Rosiglitazon (Avandia) øgede risikoen for blodprop i hjertet med 43 % (Nissens metaanalyse), hvilket førte til en „black box“-advarsel fra FDA, og RECORD bekræftede en fordobling af hjertesvigt.
Oprindeligt udsagn
روزيغليتازون (أفانديا) رفع خطر احتشاء القلب 43% في تحليل نيسن التلوي لاثنتين وأربعين تجربة، فأصدرت FDA تحذيرها بالحدود السوداء، ثم جاءت تجربة RECORD لتؤكد مضاعفة خطر فشل القلب (HR 2.10).
ordret ifølge kilden. Oversættelse ved projektet; den arabiske ordlyd er gældende.
Oversættelse
Rosiglitazon (Avandia) øgede risikoen for blodprop i hjertet med 43 % (Nissens metaanalyse), hvilket førte til en „black box“-advarsel fra FDA, og RECORD bekræftede en fordobling af hjertesvigt.
Oprindelse
- Kildestatus
- Arkivets redaktion
- Tilskrivning
- Archive editors (not Elawady)
- Oprindelse
- https://eltayebat.com/rule/oral-diabetes-drugs/
- Usikkerhed om tilskrivningen
- Editorial narrative and study selection written by the archive operators.
- Påstået helbredseffekt
MI, heart failure
- Berørt befolkningsgruppe
Type 2 diabetes
- Geografisk afgrænsning hos Elawady
none found
Videnskabelig vurdering
Overvejende sand – Korrekt i sin kerne, men med forbehold eller mindre unøjagtigheder.
Evidensens sikkerhed: moderat – Yderligere forskning kan stadig påvirke vurderingen.
1. Hvad blev der påstået?
Rosiglitazone raises MI and doubles heart failure.
2. Hvad er påviseligt korrekt?
Nissen & Wolski: MI OR 1.43 (1.03-1.98), CV death OR 1.64 (0.98-2.74, borderline) (A-ODD-01). RECORD: heart failure HR 2.10 (1.35-3.27), more fractures in women (A-ODD-02, I-ODD-13).
3. Hvad er forkert eller overdrevet?
RECORD found rosiglitazone non-inferior for cardiovascular hospitalisation or death (HR 0.99) and MI HR 1.14 (0.80-1.63), i.e. 'inconclusive' (I-ODD-13). Nissen's meta-analysis lacked patient-level data (A-ODD-01). The rosiglitazone history is an example of drug safety monitoring working, not proof that all diabetes drugs are harmful.
4. Hvad er stadig uklart?
Exact MI risk.
5. Hvilke studier understøtter det?
6. Hvilke studier modsiger det?
I-ODD-13 (MI inconclusive, overall CV non-inferior).
7. Hvad gælder i Tyskland og Europa?
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
8. Hvad vides om Egypten?
Availability in Egypt not verified.
9. Hvilken praktisk konklusion er passende?
Thiazolidindioner bør ikke bruges ved hjertesvigt; spørgsmålet om blodprop i hjertet ved rosiglitazon blev aldrig helt afklaret.
Detaljer om vurderingen
- Begrundelse for evidensens sikkerhed
Heart-failure risk confirmed in a randomised trial (high certainty). MI signal from a meta-analysis of short trials (OR 1.43, borderline CI) was 'inconclusive' in RECORD; the archive's wording overstates the MI finding as established.
- Kildekvalitet
Archive editorial citing meta-analysis and RCT.
- Regional overførbarhed
Rosiglitazone is no longer marketed in the EU (suspended by EMA in 2010; not fetched; verified: false).
- Påstandens regionale rækkevidde
- generel (biologisk/medicinsk)
- Senest gennemgået
- 26. oktober 2026 foreløbig
Videnskabelig evidens i detaljer
Overfortolket – Der findes et reelt fund, men påstanden udleder mere af det, end data tillader (f.eks. sammenhæng tolket som årsag, dyredata overført til mennesker, lille effekt fremstillet som stor).
Forskningsspørgsmål: Did rosiglitazone increase myocardial infarction by about 43% and double heart failure?
Forskningsspørgsmål i detaljer (PICO)
- Population
- Type 2 diabetes
- Intervention eller eksponering
- Rosiglitazone
- Sammenligning
- Other treatment/placebo
- Geografisk rækkevidde
- universal biology
- Effektmål
- Myocardial infarction
- Heart failure
Studieresultater som rapporteret af forfatterne. Vores vurdering følger nedenfor.
Hvad taler for påstanden?
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604 Randomiseret kontrolleret forsøgfuldtekst, struktureret vurdering af risiko for biasRECORD RCT: heart failure doubled.
- Faktisk resultat
- HR 2.10 (1.35-3.27).
- Metodisk kvalitet
- high
- Relevans
- direct
- Begrænsninger
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metaanalyseabstract kontrolleretnyligt tilføjetIPD meta-analysis: composite risk increased, driven by heart failure.
- Faktisk resultat
- Composite OR 1.33 (1.09-1.61); HF OR 1.54 (1.14-2.09).
- Metodisk kvalitet
- moderate
- Relevans
- direct
- Begrænsninger
- Analytic sensitivity; correction.
Hvad taler imod påstanden?
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3 Randomiseret kontrolleret forsøgabstract kontrolleretRECORD: MI result inconclusive.
- Faktisk resultat
- MI HR 1.14 (0.80-1.63).
- Metodisk kvalitet
- high (RCT), imprecise for MI
- Relevans
- direct
- Begrænsninger
- Open-label.
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078 Metaanalyseabstract kontrolleretnyligt tilføjetIPD MI estimate not significant and attenuated with summary data.
- Faktisk resultat
- MI OR 1.17 (0.92-1.51); with summary data 1.09 (0.88-1.35).
- Metodisk kvalitet
- moderate
- Relevans
- direct
Hvad siger den samlede evidens?
Redaktionel vurdering på grundlag af studierne ovenfor – ikke selv et studieresultat.
Hvilken position er bedst underbygget?
Heart failure harm is established; the 43% MI figure from Nissen's 2007 meta-analysis is correctly quoted but later analyses (RECORD, IPD re-analysis) did not confirm a significant MI increase.
Hvorfor nogle studier vejer tungere
RCT and IPD evidence weigh more than the early summary-level meta-analysis.
Er en årsagssammenhæng påvist? Sandsynlig Established for heart failure (RCT); not established for MI.
Resterende usikkerhed
MI risk size.
Begrundet konklusion
Mostly true; MI part overstated.
Hvorfor ser studierne ud til at være uenige?
Nissen (summary data, short trials) vs RECORD and IPD analyses: differing data sources and continuity corrections explain the attenuation.
Afhænger det af landet?
- Generelle biologiske virkninger
- Drug pharmacology and physiology are universal.
- Spisevaner
- Prolonged fasting, Ramadan fasting and very-low-carbohydrate eating change the risk of hypoglycaemia and ketoacidosis with some drugs; relevant in Egypt and among Muslims in Europe.
- Fødevarens oprindelse
- Not applicable.
- Forurenende stoffer
- Not applicable.
- Nationale produktionsforhold
- Not applicable (same active substances; generics widely used in Egypt).
- Retsregler
- Drug labels and warnings are set by FDA/EMA and national regulators; Egyptian labelling not reviewed.
- Faktiske overvågningsdata
- No Egypt-specific pharmacovigilance data were found for this outcome.
En regional forskel, der ændrer konklusionen, er ikke understøttet af robuste data.
Statistisk genberegning
- Crude vs stratified estimate – Crude proportions 2.31% vs 2.35% (RR 0.98) vs stratified OR 1.33: result depends on trial stratification and continuity corrections. genberegnet
- CI symmetry – OR 1.43 (1.03-1.98) symmetric. genberegnet
Sikkerheden af den samlede evidens (GRADE, forenklet)
- Primært effektmål
- Heart failure with rosiglitazone
- Udgangsniveau
- høj (randomiserede forsøg)
- Resultat
- moderat
Forenklet vurdering ved én bedømmer efter GRADE-tilgangen; ikke et formelt GRADE-panel. GRADE vurderer den samlede evidens for ét effektmål, ikke enkelte studier.
Søgestrategi
Dokumenterede litteratursøgninger til denne gennemgang (søgestrenge i databasens originale syntaks).
| Database | Dato | Søgning | Søgt efter | Hits | Inkluderet |
|---|---|---|---|---|---|
| PubMed | 26. oktober 2026 | rosiglitazone[ti] AND (myocardial[tiab] OR cardiovascular[ti]) AND (meta-analysis[pt] OR "individual patient"[tiab]) AND 2010:2026[dp] | begge retninger | 8 |
Åbne spørgsmål
None practical.
Hvor grundigt blev dette kontrolleret?
4 tilknyttede studier: 1 kontrolleret i fuldtekst (heraf 1 med en struktureret vurdering af risiko for bias), 3 på grundlag af abstractet, 0 kun bibliografisk. Der har endnu ikke fundet en formel vurdering med to uafhængige bedømmere sted, og heller ingen uafhængig menneskelig ekspertgennemgang.
Seneste videnskabelige gennemgang: 26. oktober 2026
Vurderingens historik
- 25. oktober 2026 · Fase 1 · Første vurdering: Overvejende sand (moderat)
- 26. oktober 2026 · Fase 4 (systematisk evidensgennemgang) · Undersøgt igen med udvidet evidens; vurdering uændret: Overvejende sand (moderat)
IPD re-analysis (I-ODD-117) confirms the existing split assessment.
Nye kilder: I-ODD-117
På almindeligt sprog
Rosiglitazon øger klart risikoen for hjertesvigt, som et stort forsøg bekræftede. Om det også øger antallet af blodpropper i hjertet, forblev usikkert. Lægemidlet blev trukket tilbage fra det europæiske marked. Historien viser, hvorfor lægemiddelsikkerheden overvåges efter godkendelsen.
Studier om denne påstand
Studier, der understøtter påstanden (2)
-
Rosiglitazone and heart attacks: pooled trials
Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761Metaanalyseciteret af Tayebat-arkivetabstract kontrolleret★ nøglestudiePooling 42 trials suggested 43% more heart attacks; the increase in heart deaths was not statistically certain.
Understøtter studiet den konkrete påstand? Delvist · Metodisk kvalitet: moderat · Evidensens sikkerhed: se den samlede vurdering af påstanden
Original publikation · Videnskabelige detaljer
Studiet forklaret enkelt
- Hvad ville forskerne finde ud af?
Effect of rosiglitazone on MI and CV death
- Hvordan blev studiet udført?
Meta-analysis of 42 randomised trials (fixed effects, trial-level data)
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver blev undersøgt?
42 trials (116 screened); Type 2 diabetes in trials >24 weeks, mean age 56, HbA1c 8.2%
- Hvad blev der faktisk fundet?
MI OR 1.43; CV death OR 1.64 (n.s.).
- Hvor stor var den observerede effekt?
OR 1.43 (1.03-1.98)
- Hvad betyder resultaterne i hverdagen?
A real warning signal that changed drug regulation.
- Hvilke begrænsninger har studiet?
No patient-level data; Rare events, fixed-effect model; Short trials not designed for CV outcomes
- Hvad siger det om Elawadys konkrete påstand?
- Gælder resultaterne for Tyskland og Europa?
Rosiglitazone no longer marketed in EU (not verified).
- Hvad kan der udtrykkeligt ikke sluttes af dette studie?
That all diabetes drugs raise heart attacks.
-
Rosiglitazone and heart failure (RECORD)
Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604Randomiseret kontrolleret forsøgciteret af Tayebat-arkivetfuldtekst, struktureret vurdering af risiko for biasHeart failure doubled with rosiglitazone (2.6 extra cases per 1,000 patient-years), but overall heart deaths did not increase.
Understøtter studiet den konkrete påstand? Ja · Metodisk kvalitet: høj · Evidensens sikkerhed: se den samlede vurdering af påstanden
Original publikation · Videnskabelige detaljer
Studiet forklaret enkelt
- Hvad ville forskerne finde ud af?
Heart failure risk with rosiglitazone
- Hvordan blev studiet udført?
Analysis of heart failure events in an open-label RCT (RECORD)
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver blev undersøgt?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Hvad blev der faktisk fundet?
HF HR 2.10.
- Hvor stor var den observerede effekt?
HR 2.10 (1.35-3.27)
- Hvad betyder resultaterne i hverdagen?
Avoid in heart failure.
- Hvilke begrænsninger har studiet?
Open-label; sponsored and analysed by the manufacturer (GSK); relatively few HF events (90).
- Hvad siger det om Elawadys konkrete påstand?
Supports C-ODD-09.
- Gælder resultaterne for Tyskland og Europa?
European trial.
- Hvad kan der udtrykkeligt ikke sluttes af dette studie?
Increased overall CV mortality.
Intet studie i denne gruppe er markeret som nøglestudie.
Studier, der modsiger eller begrænser påstanden (0)
Ingen studier i denne gruppe.
Studier med blandede eller uklare resultater (2)
-
RECORD: rosiglitazone heart outcomes
Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3Randomiseret kontrolleret forsøguafhængig krydstjekabstract kontrolleret★ nøglestudieOverall heart outcomes were not worse, but heart failure doubled; heart-attack effect unclear.
Understøtter studiet den konkrete påstand? Delvist · Metodisk kvalitet: moderat · Evidensens sikkerhed: se den samlede vurdering af påstanden
Original publikation · Videnskabelige detaljer
Studiet forklaret enkelt
- Hvad ville forskerne finde ud af?
CV outcomes of add-on rosiglitazone
- Hvordan blev studiet udført?
Multicentre open-label RCT (RECORD main results)
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver blev undersøgt?
4,447; Type 2 diabetes on metformin or SU, HbA1c 7.9%
- Hvad blev der faktisk fundet?
Non-inferior CV; HF HR 2.10.
- Hvor stor var den observerede effekt?
HR 0.99 primary
- Hvad betyder resultaterne i hverdagen?
Avoid in heart failure.
- Hvilke begrænsninger har studiet?
Open-label; Manufacturer funded; Low event rates
- Hvad siger det om Elawadys konkrete påstand?
- Gælder resultaterne for Tyskland og Europa?
European trial.
- Hvad kan der udtrykkeligt ikke sluttes af dette studie?
Settle MI risk.
-
Re-analysis of rosiglitazone trials: heart failure confirmed, heart attacks uncertain
Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078Metaanalyseuafhængig krydstjekabstract kontrolleret★ nøglestudieHF OR 1.54; MI OR 1.17 (not significant).
HF confirmed (OR 1.54); MI OR 1.17 (0.92-1.51) not significant.
Understøtter studiet den konkrete påstand? Delvist · Metodisk kvalitet: moderat · Evidensens sikkerhed: se den samlede vurdering af påstanden
Original publikation · Videnskabelige detaljer
Studiet forklaret enkelt
- Hvad ville forskerne finde ud af?
Re-examine rosiglitazone cardiovascular risk with patient-level data.
- Hvordan blev studiet udført?
IPD and summary meta-analyses.
- Hvor mange mennesker, dyr eller prøver blev undersøgt?
21,156 patients with IPD.
- Hvad blev der faktisk fundet?
Higher composite risk driven by heart failure; MI uncertain.
- Hvor stor var den observerede effekt?
Composite OR 1.33; HF OR 1.54; MI OR 1.17.
- Hvad betyder resultaterne i hverdagen?
The heart-failure risk is real; the heart-attack risk remains unproven.
- Hvilke begrænsninger har studiet?
Analytic sensitivity; correction.
- Hvad siger det om Elawadys konkrete påstand?
Partly supports the claim; 43% MI figure is not robust.
- Gælder resultaterne for Tyskland og Europa?
Limited (drug withdrawn).
- Hvad kan der udtrykkeligt ikke sluttes af dette studie?
A precise MI risk.
Intet studie i denne gruppe er markeret som nøglestudie.
Regional kontekst
Tyskland / EU
Not available in the EU since 2010 (to be verified).
Egypten
Availability in Egypt not verified.
Hvad gælder i mit land?
Generel videnskabelig vurdering
Overvejende sand Skaden i form af hjertesvigt er bekræftet; skaden i form af blodprop i hjertet er antydet, men ikke afklaret.
Dette udsagn vedrører biologiske eller medicinske sammenhænge. Den videnskabelige vurdering ovenfor gælder uanset land; landespecifikke fødevaredata ændrer ikke ved den.
Referencer
- Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes.. Nissen SE et al.. N Engl J Med 2007 · PMID 17517853 · DOI 10.1056/NEJMoa072761
- Heart failure events with rosiglitazone in type 2 diabetes: data from the RECORD clinical trial.. Komajda M et al.. Eur Heart J 2010 · PMID 20118174 · DOI 10.1093/eurheartj/ehp604
- Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial.. Home PD et al.. Lancet 2009 · PMID 19501900 · DOI 10.1016/S0140-6736(09)60953-3
- Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses.. Wallach JD et al.. BMJ 2020 · PMID 32024657 · DOI 10.1136/bmj.l7078