Nezam El-Tayebat: проверка фактовНаучная оценка системы питания «نظام الطيبات»
Выбрать страну
Выбрать язык: Русский

В основном неверно Научно опровергнуто Достоверность доказательств: умеренная предварительно C-PPI-08

Ранитидин образует в желудке человека канцероген NDMA в количествах, в тысячи раз превышающих пределы безопасности (до 320 000 нг на таблетку).

Кратко: Это утверждение в основном неверно: ранитидин был отозван, потому что некоторые препараты содержали примесь NDMA, но цифра до 320 000 нг получена в лабораторных условиях при экстремальных уровнях нитрита; в реалистичных желудочных условиях и у людей значимого образования NDMA или избыточной заболеваемости раком не обнаружено.
Вывод: В основном неверно: отзыв был реальным, но цифра «320 000 нг в желудке» получена в экстремальных лабораторных условиях и не была обнаружена в реалистичных условиях или у людей.
  1. Исходное утверждение
  2. Научная оценка
  3. Научные доказательства подробно
  4. Простыми словами
  5. Исследования по этому утверждению
  6. Региональный контекст
  7. Что действует в моей стране?
  8. Литература

Исходное утверждение

أكبر فضيحة سلامية كانت في 2019-2020 حين سُحب الرانيتيدين عالمياً بعد أن أظهرت تجارب براونستاين وآخرون (JAMA Open 2021) أنّ القرص الواحد يُولِّد NDMA المسرطنة تحت ظروف المعدة بمستويات تصل إلى 320 ألف نانوغرام — أعلى آلاف المرات من الحد المسموح.

не дословно – пересказ. Перевод выполнен проектом; определяющей является арабская формулировка.

Перевод

Ранитидин образует в желудке человека канцероген NDMA в количествах, в тысячи раз превышающих пределы безопасности (до 320 000 нг на таблетку).

Происхождение

Статус источника
Редакция архива
Авторство
Archive editors (eltayebat.com); not verified as Elawady's own words
Происхождение
https://eltayebat.com/rule/acid-blockers/
Неопределённость авторства
Written by the archive operators; study selection is the archive's, not necessarily Elawady's.
Заявленный механизм

Nitrosation of ranitidine under acidic, nitrite-rich gastric conditions.

Заявленное влияние на здоровье

Cancer risk from NDMA.

Затрагиваемая группа населения

Ranitidine users.

Географическое ограничение со стороны Эль-Авади

none found

Научная оценка

В основном неверно – Существенные части утверждения не подтверждаются доказательствами или сильно преувеличены.

Достоверность доказательств: умеренная – Дальнейшие исследования ещё могут повлиять на оценку.

1. Что утверждалось?

A ranitidine tablet produces huge amounts of NDMA inside the stomach.

2. Что достоверно верно?

Ranitidine (an H2 blocker, not a PPI) was withdrawn from the market in 2019–2020 because of NDMA contamination; Braunstein 2021 measured up to 320,000 ng NDMA from a 150 mg tablet in simulated gastric fluid with 50 mmol/L sodium nitrite (minimum 947 ng at 1 mmol/L).

3. Что неверно или преувеличено?

The archive presents a laboratory maximum under extreme nitrite conditions as what happens 'under the conditions of the stomach'. Under physiological nitrite no conversion was detected (I-PPI-118), the in-vivo FDA RCT did not find increased NDMA excretion (I-PPI-07), and no cancer excess was seen in 1.18 million users (I-PPI-117). Four of the seven Braunstein authors were affiliated with Valisure LLC, the laboratory that had filed the citizen petition to the FDA.

4. Что остаётся неясным?

Very long-term cancer risk after ranitidine has not been fully settled, but the largest cohort found no excess; product impurity levels (which rose with storage) are a separate issue from formation in the stomach.

5. Какие исследования это подтверждают?

A-PPI-18 (in vitro).

6. Какие исследования этому противоречат?

Florian 2021 (I-PPI-07): median paired difference in urinary NDMA 0 ng (P=.54) and -1.1 ng (P=.71). Gao 2021 (I-PPI-118): only background NDMA (21-24 ng) up to 5000 umol/L nitrite. You 2023 (I-PPI-117): cancer HR 1.04 (0.97-1.12) vs other H2RAs.

7. Что применимо к Германии и Европе?

Ranitidine is no longer marketed in the EU/Germany; this claim has no relevance for current PPIs such as pantoprazole or omeprazole.

8. Что известно о Египте?

Ranitidine products were also withdrawn in many countries after 2020; status in Egypt was not verified.

9. Какой практический вывод уместен?

История с ранитидином касается одного H2-блокатора и проблемы загрязнения/стабильности; её нельзя переносить на ИПП.

Подробности оценки

Обоснование достоверности доказательств

The 320,000 ng figure comes from simulated gastric fluid with 50 mmol/L nitrite, about 500 times the upper physiological gastric nitrite (A-PPI-18). An FDA laboratory study found no NDMA formation at physiological nitrite and formation only at >=50-fold physiological levels (I-PPI-118); a double-blind crossover RCT found no increase in urinary NDMA after ranitidine (I-PPI-07); and a multinational active-comparator cohort of 1.18 million people found no cancer excess with ranitidine versus other H2 blockers (HR 1.04, 0.97-1.12; I-PPI-117). The 2019-2020 recall because of NDMA impurities in products did happen.

Качество источника

In-vitro research letter (four of seven authors affiliated with the laboratory that petitioned the FDA) versus a small but direct human RCT.

Применимость к другим регионам

High.

Индивидуальные исключения

Effects in people with unusually high gastric nitrite cannot be excluded.

Региональный охват утверждения
общий (биологический/медицинский)
Последняя проверка
26 октября 2026 г. предварительно

Научные доказательства подробно

Научно опровергнуто – Качественные доказательства показывают обратное, или утверждение противоречит хорошо установленной физиологии.

Исследовательский вопрос: Does ranitidine form NDMA in the human stomach at levels thousands of times above safety limits (up to 320,000 ng per tablet)?

Исследовательский вопрос подробно (PECO)
Популяция
Ranitidine users / simulated gastric fluid
Вмешательство или воздействие
Ranitidine
Сравнение
Other H2RAs / placebo / physiological nitrite
Географический охват
universal pharmacology
Исходы
  • NDMA formation in vivo/in vitro
  • Cancer incidence

Результаты исследований в изложении авторов. Наша оценка приведена ниже.

Что говорит в пользу утверждения?

  • Ranitidine and NDMA in the lab

    Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766 Лабораторное исследование / исследование на клеткахпроверен полный текст

    In-vitro study: up to 320,000 ng NDMA at 50 mmol/L nitrite in simulated gastric fluid.

    Фактический результат
    947-320,000 ng depending on nitrite (packet)
    Методологическое качество
    low (in vitro, supraphysiological conditions; authors linked to the petitioning laboratory)
    Значимость
    indirect
    Ограничения
    Not physiological

    Оригинальная публикация

Что говорит против утверждения?

  • Ranitidine does not make NDMA in realistic stomach conditions

    Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253 Лабораторное исследование / исследование на клеткахпроверена аннотациядобавлено недавно

    FDA in-vitro study: no NDMA formation at physiological nitrite; formation only at >=50-fold physiological nitrite.

    Фактический результат
    Background 21-24 ng up to 5000 umol/L; 11,822 ng at 10,000 umol/L
    Методологическое качество
    moderate
    Значимость
    direct test of the claim
    Ограничения
    In vitro; erratum on figure captions

    Оригинальная публикация

  • Does ranitidine form NDMA in people?

    Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199 Рандомизированное контролируемое исследованиепроверена аннотация

    Crossover RCT in humans: no increase in urinary NDMA after ranitidine.

    Фактический результат
    Median paired difference 0 ng (packet)
    Методологическое качество
    moderate (small RCT)
    Значимость
    direct in vivo
    Ограничения
    n=18

    Оригинальная публикация

  • No extra cancer with ranitidine

    You SC et al.. JAMA Netw Open 2023 · PMID 37725377 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2023.33495 Когортное исследованиепроверена аннотациядобавлено недавно

    Multinational cohort of 1.18 million: no cancer excess vs other H2RAs.

    Фактический результат
    HR 1.04 (0.97-1.12)
    Методологическое качество
    high (active comparator, calibrated)
    Значимость
    direct for consequence
    Ограничения
    Follow-up length

    Оригинальная публикация

Что говорит совокупность доказательств?

Редакционная оценка на основе приведённых выше исследований – сама по себе не является результатом исследования.

Какая позиция обоснована лучше?

The recall due to NDMA impurities in products was real, but in-stomach formation at the claimed levels is not supported under physiological conditions, and no cancer excess was found.

Почему одни исследования весят больше

Physiological in-vitro, human RCT and large cohort data agree and outweigh one supraphysiological laboratory study.

Установлена ли причинно-следственная связь? Не установлена No in-vivo evidence of large NDMA formation.

Остающаяся неопределённость

Product impurity levels over shelf life (a separate issue).

Обоснованный вывод

Mostly false.

Почему исследования, как кажется, расходятся?

Braunstein used 500 times the upper physiological nitrite; the apparent conflict is explained by test conditions.

Зависит ли это от страны?
Общие биологические эффекты
Pharmacology of PPIs is the same in Egypt and Europe.
Пищевые привычки
Not decisive.
Происхождение продукта
Not relevant.
Загрязнители
Not relevant (except ranitidine NDMA impurities, C-PPI-08).
Национальные условия производства
Generic products are used in both regions; no evidence of different pharmacological effects.
Правовые нормы
PPIs are partly available without prescription in Egypt and (small packs, short-term) in the EU; prescribing practices differ.
Фактические данные мониторинга
No Egyptian outcome data identified; one Egypt/Iraq pharmacist survey (I-PPI-120).

Региональное различие, меняющее вывод, надёжными данными не подтверждается.

Статистическая перепроверка
  • Nitrite ratio between test conditions – Braunstein maximum = 500 x upper physiological nitrite пересчитано
  • Absolute difference and CI – 0.27 per 1000 PY; HR 1.04 (0.97-1.12) consistent пересчитано
Достоверность совокупности доказательств (GRADE, упрощённо)
Основной исход
In-vivo NDMA formation and cancer risk from ranitidine
Исходный уровень
низкий (наблюдательные исследования)
Причины повышения
  • consistency across in-vitro, RCT and cohort evidence
Результат
умеренная

Упрощённая оценка одним рецензентом по подходу GRADE; не формальная панель GRADE. GRADE оценивает совокупность доказательств для одного исхода, а не отдельные исследования.

Стратегия поиска

Задокументированный поиск литературы для этого обзора (поисковые запросы в исходном синтаксисе базы данных).

База данныхДатаЗапросЧто искалиНайденоВключено
Europe PMC26 октября 2026 г.TITLE:ranitidine AND TITLE:(cancer OR NDMA OR "N-nitrosodimethylamine") AND PUB_YEAR:[2020 TO 2026]оба направления38

Открытые вопросы

Very long-term cancer follow-up.

Насколько глубоко это проверено?

Связанных исследований: 4; из них 1 проверены по полному тексту (в том числе 0 со структурированной оценкой риска систематической ошибки), 3 – на основе аннотации, 0 – только библиографически. Формальной оценки двумя независимыми рецензентами и независимой экспертной проверки человеком пока не проводилось.

Последняя научная проверка: 26 октября 2026 г.

История вердикта
  1. 25 октября 2026 г. · Этап 1 · Первоначальная оценка: Возможно, неверно (низкая)
  2. 26 октября 2026 г. · Этап 4 (систематический обзор доказательств) · Вердикт изменён: Возможно, неверно (низкая) → В основном неверно (умеренная)
    Changed: the FDA physiological-condition study and the 1.18-million-person active-comparator cohort, together with the human RCT, now consistently contradict in-stomach formation at harmful levels.
    Новые источники: I-PPI-117 I-PPI-118

Простыми словами

Ранитидин, более старое средство от повышенной кислотности, был изъят с рынка, потому что некоторые препараты содержали загрязнитель NDMA. Лабораторное исследование обнаружило очень высокое образование NDMA, но только при уровнях нитрита примерно в 500 раз выше нормальных для желудка. Испытания в нормальных желудочных условиях, исследование на людях и исследование более чем миллиона пользователей не выявили признаков значимого образования NDMA или дополнительных случаев рака. Современные ИПП – это другие препараты.

Исследования по этому утверждению

Исследования, подтверждающие утверждение (1)

  • Ranitidine and NDMA in the lab

    Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766
    Лабораторное исследование / исследование на клеткахцитируется архивом Tayebatпроверен полный текст★ ключевое исследование

    In simulated stomach fluid with very high nitrite, a tablet produced up to 320,000 ng NDMA.

    Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Частично · Методологическое качество: низкий · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения

    Оригинальная публикация · Научные подробности

    Исследование простыми словами
    Что хотели выяснить исследователи?

    NDMA formation conditions.

    Как проводилось исследование?

    Lab experiment.

    Сколько людей, животных или образцов было исследовано?

    Tablets in simulated gastric fluid.

    Что на самом деле обнаружено?

    NDMA rose with nitrite and acidity.

    Насколько велик наблюдаемый эффект?

    947–320,000 ng (150 mg).

    Что результаты означают в повседневной жизни?

    Chemically possible, human relevance unclear.

    Каковы ограничения исследования?

    In vitro; extreme nitrite; COI.

    Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?

    Supports recall, not in-vivo levels.

    Применимы ли результаты к Германии и Европе?

    Drug not marketed in EU.

    Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?

    Human gastric NDMA levels.

    Научные подробности →

Исследования, противоречащие утверждению или ограничивающие его (3)

  • Does ranitidine form NDMA in people?

    Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199
    Рандомизированное контролируемое исследованиенезависимая перекрёстная проверкапроверена аннотация★ ключевое исследование

    Ranitidine did not raise NDMA in urine compared with placebo.

    Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Нет · Методологическое качество: умеренный · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения

    Оригинальная публикация · Научные подробности

    Исследование простыми словами
    Что хотели выяснить исследователи?

    In-vivo NDMA.

    Как проводилось исследование?

    Crossover RCT.

    Сколько людей, животных или образцов было исследовано?

    18 healthy adults.

    Что на самом деле обнаружено?

    No increase.

    Насколько велик наблюдаемый эффект?

    Median difference 0 ng.

    Что результаты означают в повседневной жизни?

    Lab extremes not seen in people.

    Каковы ограничения исследования?

    Small; urinary marker.

    Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?

    Contradicts C-PPI-08.

    Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?

    Long-term cancer risk.

    Научные подробности →

  • No extra cancer with ranitidine

    You SC et al.. JAMA Netw Open 2023 · PMID 37725377 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2023.33495
    Когортное исследованиенезависимая перекрёстная проверкапроверена аннотация★ ключевое исследование

    In 1.2 million people from 7 countries, ranitidine users developed cancer no more often than users of similar drugs.

    No cancer excess vs other H2RAs (HR 1.04, 0.97-1.12)

    Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Нет · Методологическое качество: высокий · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения

    Оригинальная публикация · Научные подробности

    Исследование простыми словами
    Что хотели выяснить исследователи?

    Check cancer risk after ranitidine.

    Как проводилось исследование?

    Multinational cohort.

    Сколько людей, животных или образцов было исследовано?

    1,183,999 users.

    Что на самом деле обнаружено?

    HR 1.04 (0.97-1.12).

    Насколько велик наблюдаемый эффект?

    0.27 per 1000 PY difference.

    Что результаты означают в повседневной жизни?

    Past ranitidine use is unlikely to have caused cancer.

    Каковы ограничения исследования?

    Limited follow-up.

    Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?

    Contradicts '320,000 ng in the stomach' implications.

    Применимы ли результаты к Германии и Европе?

    Includes Europe.

    Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?

    Cannot exclude very long-term effects.

    Научные подробности →

  • Ranitidine does not make NDMA in realistic stomach conditions

    Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253
    Лабораторное исследование / исследование на клеткахнезависимая перекрёстная проверкапроверена аннотация★ ключевое исследование

    FDA tests found NDMA formation only at nitrite levels at least 50 times above normal stomach levels.

    No NDMA formation at physiological nitrite

    Подтверждает ли исследование конкретное утверждение? Нет · Методологическое качество: умеренный · Достоверность доказательств: см. общую оценку утверждения

    Оригинальная публикация · Научные подробности

    Исследование простыми словами
    Что хотели выяснить исследователи?

    Test NDMA formation from ranitidine in simulated stomach fluid.

    Как проводилось исследование?

    Laboratory study.

    Сколько людей, животных или образцов было исследовано?

    Ranitidine tablets.

    Что на самом деле обнаружено?

    Only background NDMA at physiological nitrite.

    Насколько велик наблюдаемый эффект?

    21-24 ng background vs 11,822 ng at extreme nitrite.

    Что результаты означают в повседневной жизни?

    The huge laboratory numbers do not reflect the real stomach.

    Каковы ограничения исследования?

    In vitro only.

    Что оно говорит о конкретном утверждении Эль-Авади?

    Contradicts the claim.

    Применимы ли результаты к Германии и Европе?

    Universal.

    Какие выводы из этого исследования сделать определённо нельзя?

    Does not address contamination already present in tablets.

    Научные подробности →

Исследования со смешанными или неясными результатами (0)

В этой группе нет исследований.

Региональный контекст

Германия / ЕС

Ranitidine is no longer marketed in the EU/Germany; this claim has no relevance for current PPIs such as pantoprazole or omeprazole.

Египет

Ranitidine products were also withdrawn in many countries after 2020; status in Egypt was not verified.

Что действует в моей стране?

Общая научная оценка

В основном неверно В основном неверно: отзыв был реальным, но цифра «320 000 нг в желудке» получена в экстремальных лабораторных условиях и не была обнаружена в реалистичных условиях или у людей.

Для этого утверждения значимы следующие области безопасности пищевых продуктов:

  • Пестициды и остаточные количества пестицидов
  • Ветеринарные препараты и антибиотики
  • Гормональные стимуляторы роста
  • Загрязнители (тяжёлые металлы, PFAS, PCB, диоксины, нитраты)

Яйца · Птица · Молочные продукты · Рыба и морепродукты · Красное мясо · Фрукты и овощи

Выберите страну, чтобы увидеть проверенную информацию по ней.

Ограничения: правовые нормы описывают, что разрешено, а не что содержит каждый отдельный продукт. Данные измерений получены на пробах и имеют смысл только вместе с подробностями о методе.

Страна проживания или покупки Сравнить с другой страной

Литература

  1. Analysis of Ranitidine-Associated N-Nitrosodimethylamine Production Under Simulated Physiologic Conditions.. Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766
  2. Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA): A Randomized Clinical Trial.. Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199
  3. Ranitidine Use and Incident Cancer in a Multinational Cohort.. You SC et al.. JAMA Netw Open 2023 · PMID 37725377 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2023.33495
  4. In Vitro Analysis of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Formation From Ranitidine Under Simulated Gastrointestinal Conditions.. Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253

← Назад к обзору