apakah hubungan sebab-akibat sudah terbukti? Kemungkinan besar Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Ketidakpastian yang tersisa
MI risk size.
Kesimpulan yang dapat dibenarkan
Mostly true; MI part overstated.
Mengapa studi-studi tampak saling bertentangan?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Apakah ini bergantung pada negara?
- Efek biologis umum
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Kebiasaan makan
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Asal makanan
- Not applicable.
- Cemaran
- Not applicable.
- Kondisi produksi nasional
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Aturan hukum
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Data pemantauan sebenarnya
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
Perbedaan antarwilayah yang mengubah kesimpulan tidak didukung oleh data yang kuat.
Pemeriksaan ulang statistik
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. dihitung ulang
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. dihitung ulang
Kepastian bukti secara keseluruhan (GRADE, disederhanakan)
- Luaran utama
- Heart failure with rosiglitazone
- Tingkat awal
- tinggi (uji acak)
- Hasil
- sedang
Penilaian sederhana oleh satu penilai, mengikuti pendekatan GRADE; bukan panel GRADE formal. GRADE menilai kumpulan bukti untuk satu luaran, bukan studi individual.
Strategi penelusuran
Penelusuran literatur yang terdokumentasi untuk tinjauan ini (string pencarian dalam sintaksis asli basis data).
| Basis data | Tanggal | Penelusuran | Mencari | Hasil | Disertakan |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26 Oktober 2026 | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | kedua arah | 8 |
Pertanyaan terbuka
None practical.
Seberapa mendalam ini diperiksa?
4 studi terkait: 1 diperiksa dalam teks lengkap (1 di antaranya dengan penilaian risiko bias terstruktur), 3 berdasarkan abstrak, 0 hanya secara bibliografis. Belum ada penilaian formal oleh dua penilai independen dan belum ada tinjauan pakar manusia yang independen.
Tinjauan ilmiah terakhir: 26 Oktober 2026
Riwayat penilaian
- 25 Oktober 2026 · Fase 1 · Penilaian awal: Sebagian besar benar (sedang)
- 26 Oktober 2026 · Fase 4 (tinjauan bukti sistematis) · Diperiksa ulang dengan bukti yang diperluas; penilaian tidak berubah: Sebagian besar benar (sedang)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Sumber baru: I-ODD-117
Dalam bahasa sederhana
Rosiglitazon jelas meningkatkan risiko gagal jantung, sebagaimana dikonfirmasi oleh sebuah uji klinis besar. Apakah obat ini juga meningkatkan serangan jantung tetap belum pasti. Obat ini ditarik dari pasar Eropa. Kisahnya menunjukkan mengapa keamanan obat dipantau setelah persetujuan.
Studi tentang klaim ini
Studi yang mendukung klaim (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Meta-analisisdikutip oleh arsip Tayebatabstrak diperiksa★ studi kunciPooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
Apakah studi ini mendukung klaim spesifik tersebut? Sebagian · Kualitas metodologis: sedang · Tingkat kepastian bukti: lihat penilaian keseluruhan atas klaim
Publikasi asli · Rincian ilmiah
Penjelasan studi secara sederhana
- Apa yang ingin diketahui para peneliti?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Bagaimana studi ini dilakukan?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Berapa banyak orang, hewan, atau sampel yang diteliti?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- Apa yang sebenarnya ditemukan?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Seberapa besar efek yang teramati?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- Apa arti hasilnya dalam kehidupan sehari-hari?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Apa keterbatasan studi ini?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- Apa yang dikatakannya tentang klaim spesifik Elawady?
- Apakah hasilnya berlaku untuk Jerman dan Eropa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- Apa yang secara tegas tidak dapat disimpulkan dari studi ini?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Uji acak terkendalidikutip oleh arsip Tayebatteks lengkap, penilaian risiko bias terstrukturHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
Apakah studi ini mendukung klaim spesifik tersebut? Ya · Kualitas metodologis: tinggi · Tingkat kepastian bukti: lihat penilaian keseluruhan atas klaim
Publikasi asli · Rincian ilmiah
Penjelasan studi secara sederhana
- Apa yang ingin diketahui para peneliti?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Bagaimana studi ini dilakukan?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Berapa banyak orang, hewan, atau sampel yang diteliti?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Apa yang sebenarnya ditemukan?
HF HR 2.10.
- Seberapa besar efek yang teramati?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- Apa arti hasilnya dalam kehidupan sehari-hari?
Avoid in heart failure.
- Apa keterbatasan studi ini?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- Apa yang dikatakannya tentang klaim spesifik Elawady?
Supports C-ODD-09.
- Apakah hasilnya berlaku untuk Jerman dan Eropa?
European trial.
- Apa yang secara tegas tidak dapat disimpulkan dari studi ini?
Increased overall CV mortality.
Tidak ada studi dalam kelompok ini yang ditandai sebagai studi kunci.
Studi yang membantah atau membatasi klaim (0)
Tidak ada studi dalam kelompok ini.
Studi dengan hasil campuran atau tidak jelas (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Uji acak terkendalipemeriksaan silang independenabstrak diperiksa★ studi kunciOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
Apakah studi ini mendukung klaim spesifik tersebut? Sebagian · Kualitas metodologis: sedang · Tingkat kepastian bukti: lihat penilaian keseluruhan atas klaim
Publikasi asli · Rincian ilmiah
Penjelasan studi secara sederhana
- Apa yang ingin diketahui para peneliti?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Bagaimana studi ini dilakukan?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Berapa banyak orang, hewan, atau sampel yang diteliti?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Apa yang sebenarnya ditemukan?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Seberapa besar efek yang teramati?
HR 0.99 primary
- Apa arti hasilnya dalam kehidupan sehari-hari?
Avoid in heart failure.
- Apa keterbatasan studi ini?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- Apa yang dikatakannya tentang klaim spesifik Elawady?
- Apakah hasilnya berlaku untuk Jerman dan Eropa?
European trial.
- Apa yang secara tegas tidak dapat disimpulkan dari studi ini?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Meta-analisispemeriksaan silang independenabstrak diperiksa★ studi kunciHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
Apakah studi ini mendukung klaim spesifik tersebut? Sebagian · Kualitas metodologis: sedang · Tingkat kepastian bukti: lihat penilaian keseluruhan atas klaim
Publikasi asli · Rincian ilmiah
Penjelasan studi secara sederhana
- Apa yang ingin diketahui para peneliti?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Bagaimana studi ini dilakukan?
IPD and summary meta-analyses.
- Berapa banyak orang, hewan, atau sampel yang diteliti?
21,156 patients with IPD.
- Apa yang sebenarnya ditemukan?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Seberapa besar efek yang teramati?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- Apa arti hasilnya dalam kehidupan sehari-hari?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Apa keterbatasan studi ini?
Analytic sensitivity; correction.
- Apa yang dikatakannya tentang klaim spesifik Elawady?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Apakah hasilnya berlaku untuk Jerman dan Eropa?
Limited (drug withdrawn).
- Apa yang secara tegas tidak dapat disimpulkan dari studi ini?
A precise MI risk.
Tidak ada studi dalam kelompok ini yang ditandai sebagai studi kunci.
Konteks wilayah
Jerman / UE
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Mesir
Availability in Egypt not verified.
Apa yang berlaku di negara saya?
Penilaian ilmiah umum
Sebagian besar benar Bahaya gagal jantung terkonfirmasi; bahaya serangan jantung diduga tetapi belum terselesaikan.
Pernyataan ini menyangkut hubungan biologis atau medis. Penilaian ilmiah di atas berlaku tanpa bergantung pada negara; data pangan khusus negara tidak mengubahnya.
Referensi
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078