Фактчек Nezam El-TayebatНаукова оцінка системи харчування «نظام الطيبات»
Вибрати країну
Вибрати мову: Українська

Переважно хибно Науково спростовано Достовірність доказів: помірна попередньо C-PPI-08

Ранітидин утворює канцероген NDMA в шлунку людини в кількостях, що в тисячі разів перевищують межі безпечності (до 320 000 нг на таблетку).

Коротко: Це твердження переважно хибне: ранітидин відкликали, бо деякі продукти містили домішку NDMA, але цифра до 320 000 нг походить із лабораторних умов з екстремальними рівнями нітритів; за реалістичних умов у шлунку і в людей суттєвого утворення NDMA чи надлишку раку не виявлено.
Висновок: Переважно хибно: відкликання було реальним, але цифра «320 000 нг у шлунку» походить з екстремальних лабораторних умов і не була виявлена за реалістичних умов чи в людей.
  1. Оригінальне висловлювання
  2. Наукова оцінка
  3. Наукові докази докладно
  4. Простими словами
  5. Дослідження щодо цього твердження
  6. Регіональний контекст
  7. Що діє в моїй країні?
  8. Джерела

Оригінальне висловлювання

أكبر فضيحة سلامية كانت في 2019-2020 حين سُحب الرانيتيدين عالمياً بعد أن أظهرت تجارب براونستاين وآخرون (JAMA Open 2021) أنّ القرص الواحد يُولِّد NDMA المسرطنة تحت ظروف المعدة بمستويات تصل إلى 320 ألف نانوغرام — أعلى آلاف المرات من الحد المسموح.

не дослівно – переказ. Переклад виконано проєктом; автентичним є арабське формулювання.

Переклад

Ранітидин утворює канцероген NDMA в шлунку людини в кількостях, що в тисячі разів перевищують межі безпечності (до 320 000 нг на таблетку).

Походження

Статус джерела
Редакція архіву
Авторство
Archive editors (eltayebat.com); not verified as Elawady's own words
Походження
https://eltayebat.com/rule/acid-blockers/
Невизначеність авторства
Written by the archive operators; study selection is the archive's, not necessarily Elawady's.
Заявлений механізм

Nitrosation of ranitidine under acidic, nitrite-rich gastric conditions.

Заявлений вплив на здоров'я

Cancer risk from NDMA.

Група населення, якої це стосується

Ranitidine users.

Географічне обмеження з боку Elawady

none found

Наукова оцінка

Переважно хибно – Суттєві частини твердження не підтверджуються доказами або сильно перебільшені.

Достовірність доказів: помірна – Подальші дослідження ще можуть вплинути на оцінку.

1. Що стверджувалося?

A ranitidine tablet produces huge amounts of NDMA inside the stomach.

2. Що доведено правильно?

Ranitidine (an H2 blocker, not a PPI) was withdrawn from the market in 2019–2020 because of NDMA contamination; Braunstein 2021 measured up to 320,000 ng NDMA from a 150 mg tablet in simulated gastric fluid with 50 mmol/L sodium nitrite (minimum 947 ng at 1 mmol/L).

3. Що хибне або перебільшене?

The archive presents a laboratory maximum under extreme nitrite conditions as what happens 'under the conditions of the stomach'. Under physiological nitrite no conversion was detected (I-PPI-118), the in-vivo FDA RCT did not find increased NDMA excretion (I-PPI-07), and no cancer excess was seen in 1.18 million users (I-PPI-117). Four of the seven Braunstein authors were affiliated with Valisure LLC, the laboratory that had filed the citizen petition to the FDA.

4. Що залишається неясним?

Very long-term cancer risk after ranitidine has not been fully settled, but the largest cohort found no excess; product impurity levels (which rose with storage) are a separate issue from formation in the stomach.

5. Які дослідження це підтверджують?

A-PPI-18 (in vitro).

6. Які дослідження цьому суперечать?

Florian 2021 (I-PPI-07): median paired difference in urinary NDMA 0 ng (P=.54) and -1.1 ng (P=.71). Gao 2021 (I-PPI-118): only background NDMA (21-24 ng) up to 5000 umol/L nitrite. You 2023 (I-PPI-117): cancer HR 1.04 (0.97-1.12) vs other H2RAs.

7. Що стосується Німеччини та Європи?

Ranitidine is no longer marketed in the EU/Germany; this claim has no relevance for current PPIs such as pantoprazole or omeprazole.

8. Що відомо про Єгипет?

Ranitidine products were also withdrawn in many countries after 2020; status in Egypt was not verified.

9. Який практичний висновок доречний?

Історія з ранітидином стосується одного H2-блокатора і проблеми забруднення/стабільності; її не можна переносити на ІПП.

Деталі оцінки

Обґрунтування достовірності доказів

The 320,000 ng figure comes from simulated gastric fluid with 50 mmol/L nitrite, about 500 times the upper physiological gastric nitrite (A-PPI-18). An FDA laboratory study found no NDMA formation at physiological nitrite and formation only at >=50-fold physiological levels (I-PPI-118); a double-blind crossover RCT found no increase in urinary NDMA after ranitidine (I-PPI-07); and a multinational active-comparator cohort of 1.18 million people found no cancer excess with ranitidine versus other H2 blockers (HR 1.04, 0.97-1.12; I-PPI-117). The 2019-2020 recall because of NDMA impurities in products did happen.

Якість джерела

In-vitro research letter (four of seven authors affiliated with the laboratory that petitioned the FDA) versus a small but direct human RCT.

Регіональна перенесуваність

High.

Індивідуальні винятки

Effects in people with unusually high gastric nitrite cannot be excluded.

Регіональний обсяг твердження
загальне (біологічне/медичне)
Остання перевірка
26 жовтня 2026 р. попередньо

Наукові докази докладно

Науково спростовано – Якісні докази свідчать про протилежне, або твердження суперечить добре встановленій фізіології.

Дослідницьке питання: Does ranitidine form NDMA in the human stomach at levels thousands of times above safety limits (up to 320,000 ng per tablet)?

Дослідницьке питання докладно (PECO)
Популяція
Ranitidine users / simulated gastric fluid
Втручання або експозиція
Ranitidine
Порівняння
Other H2RAs / placebo / physiological nitrite
Географічне охоплення
universal pharmacology
Результати (наслідки)
  • NDMA formation in vivo/in vitro
  • Cancer incidence

Результати досліджень у тому вигляді, як їх повідомили автори. Наша оцінка наведена нижче.

Що свідчить на користь твердження?

  • Ranitidine and NDMA in the lab

    Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766 Лабораторне дослідження / дослідження на клітинахперевірено повний текст

    In-vitro study: up to 320,000 ng NDMA at 50 mmol/L nitrite in simulated gastric fluid.

    Фактичний результат
    947-320,000 ng depending on nitrite (packet)
    Методологічна якість
    low (in vitro, supraphysiological conditions; authors linked to the petitioning laboratory)
    Значущість
    indirect
    Обмеження
    Not physiological

    Оригінальна публікація

Що свідчить проти твердження?

Що кажуть докази загалом?

Редакційна оцінка на основі наведених вище досліджень – сама не є результатом дослідження.

Яка позиція краще обґрунтована?

The recall due to NDMA impurities in products was real, but in-stomach formation at the claimed levels is not supported under physiological conditions, and no cancer excess was found.

Чому деякі дослідження важать більше

Physiological in-vitro, human RCT and large cohort data agree and outweigh one supraphysiological laboratory study.

Чи встановлено причинно-наслідковий зв'язок? Не встановлено No in-vivo evidence of large NDMA formation.

Залишкова невизначеність

Product impurity levels over shelf life (a separate issue).

Обґрунтований висновок

Mostly false.

Чому дослідження нібито суперечать одне одному?

Braunstein used 500 times the upper physiological nitrite; the apparent conflict is explained by test conditions.

Чи залежить це від країни?
Загальні біологічні ефекти
Pharmacology of PPIs is the same in Egypt and Europe.
Харчові звички
Not decisive.
Походження продукту
Not relevant.
Забруднювачі
Not relevant (except ranitidine NDMA impurities, C-PPI-08).
Національні умови виробництва
Generic products are used in both regions; no evidence of different pharmacological effects.
Правові норми
PPIs are partly available without prescription in Egypt and (small packs, short-term) in the EU; prescribing practices differ.
Фактичні дані моніторингу
No Egyptian outcome data identified; one Egypt/Iraq pharmacist survey (I-PPI-120).

Регіональна відмінність, яка змінювала б висновок, надійними даними не підтверджується.

Статистична перевірка
  • Nitrite ratio between test conditions – Braunstein maximum = 500 x upper physiological nitrite перераховано
  • Absolute difference and CI – 0.27 per 1000 PY; HR 1.04 (0.97-1.12) consistent перераховано
Достовірність сукупності доказів (GRADE, спрощено)
Основний результат
In-vivo NDMA formation and cancer risk from ranitidine
Початковий рівень
низька (обсерваційні дослідження)
Причини підвищення рівня
  • consistency across in-vitro, RCT and cohort evidence
Результат
помірна

Спрощена оцінка одним рецензентом за підходом GRADE; не формальна панель GRADE. GRADE оцінює сукупність доказів щодо одного результату, а не окремі дослідження.

Стратегія пошуку

Задокументовані пошуки літератури для цього огляду (пошукові запити в оригінальному синтаксисі бази даних).

База данихДатаЗапитЩо шукалиЗнайденоВключено
Europe PMC26 жовтня 2026 р.TITLE:ranitidine AND TITLE:(cancer OR NDMA OR "N-nitrosodimethylamine") AND PUB_YEAR:[2020 TO 2026]обидва напрями38

Відкриті питання

Very long-term cancer follow-up.

Наскільки глибоко це перевірено?

Пов'язаних досліджень: 4; перевірено за повним текстом: 1 (з них зі структурованою оцінкою ризику упередженості: 0), на основі анотації: 3, лише бібліографічно: 0. Формальної оцінки двома незалежними рецензентами та незалежної експертної перевірки людиною ще не проводилося.

Остання наукова перевірка: 26 жовтня 2026 р.

Історія вердикту
  1. 25 жовтня 2026 р. · Фаза 1 · Первинна оцінка: Потенційно хибно (низька)
  2. 26 жовтня 2026 р. · Фаза 4 (систематичний огляд доказів) · Вердикт змінено: Потенційно хибно (низька) → Переважно хибно (помірна)
    Changed: the FDA physiological-condition study and the 1.18-million-person active-comparator cohort, together with the human RCT, now consistently contradict in-stomach formation at harmful levels.
    Нові джерела: I-PPI-117 I-PPI-118

Простими словами

Ранітидин — старіший препарат для зниження кислотності — вилучили з ринку, бо деякі продукти містили забруднювач NDMA. Лабораторне дослідження виявило дуже високе утворення NDMA, але лише при рівнях нітритів, приблизно у 500 разів вищих за нормальні в шлунку. Тести за нормальних умов у шлунку, дослідження на людях і дослідження понад одного мільйона користувачів не виявили ознак суттєвого утворення NDMA чи додаткових випадків раку. Сучасні ІПП — інші препарати.

Дослідження щодо цього твердження

Дослідження, що підтверджують твердження (1)

  • Ranitidine and NDMA in the lab

    Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766
    Лабораторне дослідження / дослідження на клітинахцитується архівом Tayebatперевірено повний текст★ ключове дослідження

    In simulated stomach fluid with very high nitrite, a tablet produced up to 320,000 ng NDMA.

    Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Частково · Методологічна якість: низький · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження

    Оригінальна публікація · Наукові деталі

    Дослідження простими словами
    Що хотіли з'ясувати дослідники?

    NDMA formation conditions.

    Як проводилося дослідження?

    Lab experiment.

    Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?

    Tablets in simulated gastric fluid.

    Що насправді було виявлено?

    NDMA rose with nitrite and acidity.

    Наскільки великим був спостережуваний ефект?

    947–320,000 ng (150 mg).

    Що означають результати в повсякденному житті?

    Chemically possible, human relevance unclear.

    Які обмеження має дослідження?

    In vitro; extreme nitrite; COI.

    Що воно каже про конкретне твердження Elawady?

    Supports recall, not in-vivo levels.

    Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?

    Drug not marketed in EU.

    Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?

    Human gastric NDMA levels.

    Наукові деталі →

Дослідження, що суперечать твердженню або обмежують його (3)

  • Does ranitidine form NDMA in people?

    Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199
    Рандомізоване контрольоване дослідженнянезалежна перехресна перевіркаперевірено анотацію★ ключове дослідження

    Ranitidine did not raise NDMA in urine compared with placebo.

    Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Ні · Методологічна якість: помірний · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження

    Оригінальна публікація · Наукові деталі

    Дослідження простими словами
    Що хотіли з'ясувати дослідники?

    In-vivo NDMA.

    Як проводилося дослідження?

    Crossover RCT.

    Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?

    18 healthy adults.

    Що насправді було виявлено?

    No increase.

    Наскільки великим був спостережуваний ефект?

    Median difference 0 ng.

    Що означають результати в повсякденному житті?

    Lab extremes not seen in people.

    Які обмеження має дослідження?

    Small; urinary marker.

    Що воно каже про конкретне твердження Elawady?

    Contradicts C-PPI-08.

    Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?

    Long-term cancer risk.

    Наукові деталі →

  • No extra cancer with ranitidine

    You SC et al.. JAMA Netw Open 2023 · PMID 37725377 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2023.33495
    Когортне дослідженнянезалежна перехресна перевіркаперевірено анотацію★ ключове дослідження

    In 1.2 million people from 7 countries, ranitidine users developed cancer no more often than users of similar drugs.

    No cancer excess vs other H2RAs (HR 1.04, 0.97-1.12)

    Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Ні · Методологічна якість: високий · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження

    Оригінальна публікація · Наукові деталі

    Дослідження простими словами
    Що хотіли з'ясувати дослідники?

    Check cancer risk after ranitidine.

    Як проводилося дослідження?

    Multinational cohort.

    Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?

    1,183,999 users.

    Що насправді було виявлено?

    HR 1.04 (0.97-1.12).

    Наскільки великим був спостережуваний ефект?

    0.27 per 1000 PY difference.

    Що означають результати в повсякденному житті?

    Past ranitidine use is unlikely to have caused cancer.

    Які обмеження має дослідження?

    Limited follow-up.

    Що воно каже про конкретне твердження Elawady?

    Contradicts '320,000 ng in the stomach' implications.

    Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?

    Includes Europe.

    Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?

    Cannot exclude very long-term effects.

    Наукові деталі →

  • Ranitidine does not make NDMA in realistic stomach conditions

    Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253
    Лабораторне дослідження / дослідження на клітинахнезалежна перехресна перевіркаперевірено анотацію★ ключове дослідження

    FDA tests found NDMA formation only at nitrite levels at least 50 times above normal stomach levels.

    No NDMA formation at physiological nitrite

    Чи підтверджує дослідження конкретне твердження? Ні · Методологічна якість: помірний · Достовірність доказів: див. загальну оцінку твердження

    Оригінальна публікація · Наукові деталі

    Дослідження простими словами
    Що хотіли з'ясувати дослідники?

    Test NDMA formation from ranitidine in simulated stomach fluid.

    Як проводилося дослідження?

    Laboratory study.

    Скільки людей, тварин або зразків було досліджено?

    Ranitidine tablets.

    Що насправді було виявлено?

    Only background NDMA at physiological nitrite.

    Наскільки великим був спостережуваний ефект?

    21-24 ng background vs 11,822 ng at extreme nitrite.

    Що означають результати в повсякденному житті?

    The huge laboratory numbers do not reflect the real stomach.

    Які обмеження має дослідження?

    In vitro only.

    Що воно каже про конкретне твердження Elawady?

    Contradicts the claim.

    Чи застосовні результати до Німеччини та Європи?

    Universal.

    Чого саме не можна робити висновком із цього дослідження?

    Does not address contamination already present in tablets.

    Наукові деталі →

Дослідження з неоднозначними або неясними результатами (0)

У цій групі немає досліджень.

Регіональний контекст

Німеччина / ЄС

Ranitidine is no longer marketed in the EU/Germany; this claim has no relevance for current PPIs such as pantoprazole or omeprazole.

Єгипет

Ranitidine products were also withdrawn in many countries after 2020; status in Egypt was not verified.

Що діє в моїй країні?

Загальна наукова оцінка

Переважно хибно Переважно хибно: відкликання було реальним, але цифра «320 000 нг у шлунку» походить з екстремальних лабораторних умов і не була виявлена за реалістичних умов чи в людей.

Для цього твердження важливі такі сфери безпечності харчових продуктів:

  • Пестициди та залишки пестицидів
  • Ветеринарні препарати та антибіотики
  • Гормональні стимулятори росту
  • Забруднювачі (важкі метали, PFAS, ПХБ, діоксини, нітрати)

Яйця · Птиця · Молочні продукти · Риба та морепродукти · Червоне м'ясо · Фрукти та овочі

Виберіть країну, щоб побачити перевірену інформацію щодо неї.

Обмеження: правові норми описують, що дозволено, а не що містить кожен окремий продукт. Дані вимірювань отримано зі зразків, і вони інформативні лише разом із відомостями про метод.

Країна проживання або купівлі Порівняти з іншою країною

Джерела

  1. Analysis of Ranitidine-Associated N-Nitrosodimethylamine Production Under Simulated Physiologic Conditions.. Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766
  2. Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA): A Randomized Clinical Trial.. Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199
  3. Ranitidine Use and Incident Cancer in a Multinational Cohort.. You SC et al.. JAMA Netw Open 2023 · PMID 37725377 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2023.33495
  4. In Vitro Analysis of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Formation From Ranitidine Under Simulated Gastrointestinal Conditions.. Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253

← Назад до огляду